- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01336010
Behandlung einer kürzlich erworbenen Hepatitis-C-Virusinfektion (ATAHC-II)
31. August 2015 aktualisiert von: Kirby Institute
Um zu bestimmen, ob eine ansprechgesteuerte Behandlung mit pegyliertem Interferon +/- Ribavirin für die Behandlung einer kürzlich erworbenen Hepatitis-C-Infektion wirksam ist.
Bei einer ansprechgesteuerten Behandlung hängt die Dauer der Behandlung davon ab, wie schnell Sie auf die Behandlung ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive Längsschnittstudie zum natürlichen Verlauf und den Behandlungsergebnissen nach reaktionsgeführter Behandlung einer kürzlichen Hepatitis-C-Infektion.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St Vincent's hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- Kirketon Road Centre
-
Melbourne, New South Wales, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
Penrith, New South Wales, Australien, 2751
- Nepean Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
-
Parkville, Victoria, Australien, 3065
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten ≥ 16 Jahre alt
- Kürzliche Hepatitis-C-Infektion mit einer geschätzten Infektionsdauer von ≤ 18 Monaten, definiert als
A)
- i) Erster Anti-HCV-Antikörper oder HCV-RNA-positiv innerhalb der letzten 6 Monate und
- ii) Dokumentiert Anti-HCV-Antikörper-negativ oder HCV-RNA-negativ innerhalb der 24 Monate vor dem positiven Anti-HCV-Antikörper-Ergebnis
ODER
B)
- i) Erster Anti-HCV-Antikörper oder HCV-RNA-positiv innerhalb der letzten 6 Monate und
- ii) akute klinische Hepatitis (Gelbsucht oder ALT > 10 x ULN) innerhalb der 12 Monate vor dem ersten positiven HCV-Antikörper oder HCV-RNA ohne andere identifizierbare Ursache der akuten Hepatitis und
- Angemessenes Englisch, um eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen und zuverlässige Antworten auf das Studieninterview zu geben
- Bereitstellung einer schriftlichen, informierten Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
Alle Patienten:
• Personen, die nach Ansicht der Prüfärzte der Studie wahrscheinlich nicht an einer intensiven Nachsorge teilnehmen werden und/oder nicht bereit sind, zusätzliche Blutproben abzugeben
Nur Behandlungsgruppe:
- Alter zwischen 16 und 18 Jahren
- Frauen mit anhaltender Schwangerschaft oder Stillzeit
- Therapie mit einer systemischen antiviralen, antineoplastischen oder immunmodulatorischen Behandlung (einschließlich supraphysiologischer Dosen von Steroiden und Bestrahlung) *6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Jedes Prüfpräparat <6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Positiver Test beim Screening auf Anti-HAV-IgM-Ab, Anti-HBc-IgM-Ab
- Anamnese oder andere Hinweise auf einen medizinischen Zustand im Zusammenhang mit einer anderen chronischen Lebererkrankung als HCV (z. Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, metabolische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Toxinexposition)
- Vorgeschichte oder andere Anzeichen von Blutungen aus Ösophagusvarizen oder anderen Zuständen, die mit einer dekompensierten Lebererkrankung einhergehen
- Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl < 90.000 Zellen/mm3 beim Screening
- Serum-Kreatininspiegel > 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
- Hgb < 12 g/dl bei Frauen oder < 13 g/dl bei Männern beim Screening (nur für Patienten, die eine Kombinationstherapie mit PEG-IFN und Ribavirin erhalten)
- Männliche Partner von schwangeren Frauen (nur für Patienten, die eine Kombinationstherapie mit PEG-IFN und Ribavirin erhalten)
- Vorgeschichte einer schweren Anfallsleiden oder aktueller Gebrauch von Antikonvulsiva
- Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung, chronischer Lungenerkrankung in Verbindung mit funktioneller Einschränkung, schwerer Herzerkrankung, schwerer Organtransplantation oder anderen Anzeichen einer schweren Erkrankung, Malignität oder anderen Zuständen, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Behandlung ungeeignet machen würden lernen
- Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung, die mit verschriebenen Medikamenten schlecht kontrolliert wird, erhöhte Konzentrationen des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) mit Erhöhung der Antikörper gegen Schilddrüsenperoxidase und alle klinischen Manifestationen einer Schilddrüsenerkrankung
- Hinweise auf eine schwere Retinopathie (z. CMV-Retinitis, Makuladegeneration)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe A – 8 Wochen Therapie
8 Wochen insgesamt pegyliertes Interferon und Ribavirin, wenn nach 2-wöchiger Therapie keine HCV-RNA nachweisbar ist.
|
PEG-IFN 180 µg in 0,5 ml (Fertigspritzen) wird einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht
Andere Namen:
Genotyp 1: 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich in aufgeteilten Dosen (1000 mg für Patienten mit einem Gewicht von
|
Experimental: Gruppe B – 16 Wochen Therapie
16 Wochen insgesamt pegyliertes Interferon und Ribavirin, wenn nach 4-wöchiger Therapie keine HCV-RNA nachweisbar ist.
|
PEG-IFN 180 µg in 0,5 ml (Fertigspritzen) wird einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht
Andere Namen:
Genotyp 1: 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich in aufgeteilten Dosen (1000 mg für Patienten mit einem Gewicht von
|
Experimental: Gruppe C – 24 Wochen Therapie
24 Wochen insgesamt pegyliertes Interferon und Ribavirin, wenn nach 6-wöchiger Therapie keine HCV-RNA nachweisbar ist.
|
PEG-IFN 180 µg in 0,5 ml (Fertigspritzen) wird einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht
Andere Namen:
Genotyp 1: 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich in aufgeteilten Dosen (1000 mg für Patienten mit einem Gewicht von
|
Experimental: Gruppe D – 32 Wochen (gt1) oder 24 Wochen (gt 2/3)
32 Wochen insgesamt pegyliertes Interferon und Ribavirin, wenn nach 8 Wochen Therapie keine HCV-RNA nachweisbar ist (Genotyp 1) oder 24 Wochen insgesamt pegyliertes Interferon und Ribavirin, wenn nach 8 Wochen Therapie keine HCV-RNA nachweisbar ist.
|
PEG-IFN 180 µg in 0,5 ml (Fertigspritzen) wird einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht
Andere Namen:
Genotyp 1: 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich in aufgeteilten Dosen (1000 mg für Patienten mit einem Gewicht von
|
Experimental: Gruppe E - 48 Wochen (GT 1) oder 24 Wochen (GT 2/3)
Insgesamt 48 Wochen pegyliertes Interferon und Ribavirin, wenn nach 12 Wochen Therapie keine HCV-RNA nachweisbar ist (Genotyp 1) oder insgesamt 24 Wochen pegyliertes Interferon und Ribavirin, wenn nach 12 Wochen Therapie keine HCV-RNA nachweisbar ist (Genotyp 2/3).
|
PEG-IFN 180 µg in 0,5 ml (Fertigspritzen) wird einmal wöchentlich subkutan (sc) verabreicht
Andere Namen:
Genotyp 1: 1000 mg oder 1200 mg p.o. täglich in aufgeteilten Dosen (1000 mg für Patienten mit einem Gewicht von
|
Kein Eingriff: Unbehandelte Gruppe
Nur Beobachtung.
Keine Behandlung von Hepatitis C durchgeführt.
Patienten, die zu Studienbeginn nicht nachweisbare HCV-RNA aufweisen, möchten nicht mit der Behandlung beginnen oder sind für eine Behandlung nicht geeignet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit von reaktionsgesteuertem pegyliertem Interferon und Ribavirin zur Behandlung einer kürzlichen HCV-Infektion. Reaktionsorientiert bedeutet, dass die Dauer der Behandlung durch das frühe Ansprechen des Patienten auf die Behandlung bestimmt wird.
Zeitfenster: 8-48 Wochen
|
Die Behandlungsdauer wird durch die Zeit bis zur nicht nachweisbaren HCV-RNA bestimmt.
Nicht nachweisbar in Woche 2 = 8 Wochen Therapie; Nicht nachweisbar in Woche 4 = 16 Wochen Therapie; Nicht nachweisbar in Woche 6 = 24 Wochen Therapie; Nicht nachweisbar in Woche 8 = 32 Wochen Therapie (24 Wochen für Genotypen 2/3); Nicht nachweisbar in Woche 12 = 48 Wochen Therapie (24 Wochen für Genotypen 2/3);
|
8-48 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory J Dore, MBBS, PhD, University of New South Wales
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. April 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. August 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Enterovirus-Infektionen
- Picornaviridae-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Viruserkrankungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antimetaboliten
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R01DA015999-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Akute Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionSchweden
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten, Neuseeland
-
Trek Therapeutics, PBCAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 4 | Hepatitis-C-VirusinfektionVereinigte Staaten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsZurückgezogenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUnbekanntChronische Hepatitis-C-VirusinfektionIsrael
-
AbbVieAbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis-C-Genotyp 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AbgeschlossenChronische Hepatitis C | Hepatitis-C-Genotyp 1 | Hepatitis C (HCV)Vereinigte Staaten, Australien, Kanada, Frankreich, Deutschland, Neuseeland, Puerto Rico, Spanien, Vereinigtes Königreich
-
Beni-Suef UniversityAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-VirusinfektionÄgypten
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAbgeschlossenChronische Hepatitis-C-InfektionChina
-
AbbVieAbgeschlossenHepatitis-C-Virus | Chronisches Hepatitis-C-Virus
Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2a
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityPeking University; Huazhong University of Science and Technology; First People... und andere MitarbeiterUnbekanntChronische Hepatitis BChina
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenHepatitis B, chronischRussische Föderation
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenHepatitis B, chronischTaiwan, Vereinigte Staaten, Neuseeland, Singapur
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossen
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenHepatitis C, chronischBelgien, Irland, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossenHepatitis B, chronischChina, Hongkong, Australien, Deutschland, Taiwan, Singapur, Frankreich, Vereinigte Staaten, Korea, Republik von, Neuseeland, Thailand, Russische Föderation, Brasilien
-
Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.Peking University First HospitalAbgeschlossen
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossen
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossen