Un essai de l'antivenin F(ab')2 équin pour le traitement de l'envenimation scorpionique au Maroc
Étude De Phase 2/3 Pour L'envenimation Du Scorpion En Afrique Du Nord Et Au Moyen-Orient Avec Un Antivenin Immunitaire F(ab')2 (Équin) Alacramyn NAMO. Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, prospective et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de raccourcir le séjour à l'hôpital et de réduire davantage la mortalité, un nouvel antivenin a été développé. Cet antivenin est un F(ab')2 agent "fabothérapeutique" de troisième génération. Il est administré par voie intraveineuse ce qui doit conduire à une neutralisation rapide du venin circulant. Cette étude démontrera si l'utilisation du nouvel antivenin chez les enfants recevant des soins de soutien standardisés conduit ou non à la résolution du syndrome dans les 4 heures suivant le traitement. L'apparition des symptômes cliniques suite à une envenimation scorpionique se produit généralement dans les 5 à 30 minutes suivant la piqûre.
Etablit une classification de l'état du patient pour différencier une simple piqûre de scorpion d'une envenimation sévère. Une piqûre simple (classe I) se caractérise par des signes uniquement locaux : douleur au point d'inoculation, rougeur, œdème, engourdissement.
Une envenimation de classe II se caractérise par la présence de certains signes systémiques : hypothermie, hyperthermie, frissons, nausées, douleurs abdominales et diarrhée. Le fait d'avoir 15 ans ou moins ou la présence de priapisme, de vomissements, de sudation ou d'une température corporelle supérieure à 39°C sont des facteurs prédictifs de gravité.
Une envenimation sévère (classe III) se caractérise par une insuffisance cardiovasculaire, conduisant souvent au décès ; insuffisance respiratoire liée à l'insuffisance cardiaque ; et insuffisance neurologique due à l'hypoxie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Fès, Maroc
- CHU Hassan II de Fès
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Marrakech, Maroc
- Hôpital Ibn Zohr, Marrakech
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 6 mois à 15 ans
- Envenimation de scorpion de classe II B ou III
- Présentation dans les 5 heures suivant la piqûre
- Consentement éclairé lu et signé par le parent ou le tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Utilisation antérieure d'antivenin pour cette envenimation
- Allergie au sérum de cheval
- Enceinte ou allaitante
- Patients présentant une affection sous-jacente imitant les symptômes de l'envenimation scorpionique (maladie cardiaque congénitale, oxygénothérapie chronique, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Antivenin F(ab')2 équin
Soins intensifs et antivenin F(ab')2 équin
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Une dose unique de 4 flacons d'antivenin F(ab')2 équin sera administrée par voie intraveineuse en 10 minutes
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Soutien aux soins intensifs plus placebo
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Soutien aux soins intensifs au besoin plus placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démontrer l'efficacité d'Alacramyn NAMO dans le traitement de l'envenimation scorpionique en réduisant la gravité de l'envenimation
Délai: 4 heures après le médicament à l'étude
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Comparaison entre les groupes antivenin et placebo du nombre de cas montrant une amélioration de la classe d'envenimation.
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4 heures après le médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité d'Alacramyn NAMO dans le traitement de l'envenimation scorpionique en réduisant la gravité de l'envenimation.
Délai: Jusqu'à 16 heures après le traitement jusqu'à l'heure et la date de sortie
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Diminution des taux plasmatiques de venin entre le départ et une heure après l'administration du médicament à l'étude ; Fréquence respiratoire (respirations par minute); Fréquence cardiaque (battements par minute); Dose de dobutamine (cumulative, par heure); Incidence de l'insuffisance cardiaque ; Incidence de l'insuffisance ventilatoire ; Incidence de l'échec neurologique ; Mortalité
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Jusqu'à 16 heures après le traitement jusqu'à l'heure et la date de sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Chaise d'étude: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
- Chercheur principal: Sanae Achour, FES University Hospital
- Chaise d'étude: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XM-10/02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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