Behandling af nyligt erhvervet hepatitis C-virusinfektion (ATAHC-II)

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige patienter ≥ 16 år
• Nylig hepatitis C-infektion med en estimeret infektionsvarighed ≤ 18 måneder defineret som

EN)

• i) Første anti-HCV-antistof eller HCV RNA-positiv inden for de foregående 6 måneder og
• ii) Dokumenteret anti-HCV antistof negativ eller HCV RNA negativ inden for de 24 måneder forud for anti-HCV antistof positivt resultat

ELLER

B)

• i) Første anti-HCV-antistof eller HCV RNA-positiv inden for de foregående 6 måneder og
• ii) akut klinisk hepatitis (gulsot eller ALT> 10 X ULN) inden for de 12 måneder forud for det første positive HCV-antistof eller HCV-RNA, uden at der kan identificeres anden årsag til akut hepatitis og
• Tilstrækkelig engelsk til at give skriftligt, informeret samtykke og give pålidelige svar på undersøgelsesinterviewet
• Afgivelse af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Alle patienter:

• Personer, der af undersøgelsens efterforskere anses for usandsynligt at deltage i intensiv opfølgning og/eller uvillige til at give ekstra blodprøver

Kun behandlingsgruppe:

• Alder mellem 16 og 18 år
• Kvinder med igangværende graviditet eller amning
• Terapi med enhver systemisk antiviral, anti-neoplastisk eller immunmodulerende behandling (inklusive suprafysiologiske doser af steroider og stråling) *6 måneder før den første dosis af studielægemidlet
• Ethvert forsøgslægemiddel <6 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
• Positiv test ved screening for anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab
• Anamnese eller andre tegn på en medicinsk tilstand forbundet med kronisk leversygdom bortset fra HCV (f. hæmokromatose, autoimmun hepatitis, metabolisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, toksineksponering)
• Anamnese eller andre tegn på blødning fra esophageal varicer eller andre tilstande i overensstemmelse med dekompenseret leversygdom
• Neutrofiltal <1500 celler/mm3 eller blodpladetal <90.000 celler/mm3 ved screening
• Serumkreatininniveau >1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening
• Hgb< 12g/dL hos kvinder eller < 13g/dL hos mænd ved screening (for patienter, der kun får kombinationsbehandling med PEG-IFN og ribavirin)
• Mandlige partnere til kvinder, der er gravide (for patienter, der kun får kombinationsbehandling med PEG-IFN og ribavirin)
• Anamnese med en alvorlig anfaldssygdom eller aktuel brug af antikonvulsiva
• Anamnese med immunologisk medieret sygdom, kronisk lungesygdom forbundet med funktionsbegrænsning, alvorlig hjertesygdom, større organtransplantation eller andre tegn på alvorlig sygdom, malignitet eller andre tilstande, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelse
• Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom dårligt kontrolleret på ordineret medicin, forhøjede koncentrationer af thyreoideastimulerende hormon (TSH) med forhøjede antistoffer mod thyreoideaperoxidase og eventuelle kliniske manifestationer af thyreoideasygdom
• Tegn på svær retinopati (f. CMV retinitis, makuladegeneration)