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モロッコにおけるサソリ毒の治療のためのウマ F (ab')2 抗毒素の試験

2018年12月12日 更新者:Instituto Bioclon S.A. de C.V.

免疫性 F(ab')2 (ウマ) 抗毒素 Alacramyn NAMO を用いたスコーピオン北アフリカ中東毒物に対する第 2/3 相試験。無作為化、二重盲検、プラセボ対照、前向きおよび多施設研究

この研究の目的は、毒の重症度を軽減することにより、北アフリカおよび中東のサソリ毒の治療におけるアラクラミン NAMO の有効性を実証することです。 主要評価項目は、抗毒素群とプラセボ群を、治験薬の 4 時間後に、毒物クラスの改善を示す症例数で比較することです。

調査の概要

詳細な説明

入院期間を短縮し、死亡率をさらに下げるために、新しい抗毒素が開発されました。 この抗毒素は、第 3 世代の F(ab')2「ファボセラピー」剤です。静脈内に投与され、循環する毒液を迅速に中和します。 この研究では、標準化された支持療法を受けている子供に新しい抗毒素を使用すると、治療後 4 時間以内に症候群が解消されるかどうかが示されます。サソリ毒による臨床症状の発症は通常、刺されてから 5 ~ 30 分以内です。

単純なサソリ刺傷と重度の毒物を区別するために、患者の状態の分類を確立しました。 単純な刺傷 (クラス I) は、局所のみの徴候によって特徴付けられます: 接種点の痛み、発赤、浮腫、およびしびれ。

クラス II 毒液は、低体温、高体温、悪寒、吐き気、腹痛、下痢などの全身症状の存在によって特徴付けられます。 15 歳以下であること、または持続勃起症、嘔吐、発汗、または 39°C を超える体温の存在は、重症度を予測する要因です。

重度の毒物 (クラス III) は心血管障害を特徴とし、しばしば死に至ります。心不全に関連する呼吸不全;低酸素による神経障害。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Fès、モロッコ
        • CHU Hassan II de Fès
      • Marrakech、モロッコ
        • Hôpital Ibn Zohr, Marrakech

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男性または女性 6ヶ月から15歳まで
  • クラス II B または III のサソリ毒
  • 刺されてから5時間以内に現れる
  • 親または法定後見人が読み、署名したインフォームド コンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -この毒液に対する抗毒素の以前の使用
  • 馬血清アレルギー
  • 妊娠中または授乳中
  • サソリ毒の症状に似た基礎疾患のある患者(先天性心疾患、慢性酸素療法など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ウマのF(ab')2抗毒素
集中治療のサポートと馬の F(ab')2 抗毒素
ウマF(ab')2抗毒素のバイアル4本を1回10分かけて静脈内投与する。
他の名前:
  • アラクラミン NA
  • Scorpion 北アフリカおよび中東免疫 F(ab')2(Equine)
プラセボコンパレーター:プラセボ
集中治療サポートとプラセボ
必要に応じた集中治療サポートとプラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サソリ毒の重症度を軽減することにより、サソリ毒の治療におけるAlacramyn NAMOの有効性を実証すること
時間枠:治験薬の4時間後
毒物クラスの改善を示す症例数の抗毒薬群とプラセボ群の比較。
治験薬の4時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サソリ毒の重症度を軽減することによるサソリ毒の治療におけるAlacramyn NAMOの有効性。
時間枠:治療後16時間~退院日時まで
ベースラインから治験薬投与後1時間までの血漿毒レベルの減少;呼吸数 (1 分あたりの呼吸数);心拍数 (1 分あたりの拍数);ドブタミンの投与量 (累積、1 時間あたり);心不全の発生率;換気不全の発生率;神経学的障害の発生率;死亡
治療後16時間~退院日時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Walter García, MD、Instituto Bioclon
  • スタディチェア:Rachida Soulaymani, Pr、Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
  • 主任研究者:Sanae Achour、FES University Hospital
  • スタディチェア:Asmae Khattabi、Ecole Nationale de Santé Publique

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月21日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月15日

試験登録日

最初に提出

2011年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月12日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

まだ決まっていません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ウマのF(ab')2抗毒素の臨床試験

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