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Una prova dell'antidoto equino F (ab')2 per il trattamento dell'avvelenamento da scorpione in Marocco

12 dicembre 2018 aggiornato da: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Studio di fase 2/3 per l'avvelenamento dello scorpione in Nord Africa e Medio Oriente con un antiveleno immunitario F (ab ') 2 (equino) Alacramyn NAMO. Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, prospettico e multicentrico

Questo studio ha l'obiettivo di dimostrare l'efficacia di Alacramyn NAMO nel trattamento dell'avvelenamento da scorpioni del Nord Africa e del Medio Oriente riducendo la gravità dell'avvelenamento. L'endpoint primario è fare un confronto tra i gruppi antiveleno e placebo, a 4 ore dopo il farmaco in studio, del numero di casi che mostrano un miglioramento nella classe di avvelenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel tentativo di accorciare la degenza ospedaliera e ridurre ulteriormente la mortalità, è stato sviluppato un nuovo antiveleno. Questo antiveleno è un agente "faboterapeutico" F(ab')2 di terza generazione. Viene somministrato per via endovenosa, il che dovrebbe portare a una rapida neutralizzazione del veleno circolante. Questo studio dimostrerà se l'uso o meno del nuovo antiveleno nei bambini che ricevono cure di supporto standardizzate porti alla risoluzione della sindrome entro 4 ore dal trattamento.

Stabilita una classificazione dello stato del paziente per differenziare una semplice puntura di scorpione da un grave avvelenamento. Una semplice puntura (classe I) è caratterizzata da segni che sono solo locali: dolore nel punto di inoculazione, arrossamento, edema e intorpidimento.

Un avvelenamento di classe II è caratterizzato dalla presenza di alcuni segni sistemici: ipotermia, ipertermia, brividi, nausea, dolori addominali e diarrea. Avere 15 anni o meno o la presenza di priapismo, vomito, sudorazione o una temperatura corporea superiore a 39°C sono fattori predittivi di gravità.

Un grave avvelenamento (classe III) è caratterizzato da insufficienza cardiovascolare, che spesso porta alla morte; insufficienza respiratoria correlata all'insufficienza cardiaca; e insufficienza neurologica dovuta all'ipossia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Marocco
      • Fès, Marocco
        • CHU Hassan II de Fès
      • Marrakech, Marocco
        • Hôpital Ibn Zohr, Marrakech

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina da 6 mesi a 15 anni
  • Avvelenamento da scorpione di classe II B o III
  • Presentazione entro 5 ore dalla puntura
  • Consenso informato letto e firmato dal genitore o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Uso precedente di antiveleno per questo avvelenamento
  • Allergia al siero di cavallo
  • Incinta o allattamento
  • Pazienti con condizioni di base che imitano i sintomi dell'avvelenamento da scorpione (cardiopatia congenita, ossigenoterapia cronica, eccetera)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Equino F(ab')2 antiveleno
Supporto in terapia intensiva e antiveleno F(ab')2 equino
Biologico: Equino F(ab')2 antiveleno
Una singola dose di 4 fiale di antiveleno Equine F(ab')2 verrà somministrata per via endovenosa nell'arco di 10 minuti
Altri nomi:
  • Alacramyn NA
  • Scorpion Nord Africa e Medio Oriente Immune F(ab')2(Equina)
Comparatore placebo: Placebo
Supporto in terapia intensiva più placebo
Altro: Supporto in terapia intensiva più placebo
Supporto di terapia intensiva secondo necessità più placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'efficacia di Alacramyn NAMO nel trattamento dell'avvelenamento da scorpione riducendo la gravità dell'avvelenamento
Lasso di tempo: 4 ore dopo il farmaco oggetto dello studio
Confronto tra gruppi antiveleno e placebo del numero di casi che mostrano un miglioramento nella classe di avvelenamento.
4 ore dopo il farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Alacramyn NAMO nel trattamento dell'avvelenamento da scorpione riducendo la gravità dell'avvelenamento.
Lasso di tempo: A 16 ore dopo il trattamento fino all'ora e alla data di dimissione
Diminuzione dei livelli di veleno nel plasma dal basale a un'ora dopo la somministrazione del farmaco in studio; Frequenza respiratoria (respiri al minuto); Frequenza cardiaca (battiti al minuto); Dose di dobutamina (cumulativa, per ora); Incidenza di insufficienza cardiaca; Incidenza di insufficienza ventilatoria; Incidenza di insufficienza neurologica; Mortalità
A 16 ore dopo il trattamento fino all'ora e alla data di dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Collaboratori

Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc
Institut Pasteur du Maroc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Walter García, MD, Instituto Bioclon
  • Cattedra di studio: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
  • Investigatore principale: Sanae Achour, FES University Hospital
  • Cattedra di studio: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XM-10/02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

non ancora deciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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