En prøveversjon av Equine F (ab')2 Antivenom for behandling av skorpionforgiftning i Marokko
Fase 2/3-studie for Scorpion Nord-Afrika Midtøsten-forgiftning med en immun F(ab')2 (heste) antivenom Alacramyn NAMO. En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, prospektiv og multisenterstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I et forsøk på å forkorte sykehusopphold og ytterligere redusere dødeligheten, er det utviklet et nytt antigift. Dette antigiftet er et tredje generasjons F(ab')2 "faboterapeutisk" middel. Det administreres intravenøst, noe som bør føre til rask nøytralisering av sirkulerende gift. Denne studien vil demonstrere hvorvidt bruk av det nye antigiftet hos barn som mottar standardisert støttebehandling fører til oppløsning av syndromet innen 4 timer etter behandling. Utbruddet av kliniske symptomer etter en skorpionforgiftning er vanligvis innen 5 til 30 minutter etter stikket.
Etablert en klassifisering av pasientstatus for å skille et enkelt skorpionstikk fra en alvorlig envenomation. Et enkelt stikk (klasse I) er preget av tegn som kun er lokale: smerte ved inokulasjonspunktet, rødhet, ødem og nummenhet.
En klasse II envenomation er preget av tilstedeværelsen av noen systemiske tegn: hypotermi, hypertermi, frysninger, kvalme, magesmerter og diaré. Å være 15 år eller yngre eller tilstedeværelse av priapisme, oppkast, svette eller en kroppstemperatur over 39 °C er faktorer som forutsier alvorlighetsgraden.
En alvorlig envenomation (klasse III) er preget av kardiovaskulær svikt, som ofte fører til døden; respirasjonssvikt relatert til hjertesvikt; og nevrologisk svikt på grunn av hypoksi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Fès, Marokko
- CHU Hassan II de Fès
-
Marrakech, Marokko
- Hôpital Ibn Zohr, Marrakech
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne 6 måneder til 15 år
- Klasse II B eller III skorpion forgiftning
- Presenteres innen 5 timer etter stikk
- Informert samtykke lest og signert av foreldre eller verge
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Tidligere bruk av antigift for denne giften
- Allergi mot hesteserum
- Gravid eller ammende
- Pasienter med underliggende tilstand som etterligner symptomer på skorpionforgiftning (medfødt hjertesykdom, kronisk oksygenbehandling, etcetera)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Equine F(ab')2 antigift
Intensivstøtte og Equine F(ab')2 antigift
|
En enkelt dose på 4 hetteglass med Equine F(ab')2-antigift vil bli administrert intravenøst i løpet av 10 minutter
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Intensivstøtte pluss placebo
|
Intensivstøtte etter behov pluss placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere effektiviteten til Alacramyn NAMO i behandlingen av skorpionforgiftning ved å redusere alvorlighetsgraden av forgiftning
Tidsramme: 4 timer etter studiemedisin
|
Sammenligning mellom antivenom- og placebogrupper av antall tilfeller som viser forbedring i envenomasjonsklasse.
|
4 timer etter studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Alacramyn NAMO i behandlingen av skorpionforgiftning ved å redusere alvorlighetsgraden av forgiftning.
Tidsramme: Til 16 timer etter behandling til utskrivningstidspunkt og dato
|
Nedgang i plasmagiftnivåer fra baseline til én time etter administrering av studiemedisin; Respirasjonsfrekvens (pust per minutt); hjertefrekvens (slag per minutt); Dobutamindose (kumulativ per time);Forekomst av hjertesvikt; Forekomst av ventilasjonssvikt; Forekomst av nevrologisk svikt; Dødelighet
|
Til 16 timer etter behandling til utskrivningstidspunkt og dato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Studiestol: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
- Hovedetterforsker: Sanae Achour, FES University Hospital
- Studiestol: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XM-10/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .