马 F (ab')2 抗蛇毒血清在摩洛哥治疗蝎子中毒的试验
2018年12月12日 更新者：Instituto Bioclon S.A. de C.V.
使用免疫 F(ab')2（马）抗蛇毒血清 Alacramyn NAMO 对蝎子北非中东毒液进行的 2/3 期研究。一项随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性和多中心研究
本研究旨在证明 Alacramyn NAMO 通过降低毒液中毒的严重程度来治疗北非和中东蝎子毒液中毒的有效性。
主要终点是比较抗蛇毒血清组和安慰剂组，在服用研究药物后 4 小时，显示毒液毒化类别有所改善的病例数。
研究概览
详细说明
为了缩短住院时间并进一步降低死亡率，开发了一种新的抗蛇毒血清。 这种抗蛇毒血清是第三代 F(ab')2“孕育治疗”药物。它通过静脉内给药，可快速中和循环毒液。 这项研究将证明在接受标准化支持性护理的儿童中使用新的抗蛇毒血清是否会在治疗后 4 小时内导致综合症消退。蝎子毒液中毒后的临床症状通常在刺痛后 5 至 30 分钟内出现。
建立了患者状态分类，以区分简单的蝎子蜇伤和严重的毒液中毒。 简单的蜇伤（I 类）的特征是仅在局部出现：接种点疼痛、发红、水肿和麻木。
II 类毒液中毒的特征是存在一些全身症状：体温过低、体温过高、发冷、恶心、腹痛和腹泻。 15 岁或以下或异常勃起、呕吐、出汗或体温高于 39°C 是严重程度的预测因素。
严重的毒液中毒（III 级）的特征是心血管衰竭，通常会导致死亡；与心力衰竭相关的呼吸衰竭；和缺氧引起的神经功能衰竭。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fès、摩洛哥
- CHU Hassan II de Fès
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Marrakech、摩洛哥
- Hôpital Ibn Zohr, Marrakech
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性 6 个月至 15 岁
- II B 或 III 类蝎子毒液
- 被蜇后 5 小时内出现
- 由父母或法定监护人阅读并签署的知情同意书
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 先前使用抗蛇毒血清进行这种毒液中毒
- 马血清过敏
- 怀孕或哺乳
- 具有类似蝎子毒液中毒症状的基础疾病患者（先天性心脏病、慢性氧疗等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马 F(ab')2 抗蛇毒血清
重症监护支持和马 F(ab')2 抗蛇毒血清
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将在 10 分钟内静脉注射单剂 4 瓶马 F(ab')2 抗蛇毒血清
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
重症监护支持加安慰剂
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需要的重症监护支持加上安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为了证明 Alacramyn NAMO 通过降低毒液中毒的严重程度来治疗蝎子毒液中毒的有效性
大体时间：研究药物后 4 小时
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比较抗蛇毒血清组和安慰剂组的病例数显示毒液中毒类有所改善。
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研究药物后 4 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Alacramyn NAMO 通过降低毒液中毒的严重程度来治疗蝎子毒液中毒的有效性。
大体时间：至治疗后 16 小时至出院时间和日期
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研究药物给药后一小时血浆毒液水平从基线下降；呼吸频率（每分钟呼吸次数）；心率（每分钟心跳次数）；多巴酚丁胺的剂量（每小时累积）；心力衰竭的发生率；通气衰竭的发生率；神经衰竭的发生率；死亡
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至治疗后 16 小时至出院时间和日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Walter García, MD、Instituto Bioclon
- 学习椅：Rachida Soulaymani, Pr、Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
- 首席研究员：Sanae Achour、FES University Hospital
- 学习椅：Asmae Khattabi、Ecole Nationale de Santé Publique
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月21日
初级完成 (实际的)
2018年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年11月15日
研究注册日期
首次提交
2011年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月15日
首次发布 (估计)
2011年4月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月12日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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