Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med Equine F (ab')2 Antivenom til behandling af skorpionforgiftning i Marokko

12. december 2018 opdateret af: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Fase 2/3 undersøgelse for Scorpion Nordafrika Mellemøsten forgiftning med en immun F(ab')2 (heste) antigift Alacramyn NAMO. En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, prospektiv og multicenter undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere effektiviteten af ​​Alacramyn NAMO i behandlingen af ​​forgiftning af skorpioner i Nordafrika og Mellemøsten ved at reducere sværhedsgraden af ​​forgiftning. Det primære endepunkt er at foretage en sammenligning mellem antivenom- og placebogrupper, 4 timer efter undersøgelseslægemidlet, af antallet af tilfælde, der viser forbedring i forgiftningsklassen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et forsøg på at forkorte hospitalsophold og for yderligere at reducere dødeligheden er der udviklet en ny antigift. Dette antigift er et tredje generations F(ab')2 "faboterapeutisk" middel. Det indgives intravenøst, hvilket skulle føre til hurtig neutralisering af cirkulerende gift. Denne undersøgelse vil demonstrere, hvorvidt brug af det nye antigift hos børn, der modtager standardiseret støttende behandling, fører til opløsning af syndromet inden for 4 timer efter behandlingen. Begyndelsen af ​​kliniske symptomer efter en skorpionforgiftning er normalt inden for 5 til 30 minutter efter stikket.

Etablerede en klassificering af patientstatus for at skelne mellem et simpelt skorpionsstik fra en alvorlig forgiftning. Et simpelt stik (klasse I) er karakteriseret ved tegn, der kun er lokale: smerter ved podepunktet, rødme, ødem og følelsesløshed.

En klasse II envenomation er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​nogle systemiske tegn: hypotermi, hypertermi, kulderystelser, kvalme, mavesmerter og diarré. At være 15 år eller yngre eller tilstedeværelsen af ​​priapisme, opkastning, svedtendens eller en kropstemperatur på over 39°C er faktorer, der forudsiger sværhedsgraden.

En alvorlig envenomation (klasse III) er karakteriseret ved kardiovaskulær svigt, der ofte fører til døden; respirationssvigt relateret til hjertesvigt; og neurologisk svigt på grund af hypoxi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Marokko
      • Fès, Marokko
        • CHU Hassan II de Fès
      • Marrakech, Marokko
        • Hôpital Ibn Zohr, Marrakech

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 6 måneder til 15 år
  • Klasse II B eller III skorpion forgiftning
  • Præsenteres inden for 5 timer efter stik
  • Informeret samtykke læst og underskrevet af forælder eller værge

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Forudgående brug af antigift til denne forgiftning
  • Allergi over for hesteserum
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med underliggende tilstand, der efterligner symptomer på skorpionforgiftning (medfødt hjertesygdom, kronisk iltbehandling osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Equine F(ab')2 antigift
Intensiv plejestøtte og Equine F(ab')2 antigift
Biologisk: Equine F(ab')2 antigift
En enkelt dosis på 4 hætteglas med Equine F(ab')2-antigift vil blive administreret intravenøst ​​over 10 minutter
Andre navne:
  • Alacramyn NA
  • Scorpion Nordafrika og Mellemøsten Immun F(ab')2(Equine)
Placebo komparator: Placebo
Intensiv støtte plus placebo
Andet: Intensiv støtte plus placebo
Intensiv støtte efter behov plus placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At demonstrere effektiviteten af ​​Alacramyn NAMO i behandlingen af ​​skorpionforgiftning ved at reducere alvorligheden af ​​forgiftning
Tidsramme: 4 timer efter studiemedicin
Sammenligning mellem antivenom- og placebogrupper af antallet af tilfælde, der viser forbedring i forgiftningsklassen.
4 timer efter studiemedicin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​Alacramyn NAMO i behandlingen af ​​skorpionforgiftning ved at reducere sværhedsgraden af ​​forgiftning.
Tidsramme: Til 16 timer efter behandling indtil udskrivningstidspunkt og -dato
Fald i plasmagiftniveauer fra baseline til en time efter administration af undersøgelseslægemiddel; Respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut); Hjertefrekvens (slag pr. minut); Dosis af dobutamin (kumulativ pr. time);Forekomst af hjertesvigt; Forekomst af respirationssvigt; Forekomst af neurologisk svigt; Dødelighed
Til 16 timer efter behandling indtil udskrivningstidspunkt og -dato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Samarbejdspartnere

Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc
Institut Pasteur du Maroc

Efterforskere

  • Studieleder: Walter García, MD, Instituto Bioclon
  • Studiestol: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
  • Ledende efterforsker: Sanae Achour, FES University Hospital
  • Studiestol: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XM-10/02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

endnu ikke besluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forgiftning af Scorpion Sting

Kliniske forsøg med Equine F(ab')2 antigift

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner