Hevosen F(ab')2-antivenomin kokeilu skorpionimyrkytysten hoitoon Marokossa
Vaihe 2/3 -tutkimus Scorpion Pohjois-Afrikan Lähi-idän myrkytyksestä immuuni-F(ab')2 (hevosen) antimyrkillä Alacramyn NAMO. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tulevaisuuden ja monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalahoidon lyhentämiseksi ja kuolleisuuden edelleen vähentämiseksi on kehitetty uusi antimyrkky. Tämä antimyrkky on kolmannen sukupolven F(ab')2 "faboterapeuttinen" aine. Se annetaan suonensisäisesti, minkä pitäisi johtaa verenkierrossa olevan myrkyn nopeaan neutraloitumiseen. Tämä tutkimus osoittaa, johtaako uuden antimyrkyn käyttö standardoitua tukihoitoa saavilla lapsilla oireyhtymän paranemiseen 4 tunnin kuluessa hoidosta. Skorpionimyrkytyksen jälkeiset kliiniset oireet alkavat yleensä 5–30 minuutin kuluessa pistosta.
Perusti potilaan tilan luokituksen erottaakseen yksinkertaisen skorpionin piston vakavasta myrkytystä. Yksinkertaiselle pistolle (luokka I) ovat ominaisia vain paikalliset merkit: kipu rokotuskohdassa, punoitus, turvotus ja puutuminen.
Luokan II myrkyllisyydelle on ominaista joidenkin systeemisten oireiden esiintyminen: hypotermia, hypertermia, vilunväristykset, pahoinvointi, vatsakipu ja ripuli. 15-vuotias tai nuorempi tai priapismi, oksentelu, hikoilu tai yli 39 °C:n ruumiinlämpö ovat tekijöitä, jotka ennustavat vakavuutta.
Vakavalle myrkyllisyydelle (luokka III) on tunnusomaista sydämen ja verisuonten vajaatoiminta, joka usein johtaa kuolemaan; sydämen vajaatoimintaan liittyvä hengitysvajaus; ja hypoksiasta johtuva neurologinen vajaatoiminta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fès, Marokko
- CHU Hassan II de Fès
-
Marrakech, Marokko
- Hôpital Ibn Zohr, Marrakech
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 6 kuukaudesta 15 vuoteen
- Luokan II B tai III skorpionimyrkytys
- Esittelyssä 5 tunnin sisällä pistosta
- Vanhemman tai laillisen huoltajan lukema ja allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Aiempi antimyrkyn käyttö tähän myrkytykseen
- Allergia hevosen seerumille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joilla on perussairaus, joka jäljittelee skorpionimyrkytyksen oireita (synnynnäinen sydänsairaus, krooninen happihoito jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hevosen F(ab')2-antimyrkky
Tehohoidon tuki ja Equine F(ab')2 antimyrkky
|
Neljän injektiopullon kerta-annos Equine F(ab')2 antimyrkkyä annetaan suonensisäisesti 10 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tehohoidon tuki plus lumelääke
|
Tarvittaessa tehohoitotuki plus lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alacramyn NAMO:n tehokkuuden osoittaminen skorpionimyrkytyksen hoidossa vähentämällä myrkytyksen vakavuutta
Aikaikkuna: 4 tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Vertailu myrkky- ja lumelääkeryhmien välillä niiden tapausten lukumäärässä, jotka osoittavat myrkytysluokan paranemista.
|
4 tuntia tutkimuslääkkeen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alacramyn NAMO:n tehokkuus skorpionimyrkytyksen hoidossa vähentämällä myrkytyksen vakavuutta.
Aikaikkuna: 16 tuntia hoidon jälkeen lähtöaikaan ja -päivään asti
|
Plasman myrkkytasojen lasku lähtötasosta yhteen tuntiin tutkimuslääkkeen annon jälkeen; Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa); Syke (lyöntiä minuutissa); Dobutamiiniannos (kumulatiivinen, per tunti);Sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus; Hengityshäiriöiden ilmaantuvuus; Neurologisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus; Kuolleisuus
|
16 tuntia hoidon jälkeen lähtöaikaan ja -päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Opintojen puheenjohtaja: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
- Päätutkija: Sanae Achour, FES University Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XM-10/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .