Un ensayo de antiveneno equino F (ab')2 para el tratamiento del envenenamiento por escorpión en Marruecos
Estudio de fase 2/3 para el envenenamiento por escorpiones en el norte de África y Oriente Medio con un antiveneno inmunitario F(ab')2 (equino) Alacramyn NAMO. Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, prospectivo y multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un esfuerzo por acortar la estancia hospitalaria y disminuir aún más la mortalidad, se ha desarrollado un nuevo antiveneno. Este antiveneno es un agente "faboterapéutico" F(ab')2 de tercera generación. Se administra por vía intravenosa, lo que debería conducir a una rápida neutralización del veneno circulante. Este estudio demostrará si el uso del nuevo antídoto en niños que reciben atención de apoyo estandarizada conduce o no a la resolución del síndrome dentro de las 4 horas posteriores al tratamiento. El inicio de los síntomas clínicos después de un envenenamiento por escorpión generalmente ocurre dentro de los 5 a 30 minutos posteriores a la picadura.
Estableció una clasificación del estado del paciente para diferenciar una simple picadura de alacrán de un envenenamiento severo. Una picadura simple (clase I) se caracteriza por signos que son únicamente locales: dolor en el punto de inoculación, enrojecimiento, edema y entumecimiento.
Un envenenamiento de clase II se caracteriza por la presencia de algunos signos sistémicos: hipotermia, hipertermia, escalofríos, náuseas, dolor abdominal y diarrea. Tener 15 años o menos o la presencia de priapismo, vómitos, sudoración o una temperatura corporal superior a 39°C son factores predictivos de gravedad.
Un envenenamiento grave (clase III) se caracteriza por insuficiencia cardiovascular, que a menudo conduce a la muerte; insuficiencia respiratoria relacionada con la insuficiencia cardiaca; y falla neurológica debido a la hipoxia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fès, Marruecos
- CHU Hassan II de Fès
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Marrakech, Marruecos
- Hôpital Ibn Zohr, Marrakech
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 6 meses a 15 años
- Envenenamiento por escorpión clase II B o III
- Presentación dentro de las 5 horas de la picadura
- Consentimiento informado leído y firmado por el padre o tutor legal
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Uso previo de antiveneno para este envenenamiento
- Alergia al suero de caballo
- embarazada o amamantando
- Pacientes con una afección subyacente que simula los síntomas del envenenamiento por escorpión (enfermedad cardíaca congénita, oxigenoterapia crónica, etcétera)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Antiveneno equino F(ab')2
Apoyo en cuidados intensivos y antiveneno equino F(ab')2
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Se administrará una dosis única de 4 viales de antiveneno equino F(ab')2 por vía intravenosa durante 10 minutos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Apoyo en cuidados intensivos más placebo
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Apoyo de cuidados intensivos según sea necesario más placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demostrar la eficacia de Alacramyn NAMO en el tratamiento del envenenamiento por escorpión al reducir la gravedad del envenenamiento.
Periodo de tiempo: 4 horas después del fármaco del estudio
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Comparación entre los grupos de antiveneno y placebo del número de casos que muestran una mejora en la clase de envenenamiento.
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4 horas después del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia de Alacramyn NAMO en el tratamiento del envenenamiento por escorpión al reducir la gravedad del envenenamiento.
Periodo de tiempo: A las 16 horas posteriores al tratamiento hasta la hora y fecha del alta
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Disminución de los niveles de veneno en plasma desde el inicio hasta una hora después de la administración del fármaco del estudio; Frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto); Frecuencia cardíaca (latidos por minuto); Dosis de dobutamina (acumulativa, por hora); Incidencia de insuficiencia cardiaca; Incidencia de falla ventilatoria; Incidencia de falla neurológica; Mortalidad
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A las 16 horas posteriores al tratamiento hasta la hora y fecha del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Silla de estudio: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
- Investigador principal: Sanae Achour, FES University Hospital
- Silla de estudio: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XM-10/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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