Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška protijedu koňského F (ab')2 pro léčbu otravy štíra v Maroku

12. prosince 2018 aktualizováno: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Fáze 2/3 studie pro Scorpion severní Afrika Blízký východ Envenomation s imunitním F(ab')2 (koňský) antivenom Alacramyn NAMO. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní a multicentrická studie

Tato studie má za cíl prokázat účinnost Alacramyn NAMO při léčbě škorpiónů v severní Africe a na Středním východě snížením závažnosti otravy. Primárním koncovým bodem je provést srovnání mezi skupinami proti jedu a placebem, 4 hodiny po studovaném léku, počtu případů vykazujících zlepšení ve třídě jedu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve snaze zkrátit pobyt v nemocnici a dále snížit mortalitu byl vyvinut nový protijed. Tento protijed je třetí generací F(ab')2 "faboterapeutického" činidla. Podává se intravenózně, což by mělo vést k rychlé neutralizaci cirkulujícího jedu. Tato studie prokáže, zda použití nového protijedu u dětí, které dostávají standardizovanou podpůrnou péči, vede k vymizení syndromu do 4 hodin po léčbě. Nástup klinických příznaků po otravě štírem je obvykle do 5 až 30 minut po bodnutí.

Zavedla klasifikaci stavu pacienta, aby se odlišilo jednoduché bodnutí štírem od těžké otravy. Prosté bodnutí (třída I) je charakterizováno příznaky, které jsou pouze lokální: bolest v místě očkování, zarudnutí, edém a necitlivost.

Envenomace třídy II je charakterizována přítomností některých systémových příznaků: hypotermie, hypertermie, zimnice, nauzea, bolest břicha a průjem. Faktory predikující závažnost jsou věk 15 let nebo mladší nebo přítomnost priapismu, zvracení, pocení nebo tělesné teploty vyšší než 39 °C.

Závažná otrava (třída III) je charakterizována kardiovaskulárním selháním, které často vede ke smrti; respirační selhání související se srdečním selháním; a neurologické selhání v důsledku hypoxie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maroko
      • Fès, Maroko
        • CHU Hassan II de Fès
      • Marrakech, Maroko
        • Hôpital Ibn Zohr, Marrakech

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena 6 měsíců až 15 let
  • Envenomace štíra třídy II B nebo III
  • Prezentace do 5 hodin od bodnutí
  • Informovaný souhlas přečtený a podepsaný rodičem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí použití antijedu pro tuto otravu
  • Alergie na koňské sérum
  • Těhotné nebo kojící
  • Pacienti se základním onemocněním napodobujícím příznaky otravy štíra (vrozené srdeční onemocnění, chronická oxygenoterapie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Koňský protijed F(ab')2
Podpora intenzivní péče a protijed koňského F(ab')2
Biologický: Koňský protijed F(ab')2
Jedna dávka 4 lahviček koňského protijedu F(ab')2 bude podána intravenózně po dobu 10 minut
Ostatní jména:
  • Alacramyn NA
  • Scorpion Severní Afrika a Střední východ Immune F(ab')2 (koňský)
Komparátor placeba: Placebo
Podpora intenzivní péče plus placebo
Jiný: Podpora intenzivní péče plus placebo
Podpora intenzivní péče podle potřeby plus placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat účinnost přípravku Alacramyn NAMO při léčbě otravy štíra snížením závažnosti otravy
Časové okno: 4 hodiny po studovaném léku
Srovnání mezi skupinami proti jedu a placebem v počtu případů vykazujících zlepšení ve třídě jedu.
4 hodiny po studovaném léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost přípravku Alacramyn NAMO při léčbě otravy štíra snížením závažnosti otravy.
Časové okno: Do 16 hodin po ošetření do času a data propuštění
Snížení hladin plazmatického jedu z výchozí hodnoty na jednu hodinu po podání studovaného léku; Dechová frekvence (nádechů za minutu); Srdeční frekvence (údery za minutu); dávka dobutaminu (kumulativní, za hodinu);Výskyt srdečního selhání; Výskyt ventilačního selhání; Výskyt neurologického selhání; Úmrtnost
Do 16 hodin po ošetření do času a data propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Spolupracovníci

Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc
Institut Pasteur du Maroc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Walter García, MD, Instituto Bioclon
  • Studijní židle: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanae Achour, FES University Hospital
  • Studijní židle: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XM-10/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

ještě není rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otrava Scorpion Stingem

Klinické studie na Koňský protijed F(ab')2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit