近期获得性丙型肝炎病毒感染的治疗 (ATAHC-II)
2015年8月31日 更新者：Kirby Institute
确定聚乙二醇干扰素 +/- 利巴韦林以反应为导向的治疗对治疗近期获得性丙型肝炎感染是否有效。
以反应为导向的治疗是指治疗时长取决于您对治疗的反应速度。
研究概览
详细说明
对近期丙型肝炎感染的反应指导治疗后自然病程和治疗结果的前瞻性纵向研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Kirketon Road Centre
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Melbourne、New South Wales、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Penrith、New South Wales、澳大利亚、2751
- Nepean Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Hospital
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3065
- Royal Melbourne Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 16 岁的男性和女性患者
- 最近的丙型肝炎感染，估计感染持续时间≤ 18 个月定义为
A）
- i) 前 6 个月内首次抗 HCV 抗体或 HCV RNA 阳性，并且
- ii) 在抗-HCV 抗体阳性结果前 24 个月内记录的抗-HCV 抗体阴性或 HCV RNA 阴性
或者
二）
- i) 前 6 个月内首次抗 HCV 抗体或 HCV RNA 阳性，并且
- ii) 在首次 HCV 抗体或 HCV RNA 阳性前 12 个月内出现急性临床肝炎（黄疸或 ALT> 10 X ULN），且没有其他可识别的急性肝炎原因，并且
- 足够的英语来提供书面的知情同意书，并对研究访谈提供可靠的答复
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
所有患者：
• 研究调查人员认为不太可能参与强化随访和/或不愿提供额外血样的个体
仅治疗组：
- 年龄在 16 至 18 岁之间
- 正在怀孕或哺乳的妇女
- 任何全身性抗病毒、抗肿瘤或免疫调节治疗（包括超生理剂量的类固醇和放疗）*首次研究药物给药前 6 个月
- 首次服用研究药物前 6 周内的任何研究药物
- 抗 HAV IgM 抗体、抗 HBc IgM 抗体筛查呈阳性
- 与 HCV 以外的慢性肝病相关的病史或其他医学病症证据（例如 血色素沉着症、自身免疫性肝炎、代谢性肝病、酒精性肝病、毒素暴露）
- 食管静脉曲张出血史或其他证据或与失代偿性肝病一致的其他情况
- 筛选时中性粒细胞计数 <1500 个细胞/mm3 或血小板计数 <90,000 个细胞/mm3
- 筛选时血清肌酐水平 >1.5 倍正常值上限
- 筛选时女性 Hgb < 12g/dL 或男性 < 13g/dL（仅接受 PEG-IFN 和利巴韦林联合治疗的患者）
- 孕妇的男性伴侣（仅适用于接受 PEG-IFN 和利巴韦林联合治疗的患者）
- 严重癫痫病史或目前使用抗惊厥药
- 免疫介导疾病史、与功能受限相关的慢性肺病、严重心脏病、主要器官移植或其他严重疾病、恶性肿瘤或研究者认为会使患者不适合该研究的任何其他情况的证据学习
- 服用处方药后甲状腺疾病控制不佳、促甲状腺激素 (TSH) 浓度升高伴甲状腺过氧化物酶抗体升高以及甲状腺疾病的任何临床表现的病史
- 严重视网膜病变的证据（例如 CMV 视网膜炎、黄斑变性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组 - 8 周治疗
如果在治疗 2 周后检测不到 HCV RNA，则聚乙二醇化干扰素和利巴韦林总共 8 周。
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PEG-IFN 180 微克 0.5 毫升（预装注射器）皮下注射 (SC) 每周一次
其他名称：
基因型 1：1000 毫克或 1200 毫克口服每天分次服用（1000 毫克体重的患者
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实验性的：B 组 - 16 周治疗
如果在治疗 4 周后检测不到 HCV RNA，则聚乙二醇化干扰素和利巴韦林总共 16 周。
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PEG-IFN 180 微克 0.5 毫升（预装注射器）皮下注射 (SC) 每周一次
其他名称：
基因型 1：1000 毫克或 1200 毫克口服每天分次服用（1000 毫克体重的患者
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实验性的：C 组 - 24 周治疗
如果在治疗 6 周后检测不到 HCV RNA，则聚乙二醇化干扰素和利巴韦林总计 24 周。
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PEG-IFN 180 微克 0.5 毫升（预装注射器）皮下注射 (SC) 每周一次
其他名称：
基因型 1：1000 毫克或 1200 毫克口服每天分次服用（1000 毫克体重的患者
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实验性的：D 组 - 32 周 (gt1) 或 24 周 (gt 2/3)
如果在治疗 8 周后检测不到 HCV RNA（基因型 1），则聚乙二醇干扰素和利巴韦林总计 32 周；如果治疗 8 周后 HCV RNA 检测不到，则聚乙二醇干扰素和利巴韦林总计 24 周。
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PEG-IFN 180 微克 0.5 毫升（预装注射器）皮下注射 (SC) 每周一次
其他名称：
基因型 1：1000 毫克或 1200 毫克口服每天分次服用（1000 毫克体重的患者
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实验性的：E 组 - 48 周 (gt 1) 或 24 周 (gt 2/3)
如果在治疗 12 周后检测不到 HCV RNA（基因型 1），则聚乙二醇化干扰素和利巴韦林总共 48 周；如果在治疗 12 周后检测不到 HCV RNA（基因型 2/3），则聚乙二醇化干扰素和利巴韦林总共 24 周。
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PEG-IFN 180 微克 0.5 毫升（预装注射器）皮下注射 (SC) 每周一次
其他名称：
基因型 1：1000 毫克或 1200 毫克口服每天分次服用（1000 毫克体重的患者
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无干预：未处理组
仅供观察。
未对丙型肝炎进行治疗。
在基线时检测不到 HCV RNA、不想开始治疗或不符合治疗资格的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估反应引导的聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗近期 HCV 感染的安全性和有效性。反应指导意味着治疗的持续时间将由受试者对治疗的早期反应决定。
大体时间：8-48周
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治疗持续时间将由检测不到HCV RNA的时间决定。
在第 2 周检测不到 = 治疗 8 周；在第 4 周检测不到 = 治疗 16 周；在第 6 周检测不到 = 治疗 24 周；在第 8 周检测不到 = 治疗 32 周（基因型 2/3 为 24 周）；在第 12 周检测不到 = 治疗 48 周（基因型 2/3 为 24 周）；
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8-48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gregory J Dore, MBBS, PhD、University of New South Wales
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月13日
首次发布 (估计)
2011年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月31日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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