Tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C adquirida recientemente (ATAHC-II)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos y femeninos ≥ 16 años de edad
• Infección reciente por hepatitis C con una duración estimada de la infección ≤ 18 meses definida como

A)

• i) Primer anticuerpo anti-VHC o ARN del VHC positivo en los 6 meses anteriores y
• ii) Anticuerpos anti-VHC negativos o ARN del VHC negativos documentados en los 24 meses anteriores al resultado positivo de anticuerpos anti-VHC

O

B)

• i) Primer anticuerpo anti-VHC o ARN del VHC positivo en los 6 meses anteriores y
• ii) hepatitis clínica aguda (ictericia o ALT> 10 X LSN) dentro de los 12 meses anteriores al primer anticuerpo VHC positivo o ARN VHC sin otra causa de hepatitis aguda identificable y
• Inglés adecuado para proporcionar consentimiento informado por escrito y para proporcionar respuestas confiables a la entrevista del estudio.
• Provisión de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

Todos los pacientes:

• Individuos considerados por los investigadores del estudio como poco probables de participar en un seguimiento intensivo y/o que no estén dispuestos a proporcionar muestras de sangre adicionales

Solo grupo de tratamiento:

• Edad entre 16 y 18 años
• Mujeres con embarazo en curso o lactancia
• Terapia con cualquier tratamiento antiviral, antineoplásico o inmunomodulador sistémico (incluidas dosis suprafisiológicas de esteroides y radiación) * 6 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Cualquier fármaco en investigación <6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio
• Prueba positiva en la detección de anticuerpos IgM anti-VHA, anticuerpos IgM anti-HBc
• Antecedentes u otra evidencia de una afección médica asociada con una enfermedad hepática crónica distinta del VHC (p. hemocromatosis, hepatitis autoinmune, hepatopatía metabólica, hepatopatía alcohólica, exposición a toxinas)
• Antecedentes u otra evidencia de sangrado por várices esofágicas u otras condiciones consistentes con enfermedad hepática descompensada
• Recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <90 000 células/mm3 en la selección
• Nivel de creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección
• Hgb < 12 g/dL en mujeres o < 13 g/dL en hombres en la selección (para pacientes que reciben terapia combinada con PEG-IFN y ribavirina solamente)
• Parejas masculinas de mujeres embarazadas (para pacientes que reciben terapia combinada con PEG-IFN y ribavirina solamente)
• Antecedentes de un trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos
• Antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente, enfermedad pulmonar crónica asociada con limitación funcional, enfermedad cardíaca grave, trasplante de órganos importantes u otra evidencia de enfermedad grave, malignidad o cualquier otra afección que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudiar
• Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con medicamentos prescritos, concentraciones elevadas de hormona estimulante de la tiroides (TSH) con elevación de anticuerpos contra la peroxidasa tiroidea y cualquier manifestación clínica de enfermedad tiroidea
• Evidencia de retinopatía grave (p. retinitis por CMV, degeneración macular)