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Ein Versuch mit Equine F(ab')2 Antivenom zur Behandlung von Skorpionvergiftungen in Marokko

12. Dezember 2018 aktualisiert von: Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Phase-2/3-Studie zur Skorpion-Vergiftung in Nordafrika, Naher Osten mit einem Immun-F(ab')2 (Pferde)-Gegengift Alacramyn NAMO. Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, prospektive und multizentrische Studie

Diese Studie hat das Ziel, die Wirksamkeit von Alacramyn NAMO bei der Behandlung von Skorpionvergiftungen in Nordafrika und im Nahen Osten durch Verringerung der Schwere der Vergiftung zu demonstrieren. Der primäre Endpunkt ist ein Vergleich zwischen der Gegengift- und der Placebogruppe 4 Stunden nach der Studienmedikation der Anzahl der Fälle, die eine Verbesserung der Klasse der Vergiftung zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen und die Sterblichkeit weiter zu senken, wurde ein neues Gegengift entwickelt. Dieses Gegengift ist ein F(ab')2-"Fabotherapeutikum" der dritten Generation. Es wird intravenös verabreicht, was zu einer schnellen Neutralisierung des zirkulierenden Giftes führen sollte. Diese Studie wird zeigen, ob die Anwendung des neuen Gegengifts bei Kindern, die eine standardisierte unterstützende Behandlung erhalten, innerhalb von 4 Stunden nach der Behandlung zu einer Auflösung des Syndroms führt. Das Einsetzen klinischer Symptome nach einer Skorpionvergiftung erfolgt normalerweise innerhalb von 5 bis 30 Minuten nach dem Stich.

Etablierte eine Klassifizierung des Patientenstatus, um einen einfachen Skorpionstich von einer schweren Vergiftung zu unterscheiden. Ein einfacher Stich (Klasse I) ist durch nur lokale Anzeichen gekennzeichnet: Schmerzen an der Impfstelle, Rötung, Ödeme und Taubheit.

Eine Vergiftung der Klasse II ist durch das Vorhandensein einiger systemischer Anzeichen gekennzeichnet: Hypothermie, Hyperthermie, Schüttelfrost, Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall. Ein Alter von 15 Jahren oder jünger oder das Vorhandensein von Priapismus, Erbrechen, Schwitzen oder eine Körpertemperatur von mehr als 39 °C sind Faktoren, die den Schweregrad vorhersagen.

Eine schwere Vergiftung (Klasse III) ist durch Herz-Kreislauf-Versagen gekennzeichnet, das oft zum Tod führt; respiratorisches Versagen im Zusammenhang mit dem Herzversagen; und neurologisches Versagen aufgrund von Hypoxie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Marokko
      • Fès, Marokko
        • CHU Hassan II de Fès
      • Marrakech, Marokko
        • Hôpital Ibn Zohr, Marrakech

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 6 Monate bis 15 Jahre
  • Klasse II B oder III Skorpionvergiftung
  • Präsentieren innerhalb von 5 Stunden nach Stich
  • Einverständniserklärung, gelesen und unterschrieben von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Vorherige Verwendung von Gegengift für diese Vergiftung
  • Allergie gegen Pferdeserum
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit Grunderkrankungen, die Symptome einer Skorpionvergiftung nachahmen (angeborene Herzfehler, chronische Sauerstofftherapie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pferde-F(ab')2-Gegengift
Intensivpflegeunterstützung und Pferde-F(ab')2-Gegengift
Biologisch: Pferde-F(ab')2-Gegengift
Eine Einzeldosis von 4 Fläschchen Equines F(ab')2-Gegengift wird intravenös über 10 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Alacramyn NA
  • Skorpion Nordafrika und Naher Osten Immun F(ab')2(Equine)
Placebo-Komparator: Placebo
Intensivpflegeunterstützung plus Placebo
Sonstiges: Intensivpflegeunterstützung plus Placebo
Intensivmedizinische Unterstützung nach Bedarf plus Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis der Wirksamkeit von Alacramyn NAMO bei der Behandlung von Skorpionvergiftungen durch Verringerung der Schwere der Vergiftung
Zeitfenster: 4 Stunden nach dem Studienmedikament
Vergleich zwischen Gegengift- und Placebogruppen der Anzahl der Fälle, die eine Verbesserung der Vergiftungsklasse zeigten.
4 Stunden nach dem Studienmedikament

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Alacramyn NAMO bei der Behandlung von Skorpionvergiftungen durch Verringerung der Schwere der Vergiftung.
Zeitfenster: Bis 16 Stunden nach der Behandlung bis Entlassungszeit und -datum
Abnahme der Plasmagiftspiegel vom Ausgangswert bis eine Stunde nach Verabreichung des Studienmedikaments; Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute); Herzfrequenz (Schläge pro Minute); Dosis von Dobutamin (kumulativ, pro Stunde); Auftreten von Herzinsuffizienz; Auftreten von Atemstillstand; Auftreten von neurologischem Versagen; Sterblichkeit
Bis 16 Stunden nach der Behandlung bis Entlassungszeit und -datum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Bioclon S.A. de C.V.

Mitarbeiter

Centre Antipoison et de Pharmacovigilane du Maroc
Institut Pasteur du Maroc

Ermittler

  • Studienleiter: Walter García, MD, Instituto Bioclon
  • Studienstuhl: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
  • Hauptermittler: Sanae Achour, FES University Hospital
  • Studienstuhl: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XM-10/02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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