Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba antytoksyny F (ab')2 koni w leczeniu zatrucia skorpiona w Maroku

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Badanie fazy 2/3 dotyczące zatrucia skorpiona w Afryce Północnej na Bliskim Wschodzie za pomocą odpornościowej antytoksyny F(ab')2 (końskiej) Alacramyn NAMO. Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne i wieloośrodkowe badanie

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie skuteczności Alacramyn NAMO w leczeniu zatrucia skorpionami w Afryce Północnej i na Bliskim Wschodzie poprzez zmniejszenie nasilenia zatrucia. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie między grupami antytoksyny i placebo, 4 godziny po badanym leku, liczby przypadków wykazujących poprawę w klasie zatrucia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu skrócenia pobytu w szpitalu i dalszego zmniejszenia śmiertelności opracowano nową antytoksynę. Antytoksyna ta jest środkiem „faboterapeutycznym” F(ab')2 trzeciej generacji. Podawana jest dożylnie, co powinno doprowadzić do szybkiej neutralizacji krążącego jadu. Badanie to wykaże, czy zastosowanie nowej antytoksyny u dzieci otrzymujących standardowe leczenie podtrzymujące prowadzi do ustąpienia zespołu w ciągu 4 godzin od leczenia. Początek objawów klinicznych po zatruciu skorpiona następuje zwykle w ciągu 5 do 30 minut po użądleniu.

Ustanowiono klasyfikację stanu pacjenta, aby odróżnić proste użądlenie skorpiona od ciężkiego zatrucia. Użądlenie proste (klasa I) charakteryzuje się objawami miejscowymi: bólem w miejscu wkłucia, zaczerwienieniem, obrzękiem i drętwieniem.

Zatrucie II klasy charakteryzuje się obecnością pewnych objawów ogólnoustrojowych: hipotermii, hipertermii, dreszczy, nudności, bólu brzucha i biegunki. Wiek 15 lat lub młodszy lub obecność priapizmu, wymiotów, pocenia się lub temperatury ciała wyższej niż 39°C to czynniki przewidujące ciężkość.

Ciężkie zatrucie (klasa III) charakteryzuje się niewydolnością sercowo-naczyniową, często prowadzącą do śmierci; niewydolność oddechowa związana z niewydolnością serca; i niewydolność neurologiczna spowodowana niedotlenieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Maroko
      • Fès, Maroko
        • CHU Hassan II de Fès
      • Marrakech, Maroko
        • Hôpital Ibn Zohr, Marrakech

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta od 6 miesięcy do 15 lat
  • Zatrucie skorpiona klasy II B lub III
  • Prezentacja w ciągu 5 godzin od użądlenia
  • Świadoma zgoda przeczytana i podpisana przez rodzica lub opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Wcześniejsze użycie antytoksyny do tego zatrucia
  • Alergia na surowicę końską
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci z chorobą podstawową naśladującą objawy zatrucia skorpiona (wrodzona choroba serca, przewlekła tlenoterapia itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Końska antytoksyna F(ab')2
Wsparcie intensywnej terapii i antytoksyna F(ab')2 koni
Biologiczny: Końska antytoksyna F(ab')2
Pojedyncza dawka 4 fiolek antytoksyny końskiego F(ab')2 zostanie podana dożylnie w ciągu 10 minut
Inne nazwy:
  • Alacramyn NA
  • Scorpion Odporność na Afrykę Północną i Bliski Wschód F(ab')2(koniowate)
Komparator placebo: Placebo
Wsparcie intensywnej terapii plus placebo
Inny: Wsparcie intensywnej terapii plus placebo
Wsparcie intensywnej terapii w razie potrzeby plus placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby wykazać skuteczność Alacramyn NAMO w leczeniu zatrucia skorpiona poprzez zmniejszenie ciężkości zatrucia
Ramy czasowe: 4 godziny po badanym leku
Porównanie między grupami antytoksyny i placebo pod względem liczby przypadków wykazujących poprawę w klasie zatrucia.
4 godziny po badanym leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Alacramyn NAMO w leczeniu zatrucia skorpiona poprzez zmniejszenie nasilenia zatrucia.
Ramy czasowe: Do 16 godzin po leczeniu do godziny i daty wypisu
Zmniejszenie poziomu jadu w osoczu od wartości początkowej do jednej godziny po podaniu badanego leku; Częstość oddechów (oddechów na minutę); Tętno (uderzenia na minutę); Dawka dobutaminy (skumulowana, na godzinę); Częstość występowania niewydolności serca; Częstość występowania niewydolności oddechowej; Częstość występowania niewydolności neurologicznej; Śmiertelność
Do 16 godzin po leczeniu do godziny i daty wypisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Współpracownicy

Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc
Institut Pasteur du Maroc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Walter García, MD, Instituto Bioclon
  • Krzesło do nauki: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
  • Główny śledczy: Sanae Achour, FES University Hospital
  • Krzesło do nauki: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XM-10/02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

jeszcze nie zdecydowano

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Końska antytoksyna F(ab')2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj