Behandeling van recent verworven hepatitis C-virusinfectie (ATAHC-II)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥ 16 jaar
• Recente hepatitis C-infectie met een geschatte duur van infectie ≤ 18 maanden gedefinieerd als

A)

• i) Eerste anti-HCV-antilichaam of HCV-RNA positief in de voorgaande 6 maanden en
• ii) Gedocumenteerd anti-HCV antilichaam negatief of HCV RNA negatief binnen de 24 maanden voorafgaand aan het anti-HCV antilichaam positief resultaat

OF

B)

• i) Eerste anti-HCV-antilichaam of HCV-RNA positief in de voorgaande 6 maanden en
• ii) acute klinische hepatitis (geelzucht of ALAT> 10 X ULN) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de eerste positieve HCV-antistof of HCV-RNA zonder identificeerbare andere oorzaak van acute hepatitis en
• Voldoende Engels om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven en betrouwbare antwoorden te geven op het studie-interview
• Verstrekking van schriftelijke, geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Alle patiënten:

• Personen die door de onderzoeksonderzoekers als onwaarschijnlijk worden beschouwd om deel te nemen aan intensieve follow-up en/of niet bereid zijn om extra bloedmonsters te verstrekken

Alleen behandelingsgroep:

• Leeftijd tussen 16 en 18 jaar
• Vrouwen met een doorgaande zwangerschap of borstvoeding
• Therapie met elke systemische antivirale, antineoplastische of immunomodulerende behandeling (inclusief suprafysiologische doses steroïden en bestraling) *6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Elk onderzoeksgeneesmiddel <6 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Positieve test bij screening op anti-HAV IgM Ab, anti-HBc IgM Ab
• Voorgeschiedenis of ander bewijs van een medische aandoening geassocieerd met een andere chronische leveraandoening dan HCV (bijv. hemochromatose, auto-immune hepatitis, metabole leverziekte, alcoholische leverziekte, blootstelling aan toxines)
• Voorgeschiedenis of ander bewijs van bloeding uit slokdarmvarices of andere aandoeningen die passen bij gedecompenseerde leverziekte
• Aantal neutrofielen <1500 cellen/mm3 of aantal bloedplaatjes <90.000 cellen/mm3 bij screening
• Serumcreatininewaarde >1,5 keer de bovengrens van normaal bij screening
• Hgb< 12g/dL bij vrouwen of < 13g/dL bij mannen bij screening (voor patiënten die combinatietherapie krijgen met alleen PEG-IFN en ribavirine)
• Mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn (voor patiënten die alleen combinatietherapie met PEG-IFN en ribavirine krijgen)
• Geschiedenis van een ernstige convulsieve aandoening of actueel gebruik van anticonvulsiva
• Voorgeschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte, chronische longziekte geassocieerd met functionele beperking, ernstige hartziekte, belangrijke orgaantransplantatie of ander bewijs van ernstige ziekte, maligniteit of enige andere aandoening die de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, ongeschikt zou maken voor de studie
• Voorgeschiedenis van schildklieraandoening slecht onder controle gehouden met voorgeschreven medicijnen, verhoogde concentraties van schildklierstimulerend hormoon (TSH) met verhoogde antilichamen tegen schildklierperoxidase en eventuele klinische manifestaties van schildklieraandoening
• Bewijs van ernstige retinopathie (bijv. CMV-retinitis, maculaire degeneratie)