A közelmúltban szerzett hepatitis C vírusfertőzés kezelése (ATAHC-II)
2015. augusztus 31. frissítette: Kirby Institute
Annak meghatározása, hogy a pegilált interferon +/- ribavirinnel végzett válaszvezérelt kezelés hatékony-e a közelmúltban szerzett hepatitis C fertőzés kezelésében.
A válaszvezérelt kezelés az, amikor a kezelés időtartamát az határozza meg, hogy milyen gyorsan reagál a kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív longitudinális vizsgálat a természetes történelemről és a kezelési eredményekről a közelmúltbeli hepatitis C fertőzés válaszvezérelt kezelését követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
82
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Kirketon Road Centre
-
Melbourne, New South Wales, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Penrith, New South Wales, Ausztrália, 2751
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Ausztrália, 3065
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női betegek ≥ 16 éves kor felett
- Legutóbbi hepatitis C fertőzés, a fertőzés becsült időtartama ≤ 18 hónap
A)
- i) Első anti-HCV antitest vagy HCV RNS pozitív az elmúlt 6 hónapban és
- ii) Dokumentált anti-HCV antitest negatív vagy HCV RNS negatív az anti-HCV antitest pozitív eredményt megelőző 24 hónapban
VAGY
B)
- i) Első anti-HCV antitest vagy HCV RNS pozitív az elmúlt 6 hónapban és
- ii) akut klinikai hepatitis (sárgaság vagy ALT > 10 X ULN) az első pozitív HCV antitest vagy HCV RNS előtti 12 hónapon belül, és nincs más azonosítható akut hepatitis oka, és
- Megfelelő angol nyelvtudás ahhoz, hogy írásos, tájékozott hozzájárulást adjon, és megbízható válaszokat adjon a vizsgálati interjúra
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása.
Kizárási kritériumok:
Minden beteg:
• Azok az egyének, akikről a vizsgálatot végzők úgy ítélték meg, hogy valószínűleg nem vesznek részt intenzív nyomon követésben és/vagy nem hajlandók további vérmintákat adni
Csak kezelési csoport:
- 16 és 18 év közötti életkor
- Folyamatos terhességben vagy szoptatásban szenvedő nők
- Terápia bármilyen szisztémás vírusellenes, daganatellenes vagy immunmoduláns kezeléssel (beleértve a szuprafiziológiás szteroiddózisokat és a sugárzást) *6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Bármely vizsgálati gyógyszer kevesebb mint 6 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Pozitív teszt az anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab szűrésekor
- A HCV-n kívüli krónikus májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban (pl. hemokromatózis, autoimmun hepatitis, metabolikus májbetegség, alkoholos májbetegség, toxinexpozíció)
- Nyelőcsővarixból vagy más, dekompenzált májbetegséggel összefüggő állapotból származó vérzés anamnézisében vagy egyéb bizonyítékaiban
- Neutrophilszám <1500 sejt/mm3 vagy vérlemezkeszám <90.000 sejt/mm3 a szűréskor
- A szérum kreatinin szintje a normál érték felső határának 1,5-szerese a szűréskor
- Hgb<12g/dl nőknél vagy <13g/dl férfiaknál a szűrés során (azoknál a betegeknél, akik csak PEG-IFN-nel és ribavirinnel kombinált terápiát kapnak)
- Terhes nők férfi partnerei (kizárólag PEG-IFN-nel és ribavirinnel kombinált kezelésben részesülő betegek esetében)
- Súlyos görcsrohamos rendellenesség a kórtörténetben vagy görcsoldó jelenlegi alkalmazása
- Az anamnézisben szereplő immunológiailag közvetített betegség, krónikus tüdőbetegség, funkciókorlátozottság, súlyos szívbetegség, jelentős szervátültetés vagy egyéb súlyos betegségre utaló jel, rosszindulatú daganat vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a vizsgálatra. tanulmány
- Az anamnézisben felírt gyógyszerekkel rosszul kontrollált pajzsmirigybetegség, megemelkedett pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) koncentráció a pajzsmirigy-peroxidáz elleni antitestek emelkedésével és a pajzsmirigybetegség bármely klinikai megnyilvánulása
- Súlyos retinopátia bizonyítéka (pl. CMV retinitis, makuladegeneráció)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport – 8 hetes terápia
Összesen 8 hét pegilált interferon és ribavirin, ha a HCV RNS nem mutatható ki 2 hetes kezelés után.
|
PEG-IFN 180 mcg 0,5 ml-ben (előretöltött fecskendőben) hetente egyszer szubkután (SC) beadva
Más nevek:
1. genotípus: 1000 mg vagy 1200 mg p.o. napi osztott adagokban (1000 mg testtömegű betegeknél
|
|
Kísérleti: B csoport – 16 hetes terápia
Összesen 16 hét pegilált interferon és ribavirin, ha a HCV RNS nem mutatható ki 4 hetes kezelés után.
|
PEG-IFN 180 mcg 0,5 ml-ben (előretöltött fecskendőben) hetente egyszer szubkután (SC) beadva
Más nevek:
1. genotípus: 1000 mg vagy 1200 mg p.o. napi osztott adagokban (1000 mg testtömegű betegeknél
|
|
Kísérleti: C csoport – 24 hetes terápia
Összesen 24 hét pegilált interferon és ribavirin, ha a HCV RNS nem mutatható ki 6 hetes kezelés után.
|
PEG-IFN 180 mcg 0,5 ml-ben (előretöltött fecskendőben) hetente egyszer szubkután (SC) beadva
Más nevek:
1. genotípus: 1000 mg vagy 1200 mg p.o. napi osztott adagokban (1000 mg testtömegű betegeknél
|
|
Kísérleti: D csoport – 32 hét (gt1) vagy 24 hét (gt 2/3)
Összesen 32 hét pegilált interferon és ribavirin, ha nem mutatható ki HCV RNS 8 hetes kezelés után (1. genotípus), vagy összesen 24 hét pegilált interferon és ribavirin, ha nem mutatható ki HCV RNS 8 hetes kezelés után.
|
PEG-IFN 180 mcg 0,5 ml-ben (előretöltött fecskendőben) hetente egyszer szubkután (SC) beadva
Más nevek:
1. genotípus: 1000 mg vagy 1200 mg p.o. napi osztott adagokban (1000 mg testtömegű betegeknél
|
|
Kísérleti: E csoport – 48 hét (gt 1) vagy 24 hét (gt 2/3)
Összesen 48 hét pegilált interferon és ribavirin, ha nem mutatható ki HCV RNS 12 hetes kezelés után (1. genotípus), vagy összesen 24 hét pegilált interferon és ribavirin, ha nem mutatható ki HCV RNS 12 hetes kezelés után (2/3 genotípus).
|
PEG-IFN 180 mcg 0,5 ml-ben (előretöltött fecskendőben) hetente egyszer szubkután (SC) beadva
Más nevek:
1. genotípus: 1000 mg vagy 1200 mg p.o. napi osztott adagokban (1000 mg testtömegű betegeknél
|
|
Nincs beavatkozás: Kezeletlen csoport
Csak megfigyelés.
A hepatitis C kezelésére nem alkalmaznak.
Azok az alanyok, akiknél a HCV RNS nem mutatható ki a kiinduláskor, nem kívánják elkezdeni a kezelést, vagy nem jogosultak a kezelésre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a válaszvezérelt pegilált interferon és ribavirin biztonságosságát és hatékonyságát a közelmúltban fellépő HCV-fertőzés kezelésében. A válaszvezérelt azt jelenti, hogy a kezelés időtartamát az alany kezelésre adott korai reakciója határozza meg.
Időkeret: 8-48 hét
|
A kezelés időtartamát a kimutathatatlan HCV RNS-ig eltelt idő határozza meg.
Nem észlelhető a 2. héten = 8 hetes terápia; Nem észlelhető a 4. héten = a terápia 16 hete; Nem észlelhető a 6. héten = a terápia 24. hetében; Nem mutatható ki a 8. héten = a terápia 32. hetében (24 hét a 2/3 genotípus esetén); Nem mutatható ki a 12. héten = 48 hetes terápia (24 hét a 2/3 genotípus esetén);
|
8-48 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory J Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Vírusos betegségek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01DA015999-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .