- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01336010
Leczenie niedawno nabytego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (ATAHC-II)
31 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Kirby Institute
Aby określić, czy leczenie sterowane odpowiedzią za pomocą pegylowanego interferonu +/- rybawiryna jest skuteczne w leczeniu niedawno nabytego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Leczenie ukierunkowane na odpowiedź ma miejsce, gdy długość leczenia zależy od tego, jak szybko zareagujesz na leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne badanie podłużne historii naturalnej i wyników leczenia po ukierunkowanym na odpowiedź leczeniu niedawnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Kirketon Road Centre
-
Melbourne, New South Wales, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australia, 3065
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥ 16 lat
- Niedawne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C z szacowanym czasem trwania zakażenia ≤ 18 miesięcy zdefiniowanym jako
A)
- i) Pierwsze dodatnie przeciwciała anty-HCV lub HCV RNA w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz
- ii) Udokumentowany ujemny wynik na obecność przeciwciał anty-HCV lub HCV RNA w ciągu 24 miesięcy poprzedzających dodatni wynik na obecność przeciwciał anty-HCV
LUB
B)
- i) Pierwsze dodatnie przeciwciała anty-HCV lub HCV RNA w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz
- ii) ostre kliniczne zapalenie wątroby (żółtaczka lub aktywność AlAT > 10 x GGN) w ciągu 12 miesięcy poprzedzających pierwszy pozytywny wynik na obecność przeciwciał HCV lub RNA HCV bez możliwej do zidentyfikowania innej przyczyny ostrego zapalenia wątroby oraz
- Odpowiednia znajomość języka angielskiego, aby zapewnić pisemną, świadomą zgodę i udzielić rzetelnych odpowiedzi podczas wywiadu badawczego
- Dostarczenie pisemnej, świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy pacjenci:
• Osoby uznane przez badaczy za mało prawdopodobne, aby uczestniczyły w intensywnej obserwacji i/lub nie chciały dostarczyć dodatkowych próbek krwi
Tylko grupa terapeutyczna:
- Wiek od 16 do 18 lat
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Terapia jakimkolwiek ogólnoustrojowym leczeniem przeciwwirusowym, przeciwnowotworowym lub immunomodulującym (w tym ponadfizjologicznymi dawkami steroidów i radioterapią) *6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Każdy badany lek <6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na anty-HAV IgM Ab, anty-HBc IgM Ab
- Historia lub inne dowody stanu medycznego związanego z przewlekłą chorobą wątroby inną niż HCV (np. hemochromatoza, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, metaboliczna choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, ekspozycja na toksyny)
- Historia lub inne dowody krwawienia z żylaków przełyku lub innych stanów zgodnych z niewyrównaną chorobą wątroby
- Liczba neutrofilów <1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi <90 000 komórek/mm3 podczas badania przesiewowego
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 raza powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
- Hgb < 12 g/dl u kobiet lub < 13 g/dl u mężczyzn podczas badania przesiewowego (dla pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną wyłącznie z PEG-IFN i rybawiryną)
- Partnerzy kobiet w ciąży (tylko dla pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną z PEG-IFN i rybawiryną)
- Historia ciężkiego zaburzenia napadowego lub obecne stosowanie leków przeciwdrgawkowych
- Historia choroby o podłożu immunologicznym, przewlekła choroba płuc związana z ograniczeniem czynnościowym, ciężka choroba serca, przeszczep dużego narządu lub inne objawy ciężkiej choroby, nowotworu złośliwego lub jakiekolwiek inne stany, które w opinii badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do badanie
- Historia choroby tarczycy słabo kontrolowana za pomocą przepisanych leków, podwyższone stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) z podwyższonym poziomem przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej i wszelkie kliniczne objawy choroby tarczycy
- Dowody ciężkiej retinopatii (np. CMV zapalenie siatkówki, zwyrodnienie plamki żółtej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A - 8 tygodni terapii
Łącznie 8 tygodni pegylowanego interferonu i rybawiryny, jeśli po 2 tygodniach terapii niewykrywalne jest HCV RNA.
|
PEG-IFN 180 mcg w 0,5 ml (ampułko-strzykawki) podawane podskórnie (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
Genotyp 1: 1000 mg lub 1200 mg p.o. dziennie w dawkach podzielonych (1000mg dla pacjentów o masie ciała
|
Eksperymentalny: Grupa B - 16 tygodni terapii
Łącznie 16 tygodni pegylowanego interferonu i rybawiryny w przypadku niewykrywalnego HCV RNA po 4 tygodniach terapii.
|
PEG-IFN 180 mcg w 0,5 ml (ampułko-strzykawki) podawane podskórnie (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
Genotyp 1: 1000 mg lub 1200 mg p.o. dziennie w dawkach podzielonych (1000mg dla pacjentów o masie ciała
|
Eksperymentalny: Grupa C - terapia 24 tyg
Łącznie 24 tygodnie pegylowanego interferonu i rybawiryny, jeśli po 6 tygodniach terapii niewykrywalne jest HCV RNA.
|
PEG-IFN 180 mcg w 0,5 ml (ampułko-strzykawki) podawane podskórnie (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
Genotyp 1: 1000 mg lub 1200 mg p.o. dziennie w dawkach podzielonych (1000mg dla pacjentów o masie ciała
|
Eksperymentalny: Grupa D - 32 tygodnie (gt1) lub 24 tygodnie (gt 2/3)
Łącznie 32 tygodnie pegylowanego interferonu i rybawiryny w przypadku niewykrywalnego HCV RNA po 8 tygodniach terapii (genotyp 1) lub łącznie 24 tygodnie pegylowanego interferonu i rybawiryny w przypadku niewykrywalnego RNA HCV po 8 tygodniach leczenia.
|
PEG-IFN 180 mcg w 0,5 ml (ampułko-strzykawki) podawane podskórnie (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
Genotyp 1: 1000 mg lub 1200 mg p.o. dziennie w dawkach podzielonych (1000mg dla pacjentów o masie ciała
|
Eksperymentalny: Grupa E - 48 tygodni (gt 1) lub 24 tygodnie (gt 2/3)
Łącznie 48 tygodni pegylowanego interferonu i rybawiryny w przypadku niewykrywalnego RNA HCV po 12 tygodniach leczenia (genotyp 1) lub łącznie 24 tygodnie pegylowanego interferonu i rybawiryny w przypadku niewykrywalnego RNA HCV po 12 tygodniach leczenia (genotyp 2/3).
|
PEG-IFN 180 mcg w 0,5 ml (ampułko-strzykawki) podawane podskórnie (sc) raz w tygodniu
Inne nazwy:
Genotyp 1: 1000 mg lub 1200 mg p.o. dziennie w dawkach podzielonych (1000mg dla pacjentów o masie ciała
|
Brak interwencji: Grupa nieleczona
Tylko obserwacja.
Nie podano leczenia zapalenia wątroby typu C.
Osoby, które mają niewykrywalne HCV RNA na początku badania, nie chcą rozpocząć leczenia lub nie kwalifikują się do leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności sterowanego odpowiedzią pegylowanego interferonu i rybawiryny w leczeniu niedawnego zakażenia HCV. Kierowany odpowiedzią oznacza, że czas trwania leczenia będzie określony przez wczesną odpowiedź osobnika na leczenie.
Ramy czasowe: 8-48 tygodni
|
Czas trwania leczenia będzie zależał od czasu do niewykrywalnego HCV RNA.
Niewykrywalny w 2. tygodniu = 8 tygodni terapii; Niewykrywalny w 4. tygodniu = 16 tygodni terapii; Niewykrywalny w 6 tygodniu = 24 tygodnie terapii; Niewykrywalny w 8. tygodniu = 32 tygodnie terapii (24 tygodnie dla genotypów 2/3); niewykrywalny w 12. tygodniu = 48 tygodni terapii (24 tygodnie dla genotypów 2/3);
|
8-48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory J Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Choroby wirusowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Rybawiryna
- Peginterferon alfa-2a
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R01DA015999-07 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityZakończonyMMP9 | TIMP1 | MMP9-1562 C/T | TIMP1 372 T/CIndyk
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrutacyjny
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończony
-
AronPharma Sp. z o. o.Medical University of Warsaw; Medical University of GdanskZakończonyBiodostępność witaminy CPolska
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology NetworkZakończony
-
Helsinki University Central HospitalZakończony
-
Unity Health TorontoNieznanyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyKanada
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteZakończonyC. Zabieg chirurgiczny; SercowyStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2a
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... i inni współpracownicyNieznanyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First HospitalZakończony
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeFederacja Rosyjska
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeTajwan, Stany Zjednoczone, Nowa Zelandia, Singapur
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeNiemcy
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłeChiny, Hongkong, Australia, Niemcy, Tajwan, Singapur, Francja, Stany Zjednoczone, Republika Korei, Nowa Zelandia, Tajlandia, Federacja Rosyjska, Brazylia
-
The Catholic University of KoreaUlsan University Hospital; Yonsei University; Kyungpook National University Hospital i inni współpracownicyZakończonyTrwała odpowiedź wirusologiczna | Polimorfizm IL28BRepublika Korei
-
Chugai PharmaceuticalZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
-
Hoffmann-La RocheZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeIzrael