Een proef met Equine F (ab')2 Antivenom voor de behandeling van schorpioenvergiftiging in Marokko
Fase 2/3-studie voor vergiftiging door schorpioen Noord-Afrika, Midden-Oosten met een immuun F(ab')2 (paard) tegengif Alacramyn NAMO. Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, prospectieve en multicenter studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een poging om het verblijf in het ziekenhuis te verkorten en de mortaliteit verder te verminderen, is een nieuw tegengif ontwikkeld. Dit tegengif is een F(ab')2 "fabotherapeutisch" middel van de derde generatie. Het wordt intraveneus toegediend, wat zou moeten leiden tot een snelle neutralisatie van het circulerend gif. Deze studie zal aantonen of het gebruik van het nieuwe tegengif bij kinderen die gestandaardiseerde ondersteunende zorg krijgen, leidt tot verdwijning van het syndroom binnen 4 uur na de behandeling. Het begin van klinische symptomen na een schorpioenvergiftiging is gewoonlijk binnen 5 tot 30 minuten na de steek.
Een classificatie opgesteld van de status van de patiënt om een eenvoudige schorpioensteek te onderscheiden van een ernstige vergiftiging. Een eenvoudige steek (klasse I) wordt gekenmerkt door tekenen die alleen plaatselijk zijn: pijn op het inentingspunt, roodheid, oedeem en gevoelloosheid.
Een vergiftiging van klasse II wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van enkele systemische symptomen: onderkoeling, hyperthermie, koude rillingen, misselijkheid, buikpijn en diarree. 15 jaar of jonger zijn of de aanwezigheid van priapisme, braken, zweten of een lichaamstemperatuur hoger dan 39°C zijn voorspellende factoren voor de ernst.
Een ernstige vergiftiging (klasse III) wordt gekenmerkt door cardiovasculair falen, vaak met de dood tot gevolg; respiratoire insufficiëntie gerelateerd aan hartfalen; en neurologisch falen als gevolg van hypoxie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Fès, Marokko
- CHU Hassan II de Fès
-
Marrakech, Marokko
- Hôpital Ibn Zohr, Marrakech
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 6 maanden tot 15 jaar
- Klasse II B of III schorpioenvergiftiging
- Presenteren binnen 5 uur na de steek
- Geïnformeerde toestemming gelezen en ondertekend door ouder of wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Voorafgaand gebruik van tegengif voor deze vergiftiging
- Allergie voor paardenserum
- Zwanger of borstvoeding
- Patiënten met een onderliggende aandoening die symptomen van schorpioenvergiftiging nabootst (aangeboren hartaandoening, chronische zuurstoftherapie, enzovoort)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Equine F(ab')2 tegengif
Intensive care-ondersteuning en Equine F(ab')2 tegengif
|
Een enkele dosis van 4 injectieflacons Equine F(ab')2 antivenom zal gedurende 10 minuten intraveneus worden toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intensive care-ondersteuning plus placebo
|
Intensive care-ondersteuning indien nodig plus placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de effectiviteit van Alacramyn NAMO aan te tonen bij de behandeling van schorpioenvergiftiging door de ernst van de vergiftiging te verminderen
Tijdsspanne: 4 uur na studiemedicatie
|
Vergelijking tussen antivenom- en placebogroepen van het aantal gevallen dat verbetering vertoont in de klasse van vergiftiging.
|
4 uur na studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van Alacramyn NAMO bij de behandeling van schorpioenvergiftiging door de ernst van de vergiftiging te verminderen.
Tijdsspanne: Tot 16 uur na behandeling tot ontslagtijd en -datum
|
Verlaging van plasmagifniveaus vanaf de basislijn tot één uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut); Hartslag (slagen per minuut); Dosis dobutamine (cumulatief, per uur); Incidentie van hartfalen; Incidentie van beademingsfalen; Incidentie van neurologisch falen; Sterfte
|
Tot 16 uur na behandeling tot ontslagtijd en -datum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Studie stoel: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
- Hoofdonderzoeker: Sanae Achour, FES University Hospital
- Studie stoel: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XM-10/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .