Behandling av nyligen förvärvad hepatit C-virusinfektion (ATAHC-II)

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga patienter ≥ 16 år
• Nylig hepatit C-infektion med en beräknad infektionstid ≤ 18 månader definierad som

A)

• i) Första anti-HCV-antikropp eller HCV RNA-positiv inom de föregående 6 månaderna och
• ii) Dokumenterad anti-HCV-antikroppsnegativ eller HCV RNA-negativ inom 24 månader före anti-HCV-antikroppspositivt resultat

ELLER

B)

• i) Första anti-HCV-antikropp eller HCV RNA-positiv inom de föregående 6 månaderna och
• ii) akut klinisk hepatit (gulsot eller ALT > 10 X ULN) inom 12 månader före den första positiva HCV-antikroppen eller HCV-RNA utan någon annan orsak till akut hepatit identifierbar och
• Tillräcklig engelska för att ge skriftligt, informerat samtycke och för att ge tillförlitliga svar på studieintervjun
• Tillhandahållande av skriftligt, informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Alla patienter:

• Individer som av studiens utredare anses vara osannolikt att delta i intensiv uppföljning och/eller ovilliga att ge extra blodprover

Endast behandlingsgrupp:

• Ålder mellan 16 och 18 år
• Kvinnor med pågående graviditet eller amning
• Terapi med valfri systemisk antiviral, antineoplastisk eller immunmodulerande behandling (inklusive suprafysiologiska doser av steroider och strålning) *6 månader före den första dosen av studieläkemedlet
• Alla prövningsläkemedel <6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet
• Positivt test vid screening för anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab
• Historik eller andra bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med kronisk leversjukdom annan än HCV (t. hemokromatos, autoimmun hepatit, metabolisk leversjukdom, alkoholisk leversjukdom, toxinexponering)
• Historik eller andra tecken på blödning från esofagusvaricer eller andra tillstånd som överensstämmer med dekompenserad leversjukdom
• Neutrofilantal <1500 celler/mm3 eller trombocytantal <90.000 celler/mm3 vid screening
• Serumkreatininnivå >1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening
• Hgb< 12g/dL hos kvinnor eller < 13g/dL hos män vid screening (för patienter som får kombinationsbehandling med endast PEG-IFN och ribavirin)
• Manliga partner till kvinnor som är gravida (för patienter som får kombinationsbehandling med endast PEG-IFN och ribavirin)
• Historik om en allvarlig anfallsstörning eller aktuell användning av antikonvulsiva medel
• Historik med immunologiskt medierad sjukdom, kronisk lungsjukdom associerad med funktionsnedsättning, allvarlig hjärtsjukdom, större organtransplantation eller andra tecken på allvarlig sjukdom, malignitet eller andra tillstånd som skulle göra patienten, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studie
• Historik av sköldkörtelsjukdom dåligt kontrollerad med ordinerade mediciner, förhöjda koncentrationer av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) med förhöjda antikroppar mot sköldkörtelperoxidas och eventuella kliniska manifestationer av sköldkörtelsjukdom
• Bevis på allvarlig retinopati (t.ex. CMV retinit, makuladegeneration)