Испытание лошадиного противоядия F (ab') 2 для лечения отравления скорпионом в Марокко
Фаза 2/3 исследования отравления скорпионом в Северной Африке и на Ближнем Востоке с помощью иммунного противоядия F(ab')2 (лошадиного) Alacramyn NAMO. Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное и многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы сократить пребывание в больнице и еще больше снизить смертность, было разработано новое противоядие. Это противоядие представляет собой «фаботерапевтическое» средство F(ab')2 третьего поколения. Его вводят внутривенно, что должно привести к быстрой нейтрализации циркулирующего яда. Это исследование продемонстрирует, приводит ли использование нового противоядия у детей, получающих стандартизированную поддерживающую терапию, к разрешению синдрома в течение 4 часов после лечения. Клинические симптомы после отравления скорпионом обычно появляются через 5–30 минут после укуса.
Разработана классификация состояния больного, позволяющая отличить простой укус скорпиона от тяжелого отравления. Простой укус (класс I) характеризуется признаками, которые носят только локальный характер: боль в месте укола, покраснение, отек и онемение.
Интоксикация II класса характеризуется наличием некоторых системных признаков: гипотермии, гипертермии, озноба, тошноты, болей в животе и диареи. Возраст 15 лет или младше или наличие приапизма, рвоты, потливости или температуры тела выше 39 °C являются факторами, предсказательными для тяжести заболевания.
Тяжелая интоксикация (III класс) характеризуется сердечно-сосудистой недостаточностью, часто приводящей к летальному исходу; дыхательная недостаточность, связанная с сердечной недостаточностью; и неврологическая недостаточность из-за гипоксии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fès, Марокко
- CHU Hassan II de Fès
-
Marrakech, Марокко
- Hôpital Ibn Zohr, Marrakech
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина от 6 месяцев до 15 лет
- Отравление скорпионом класса II B или III
- Презентация в течение 5 часов после укуса
- Информированное согласие, прочитанное и подписанное родителем или законным опекуном
Критерий исключения:
- Невозможно дать информированное согласие
- Предварительное использование противоядия для этого отравления
- Аллергия на лошадиную сыворотку
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты с сопутствующим заболеванием, имитирующим симптомы отравления скорпионом (врожденный порок сердца, хроническая оксигенотерапия и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Конское противоядие F(ab')2
Интенсивная терапия и противоядие Equine F(ab')2
|
Разовая доза из 4 флаконов противоядия Equine F(ab')2 будет вводиться внутривенно в течение 10 минут.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Поддержка интенсивной терапии плюс плацебо
|
Интенсивная терапия по мере необходимости плюс плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать эффективность Alacramyn NAMO при лечении отравления скорпионом за счет снижения тяжести отравления.
Временное ограничение: Через 4 часа после исследуемого препарата
|
Сравнение между группами противоядия и плацебо по количеству случаев, показывающих улучшение класса интоксикации.
|
Через 4 часа после исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность Alacramyn NAMO при лечении отравления скорпионом за счет снижения тяжести отравления.
Временное ограничение: До 16 часов после лечения до времени и даты выписки
|
Снижение уровня яда в плазме от исходного уровня до одного часа после введения исследуемого препарата; Частота дыхания (вдохов в минуту); Частота сердечных сокращений (ударов в минуту); Доза добутамина (кумулятивная, в час); частота сердечной недостаточности; Частота дыхательной недостаточности; Частота неврологической недостаточности; Смертность
|
До 16 часов после лечения до времени и даты выписки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Учебный стул: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
- Главный следователь: Sanae Achour, FES University Hospital
- Учебный стул: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XM-10/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .