Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Äskettäin hankitun hepatiitti C -virusinfektion hoito (ATAHC-II)

maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: Kirby Institute
Sen määrittämiseksi, onko vasteohjattu hoito pegyloidulla interferonilla +/- ribaviriinilla tehokas äskettäin hankitun hepatiitti C -infektion hoidossa. Vasteohjattu hoito on sitä, kun hoidon pituus määräytyy sen mukaan, kuinka nopeasti hoitoon reagoi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen pitkittäinen tutkimus luonnosta ja hoitotuloksista äskettäisen hepatiitti C -infektion vasteohjatun hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Kirketon Road Centre
      • Melbourne, New South Wales, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3065
        • Royal Melbourne Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispotilaat ≥ 16-vuotiaat
  • Äskettäinen hepatiitti C -infektio, jonka arvioitu kesto on ≤ 18 kuukautta

A)

  • i) Ensimmäinen anti-HCV-vasta-aine tai HCV-RNA-positiivinen viimeisten 6 kuukauden aikana ja
  • ii) Dokumentoitu anti-HCV-vasta-ainenegatiivinen tai HCV-RNA-negatiivinen 24 kuukauden aikana ennen anti-HCV-vasta-ainepositiivista tulosta

TAI

B)

  • i) Ensimmäinen anti-HCV-vasta-aine tai HCV-RNA-positiivinen viimeisten 6 kuukauden aikana ja
  • ii) akuutti kliininen hepatiitti (keltatauti tai ALAT > 10 X ULN) 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä positiivista HCV-vasta-ainetta tai HCV-RNA:ta ilman muuta tunnistettavissa olevaa akuutin hepatiitin syytä ja
  • Riittävä englanti, jotta saat kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen ja luotettavia vastauksia tutkimushaastatteluun
  • Kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki potilaat:

• Henkilöt, jotka tutkimuksen tutkijoiden mukaan eivät todennäköisesti osallistu intensiiviseen seurantaan ja/tai eivät halua antaa ylimääräisiä verinäytteitä

Vain hoitoryhmä:

  • Ikä 16-18 vuotta
  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
  • Hoito millä tahansa systeemisellä antiviraalisella, antineoplastisella tai immunomodulatorisella hoidolla (mukaan lukien suprafysiologiset steroidiannokset ja säteily) *6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Mikä tahansa tutkimuslääke alle 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Positiivinen testi anti-HAV IgM Ab:n, anti-HBc IgM Ab:n seulonnassa
  • Aiempi tai muu näyttö sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HCV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, toksiinialtistukset)
  • Aiempi tai muita todisteita verenvuodosta ruokatorven suonikohjuista tai muista sairauksista, jotka ovat sopusoinnussa dekompensoituneen maksasairauden kanssa
  • Neutrofiilien määrä <1500 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä <90000 solua/mm3 seulonnassa
  • Seerumin kreatiniinitaso > 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
  • Hgb < 12 g/dl naisilla tai < 13 g/dl miehillä seulonnassa (potilaille, jotka saavat yhdistelmähoitoa vain PEG-IFN:n ja ribaviriinin kanssa)
  • Raskaana olevien naisten miespuoliset kumppanit (potilaat, jotka saavat yhdistelmähoitoa vain PEG-IFN:n ja ribaviriinin kanssa)
  • Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö
  • Aiemmin immunologisesti välittyvä sairaus, krooninen keuhkosairaus, johon liittyy toimintarajoituksia, vakava sydänsairaus, suuri elinsiirto tai muu todiste vakavasta sairaudesta, pahanlaatuisuudesta tai muusta sellaisesta sairaudesta, joka tekisi potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi opiskella
  • Kilpirauhassairaus, joka on ollut huonosti hallinnassa määrätyillä lääkkeillä, kohonneet kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) pitoisuudet sekä kilpirauhasen peroksidaasin vasta-aineiden nousu ja kaikki kilpirauhassairauden kliiniset oireet
  • Todisteet vakavasta retinopatiasta (esim. CMV-retiniitti, silmänpohjan rappeuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - 8 viikon terapia
Yhteensä 8 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita 2 viikon hoidon jälkeen.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
PEG-IFN 180 mikrog 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
Genotyyppi 1: 1000mg tai 1200mg p.o. päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat
Kokeellinen: Ryhmä B - 16 viikon hoito
Yhteensä 16 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei havaita 4 viikon hoidon jälkeen.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
PEG-IFN 180 mikrog 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
Genotyyppi 1: 1000mg tai 1200mg p.o. päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat
Kokeellinen: Ryhmä C - 24 viikon hoito
Yhteensä 24 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita 6 viikon hoidon jälkeen.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
PEG-IFN 180 mikrog 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
Genotyyppi 1: 1000mg tai 1200mg p.o. päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat
Kokeellinen: Ryhmä D - 32 viikkoa (gt1) tai 24 viikkoa (gt 2/3)
Yhteensä 32 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita 8 viikon hoidon jälkeen (genotyyppi 1), tai yhteensä 24 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita 8 viikon hoidon jälkeen.
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
PEG-IFN 180 mikrog 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
Genotyyppi 1: 1000mg tai 1200mg p.o. päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat
Kokeellinen: Ryhmä E - 48 viikkoa (gt 1) tai 24 viikkoa (gt 2/3)
Yhteensä 48 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikon hoidon jälkeen (genotyyppi 1) tai yhteensä 24 viikkoa pegyloitua interferonia ja ribaviriinia, jos HCV-RNA:ta ei voida havaita 12 viikon hoidon jälkeen (genotyyppi 2/3).
Lääke: Peginterferoni alfa-2a
PEG-IFN 180 mikrog 0,5 ml:ssa (esitäytetyt ruiskut) ihonalaisesti (SC) kerran viikossa
Muut nimet:
  • Pegasys
Lääke: Ribaviriini
Genotyyppi 1: 1000mg tai 1200mg p.o. päivittäin jaettuna annoksina (1000 mg potilaille, jotka painavat
Ei väliintuloa: Käsittelemätön ryhmä
Vain havainnointi. C-hepatiittia ei hoideta. Potilaat, joilla ei ole havaittavissa HCV-RNA:ta lähtötilanteessa, eivät halua aloittaa hoitoa tai he eivät ole oikeutettuja hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vasteohjatun pegyloidun interferonin ja ribaviriinin turvallisuus ja tehokkuus äskettäisen HCV-infektion hoidossa. Vasteohjattu tarkoittaa, että hoidon kesto määräytyy potilaan varhaisen hoitovasteen perusteella.
Aikaikkuna: 8-48 viikkoa
Hoidon kesto määräytyy havaitsemattomaan HCV-RNA:han kuluvan ajan perusteella. Ei havaittavissa viikolla 2 = 8 hoitoviikkoa; Ei havaittavissa viikolla 4 = 16 hoitoviikkoa; Ei havaittavissa viikolla 6 = 24 hoitoviikkoa; Ei havaittavissa viikolla 8 = 32 hoitoviikkoa (24 viikkoa genotyypeillä 2/3); Ei havaittavissa viikolla 12 = 48 hoitoviikkoa (24 viikkoa genotyypeillä 2/3);
8-48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kirby Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory J Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5R01DA015999-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Peginterferoni alfa-2a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa