Лечение недавно перенесенной вирусной инфекции гепатита С (ATAHC-II)

Критерии включения:

• Пациенты мужского и женского пола в возрасте ≥ 16 лет
• Недавняя инфекция гепатита С с расчетной продолжительностью инфекции ≤ 18 месяцев, определяемая как

А)

• i) первое положительное антитело к ВГС или РНК ВГС в течение предшествующих 6 месяцев и
• ii) Задокументированный отрицательный результат на антитела к ВГС или отрицательный результат на РНК ВГС в течение 24 месяцев до положительного результата на антитела к ВГС.

ИЛИ

Б)

• i) первое положительное антитело к ВГС или РНК ВГС в течение предшествующих 6 месяцев и
• ii) острый клинический гепатит (желтуха или уровень АЛТ > 10 х ВГН) в течение 12 месяцев до первого положительного результата на антитела к ВГС или РНК ВГС при отсутствии других идентифицируемых причин острого гепатита и
• Достаточное владение английским языком для предоставления письменного информированного согласия и предоставления достоверных ответов на исследовательское интервью.
• Предоставление письменного информированного согласия.

Критерий исключения:

Все пациенты:

• Лица, которые, по мнению исследователей исследования, вряд ли будут участвовать в интенсивном последующем наблюдении и/или не захотят предоставлять дополнительные образцы крови.

Только лечебная группа:

• Возраст от 16 до 18 лет
• Женщины с продолжающейся беременностью или кормлением грудью
• Терапия с любым системным противовирусным, противоопухолевым или иммуномодулирующим лечением (включая супрафизиологические дозы стероидов и облучение) *6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
• Любой исследуемый препарат менее чем за 6 недель до первой дозы исследуемого препарата
• Положительный тест при скрининге на анти-HAV IgM Ab, анти-HBc IgM Ab
• Анамнез или другие данные о состоянии здоровья, связанном с хроническим заболеванием печени, отличным от ВГС (например, гемохроматоз, аутоиммунный гепатит, метаболические заболевания печени, алкогольная болезнь печени, воздействие токсинов)
• Анамнез или другие признаки кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода или других состояний, характерных для декомпенсированного заболевания печени.
• Количество нейтрофилов <1500 клеток/мм3 или количество тромбоцитов <90 000 клеток/мм3 при скрининге
• Уровень креатинина в сыворотке более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы при скрининге
• Hgb < 12 г/дл у женщин или < 13 г/дл у мужчин при скрининге (для пациентов, получающих комбинированную терапию только ПЕГ-ИФН и рибавирином)
• Партнеры-мужчины беременных женщин (для пациентов, получающих комбинированную терапию только ПЕГ-ИФН и рибавирином)
• Тяжелое судорожное расстройство в анамнезе или применение противосудорожных препаратов в настоящее время
• Иммунологически опосредованное заболевание в анамнезе, хроническое заболевание легких, связанное с функциональным ограничением, тяжелое заболевание сердца, трансплантация крупных органов или другие признаки тяжелого заболевания, злокачественного новообразования или любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для проведения исследования. изучать
• Заболевания щитовидной железы в анамнезе, плохо контролируемые назначенными препаратами, повышенные концентрации тиреотропного гормона (ТТГ) с повышением уровня антител к тиреопероксидазе и любые клинические проявления заболевания щитовидной железы
• Признаки тяжелой ретинопатии (например, ЦМВ ретинит, дегенерация желтого пятна)