모로코에서 전갈 독극물 치료를 위한 말 F(ab')2 해독제의 시험
2018년 12월 12일 업데이트: Instituto Bioclon S.A. de C.V.
면역 F(ab')2(말) 해독제 Alacramyn NAMO를 사용한 Scorpion North Africa Middle East Envenomation에 대한 2/3상 연구. 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적 및 다기관 연구
이 연구는 독극물의 중증도를 감소시켜 북아프리카 및 중동 전갈의 독극물 치료에 Alacramyn NAMO의 효과를 입증하는 것을 목적으로 합니다.
1차 종점은 연구 약물 후 4시간에 독극물 종류의 개선을 나타내는 사례 수에 대해 항독소군과 위약군을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
입원 기간을 단축하고 사망률을 더욱 낮추기 위한 노력의 일환으로 새로운 해독제가 개발되었습니다. 이 해독제는 3세대 F(ab')2 "fabotherapeutic" 제제입니다. 이것은 순환하는 독을 빠르게 중화시키는 정맥 주사로 투여됩니다. 이 연구는 표준화된 지지 요법을 받는 어린이에게 새로운 해독제를 사용하면 치료 후 4시간 이내에 증후군이 해소되는지 여부를 입증할 것입니다.
단순한 전갈 침과 심한 독침을 구별하기 위해 환자 상태의 분류를 확립했습니다. 단순 쏘임(클래스 I)은 접종 지점의 통증, 발적, 부종 및 무감각과 같은 국소적인 징후가 특징입니다.
클래스 II 독은 저체온증, 고열, 오한, 메스꺼움, 복통 및 설사와 같은 일부 전신 징후의 존재를 특징으로 합니다. 15세 이하이거나 지속발기증, 구토, 발한 또는 39°C 이상의 체온이 있는 경우 중증도를 예측할 수 있는 요인입니다.
심각한 독극물(클래스 III)은 종종 사망으로 이어지는 심혈관 부전을 특징으로 합니다. 심부전과 관련된 호흡 부전; 및 저산소증으로 인한 신경학적 부전.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fès, 모로코
- CHU Hassan II de Fès
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Marrakech, 모로코
- Hôpital Ibn Zohr, Marrakech
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월~15세 남성 또는 여성
- 클래스 II B 또는 III 전갈 독침
- 쏘인 후 5시간 이내에 발표
- 부모 또는 법적 보호자가 읽고 서명한 사전 동의서
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 이 독극물에 대한 해독제의 사전 사용
- 말 혈청에 대한 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 전갈독의 증상을 닮은 기저질환자(선천성심장병, 만성산소치료 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 말 F(ab')2 해독제
집중 치료 지원 및 Equine F(ab')2 해독제
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Equine F(ab')2 항독소 4 바이알의 단일 용량을 10분에 걸쳐 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
집중 치료 지원 플러스 플라시보
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필요에 따라 집중 치료 지원 플러스 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독극물의 중증도를 감소시켜 전갈 독극물 치료에 Alacramyn NAMO의 효과를 입증하기 위해
기간: 연구 약물 투여 후 4시간
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독극물 등급의 개선을 보이는 사례 수의 해독제군과 위약군 간의 비교.
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연구 약물 투여 후 4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독극물의 중증도를 감소시켜 전갈 독극물 치료에 알라크라민 NAMO의 효과.
기간: 치료 후 16시간 ~ 퇴원일까지
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연구 약물 투여 후 기준선에서 1시간까지 혈장 독 수치 감소; 호흡수(분당 호흡수); 심박수(분당 박동수); 도부타민 용량(누적, 시간당), 심부전 발생률, 환기 부전 발생; 신경학적 부전의 발생; 인류
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치료 후 16시간 ~ 퇴원일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- 연구 의자: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
- 수석 연구원: Sanae Achour, FES University Hospital
- 연구 의자: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XM-10/02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
아직 결정되지 않은
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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