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최근 획득한 C형 간염 바이러스 감염의 치료 (ATAHC-II)

2015년 8월 31일 업데이트: Kirby Institute
페길화된 인터페론 +/- 리바비린을 사용한 반응 유도 치료가 최근 후천성 C형 간염 감염 치료에 효과적인지 확인합니다. 반응 유도 치료는 치료 기간이 치료에 얼마나 빨리 반응하느냐에 따라 결정되는 경우입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 C형 간염 감염에 대한 반응 유도 치료 후 자연 경과 및 치료 결과에 대한 전향적 종단 연구.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Melbourne, New South Wales, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Penrith, New South Wales, 호주, 2751
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3065
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16세 이상의 남성 및 여성 환자
  • 다음과 같이 정의된 예상 감염 기간이 18개월 이하인 최근 C형 간염 감염

ㅏ)

  • i) 지난 6개월 이내에 첫 번째 항 HCV 항체 또는 HCV RNA 양성 및
  • ii) 항 HCV 항체 양성 결과가 나오기 전 24개월 이내에 기록된 항 HCV 항체 음성 또는 HCV RNA 음성

또는

비)

  • i) 지난 6개월 이내에 첫 번째 항 HCV 항체 또는 HCV RNA 양성 및
  • ii) 첫 번째 양성 HCV 항체 또는 확인 가능한 급성 간염의 다른 원인이 없는 HCV RNA 이전 12개월 이내의 급성 임상 간염(황달 또는 ALT > 10 X ULN) 및
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 인터뷰에 대한 신뢰할 수 있는 답변을 제공하기에 적합한 영어
  • 서면 동의 제공.

제외 기준:

모든 환자:

• 연구 조사관이 집중적인 후속 조치에 참여할 가능성이 낮거나 추가 혈액 샘플 제공을 꺼리는 것으로 간주하는 개인

치료군만 해당:

  • 만 16~18세
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 임의의 전신 항바이러스, 항신생물 또는 면역조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)를 사용한 요법 * 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6개월
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 6주 미만인 모든 연구 약물
  • anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab에 대한 스크리닝에서 양성 테스트
  • HCV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역간염, 대사성 간질환, 알코올성 간질환, 독소노출)
  • 식도 정맥류 출혈의 병력 또는 기타 증거 또는 비대상성 간 질환과 일치하는 기타 상태
  • 스크리닝 시 호중구 수 <1500 cells/mm3 또는 혈소판 수 <90,000 cells/mm3
  • 혈청 크레아티닌 수치 > 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배
  • 스크리닝 시 Hgb < 12g/dL(여성의 경우) 또는 < 13g/dL(남성의 경우)(PEG-IFN과 리바비린 병용 요법만 받는 환자의 경우)
  • 임신한 여성의 남성 파트너(PEG-IFN과 리바비린 병용 요법을 받는 환자만 해당)
  • 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
  • 면역 매개 질환, 기능 제한과 관련된 만성 폐질환, 중증 심장 질환, 주요 장기 이식 또는 기타 중증 질환의 증거, 악성 종양 또는 연구자의 의견에 따라 환자를 공부하다
  • 처방된 약물로 제대로 조절되지 않는 갑상선 질환의 병력, 갑상선 과산화효소에 대한 항체 상승과 함께 갑상선 자극 호르몬(TSH) 농도 상승 및 갑상선 질환의 모든 임상 증상
  • 중증 망막병증의 증거(예: CMV 망막염, 황반변성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A - 8주 요법
치료 2주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 총 8주 동안 Pegylated interferon과 ribavirin.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 1회 피하(SC)로 투여되는 0.5ml(미리 채워진 주사기)의 PEG-IFN 180mcg
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
유전자형 1: 1000mg 또는 1200mg p.o. 매일 분할 용량(체중 측정 환자의 경우 1000mg)
실험적: 그룹 B - 16주 요법
치료 4주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 총 16주 동안 Pegylated interferon과 ribavirin.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 1회 피하(SC)로 투여되는 0.5ml(미리 채워진 주사기)의 PEG-IFN 180mcg
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
유전자형 1: 1000mg 또는 1200mg p.o. 매일 분할 용량(체중 측정 환자의 경우 1000mg)
실험적: 그룹 C - 24주 요법
치료 6주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 총 24주 동안 Pegylated interferon과 ribavirin.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 1회 피하(SC)로 투여되는 0.5ml(미리 채워진 주사기)의 PEG-IFN 180mcg
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
유전자형 1: 1000mg 또는 1200mg p.o. 매일 분할 용량(체중 측정 환자의 경우 1000mg)
실험적: 그룹 D - 32주(gt1) 또는 24주(gt 2/3)
치료 8주 후(유전자형 1) HCV RNA가 검출되지 않는 경우 총 32주 페길화된 인터페론 및 리바비린 또는 치료 8주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 총 24주 페길화된 인터페론 및 리바비린.
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 1회 피하(SC)로 투여되는 0.5ml(미리 채워진 주사기)의 PEG-IFN 180mcg
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
유전자형 1: 1000mg 또는 1200mg p.o. 매일 분할 용량(체중 측정 환자의 경우 1000mg)
실험적: 그룹 E - 48주(gt 1) 또는 24주(gt 2/3)
치료 12주 후에 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 총 48주 동안 페길화된 인터페론 및 리바비린(유전자형 1형) 또는 치료 12주 후 HCV RNA가 검출되지 않는 경우 총 24주 동안 페길화된 인터페론 및 리바비린(유전자형 2/3).
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 1회 피하(SC)로 투여되는 0.5ml(미리 채워진 주사기)의 PEG-IFN 180mcg
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
유전자형 1: 1000mg 또는 1200mg p.o. 매일 분할 용량(체중 측정 환자의 경우 1000mg)
간섭 없음: 치료되지 않은 그룹
관찰 전용. C형 간염에 대한 치료가 시행되지 않았습니다. 기준선에서 검출할 수 없는 HCV RNA가 있는 피험자는 치료를 시작하기를 원하지 않거나 치료에 부적격합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최근 HCV 감염 치료를 위한 반응 유도 페길화 인터페론과 리바비린의 안전성과 효능을 평가합니다. 반응 유도는 치료 기간이 치료에 대한 피험자의 초기 반응에 의해 결정될 것임을 의미합니다.
기간: 8~48주
치료 기간은 HCV RNA를 검출할 수 없는 시간에 따라 결정됩니다. 2주차 = 치료 8주차에 감지할 수 없음; 4주차 = 16주 치료에서 감지할 수 없음; 6주차 = 24주 치료에서 감지할 수 없음; 8주차에 검출 불가능 = 32주 요법(유전자형 2/3의 경우 24주); 12주차에 검출 불가능 = 48주 요법(유전자형 2/3의 경우 24주);
8~48주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kirby Institute

수사관

  • 수석 연구원: Gregory J Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5R01DA015999-07 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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