Léčba nedávno získané infekce virem hepatitidy C (ATAHC-II)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 16 let
• Nedávná infekce hepatitidou C s odhadovanou dobou trvání infekce ≤ 18 měsíců definovaná jako

A)

• i) První pozitivní anti-HCV protilátka nebo HCV RNA během předchozích 6 měsíců a
• ii) Zdokumentovaná negativní anti-HCV protilátka nebo HCV RNA negativní během 24 měsíců před pozitivním výsledkem anti-HCV protilátky

NEBO

b)

• i) První pozitivní anti-HCV protilátka nebo HCV RNA během předchozích 6 měsíců a
• ii) akutní klinická hepatitida (žloutenka nebo ALT > 10 X ULN) během 12 měsíců před první pozitivní HCV protilátkou nebo HCV RNA bez jiné identifikovatelné příčiny akutní hepatitidy a
• Adekvátní angličtina pro poskytnutí písemného informovaného souhlasu a poskytnutí spolehlivých odpovědí na studijní rozhovor
• Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Všichni pacienti:

• Jedinci, o kterých se výzkumníci studie domnívají, že se pravděpodobně nezúčastní intenzivního sledování a/nebo nebudou ochotni poskytnout další vzorky krve

Pouze léčebná skupina:

• Věk mezi 16 a 18 lety
• Ženy s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením
• Léčba jakoukoli systémovou antivirovou, antineoplastickou nebo imunomodulační léčbou (včetně suprafyziologických dávek steroidů a ozařování) *6 měsíců před první dávkou studovaného léku
• Jakékoli hodnocené léčivo < 6 týdnů před první dávkou studovaného léčiva
• Pozitivní test při screeningu na anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab
• Anamnéza nebo jiný důkaz zdravotního stavu spojeného s chronickým onemocněním jater jiným než HCV (např. hemochromatóza, autoimunitní hepatitida, metabolické onemocnění jater, alkoholické onemocnění jater, expozice toxinům)
• Anamnéza nebo jiné známky krvácení z jícnových varixů nebo jiných stavů odpovídajících dekompenzovanému onemocnění jater
• Počet neutrofilů <1500 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček <90 000 buněk/mm3 při screeningu
• Hladina sérového kreatininu >1,5násobek horní hranice normálu při screeningu
• Hgb < 12 g/dl u žen nebo < 13 g/dl u mužů při screeningu (pro pacienty, kteří dostávají kombinovanou léčbu pouze s PEG-IFN a ribavirinem)
• Mužští partneři žen, které jsou těhotné (pro pacienty, kteří dostávají kombinovanou léčbu s PEG-IFN a ribavirinem pouze)
• Závažná záchvatová porucha v anamnéze nebo současné užívání antikonvulziv
• Anamnéza imunologicky zprostředkovaného onemocnění, chronického plicního onemocnění spojeného s funkčním omezením, závažného srdečního onemocnění, transplantace velkých orgánů nebo jiných známek závažného onemocnění, zhoubného bujení nebo jakýchkoli jiných stavů, které by podle názoru zkoušejícího činily pacienta nevhodným pro studie
• Anamnéza onemocnění štítné žlázy špatně kontrolované předepsanými léky, zvýšené koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) se zvýšením protilátek proti peroxidáze štítné žlázy a jakékoli klinické projevy onemocnění štítné žlázy
• Důkazy o závažné retinopatii (např. CMV retinitida, makulární degenerace)