最近獲得した C 型肝炎ウイルス感染症の治療 (ATAHC-II)

包含基準:

• -16歳以上の男性および女性患者
• -推定感染期間が18か月以下の最近のC型肝炎感染

A)

• i) 過去 6 か月以内に最初の抗 HCV 抗体または HCV RNA 陽性、および
• ii) 抗HCV抗体陽性の結果が出るまでの24か月以内に、抗HCV抗体陰性またはHCV RNA陰性であることが記録されている

また

B)

• i) 過去 6 か月以内に最初の抗 HCV 抗体または HCV RNA 陽性、および
• ii) HCV 抗体または HCV RNA が最初に陽性になる前の 12 か月以内に臨床的な急性肝炎 (黄疸または ALT > 10 X ULN) が認められ、他の急性肝炎の原因が特定できず、かつ
• 書面によるインフォームド コンセントを提供し、研究面接に信頼できる回答を提供するための十分な英語
• 書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準:

すべての患者:

•研究担当者が、集中的なフォローアップに参加する可能性が低いと考えている、および/または追加の血液サンプルを提供したくないと考えている個人

治療群のみ:

• 16歳から18歳までの年齢
• 妊娠中または授乳中の女性
• -全身抗ウイルス、抗腫瘍または免疫調節治療による治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む） *治験薬の初回投与の6か月前
• -治験薬の初回投与の6週間前未満の治験薬
• 抗HAV IgM抗体、抗HBc IgM抗体のスクリーニング陽性
• -HCV以外の慢性肝疾患に関連する病状の病歴またはその他の証拠（例： ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、代謝性肝疾患、アルコール性肝疾患、毒素曝露)
• -食道静脈瘤または非代償性肝疾患と一致するその他の状態からの出血の病歴またはその他の証拠
• スクリーニング時の好中球数 < 1500 細胞/mm3 または血小板数 < 90,000 細胞/mm3
• -血清クレアチニンレベル>スクリーニング時の正常上限の1.5倍
• -スクリーニング時に女性でHgb <12g / dLまたは男性で<13g / dL（PEG-IFNとリバビリンのみの併用療法を受ける患者の場合）
• 妊娠中の女性の男性パートナー（PEG-IFNとリバビリンのみの併用療法を受けている患者）
• -重度の発作障害の病歴または現在の抗けいれん薬の使用
• -免疫介在性疾患の病歴、機能制限に関連する慢性肺疾患、重度の心疾患、主要な臓器移植、または重度の病気、悪性腫瘍、または研究者の意見では、患者を不適当にするその他の状態のその他の証拠、勉強
• -処方薬での制御が不十分な甲状腺疾患の病歴、甲状腺ペルオキシダーゼに対する抗体の上昇を伴う甲状腺刺激ホルモン（TSH）濃度の上昇、および甲状腺疾患の臨床症状
• 重度の網膜症の証拠（例： CMV網膜炎、黄斑変性)