Ett försök med Equine F (ab')2 Antivenom för behandling av skorpionförgiftning i Marocko
Fas 2/3-studie för Scorpion Nordafrika Mellanöstern Envenomation med en immun F(ab')2 (Equine) Antivenom Alacramyn NAMO. En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, prospektiv och multicenterstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I ett försök att förkorta sjukhusvistelsen och ytterligare minska dödligheten har ett nytt antigift utvecklats. Detta antigift är ett tredje generationens F(ab')2 "faboterapeutiskt" medel. Det administreras intravenöst vilket bör leda till snabb neutralisering av cirkulerande gift. Denna studie kommer att visa huruvida användningen av det nya antigiftet hos barn som får standardiserad stödjande vård leder till att syndromet försvinner inom 4 timmar efter behandlingen. De kliniska symtomen debuterar efter en skorpionförgiftning är vanligtvis inom 5 till 30 minuter efter sticket.
Upprättade en klassificering av patientens status för att skilja ett enkelt skorpionstick från en allvarlig förgiftning. Ett enkelt stick (klass I) kännetecknas av tecken som endast är lokala: smärta vid inokuleringspunkten, rodnad, ödem och domningar.
En klass II-envenomation kännetecknas av närvaron av några systemiska tecken: hypotermi, hypertermi, frossa, illamående, buksmärtor och diarré. Att vara 15 år eller yngre eller förekomst av priapism, kräkningar, svettning eller en kroppstemperatur över 39°C är faktorer som förutsäger svårighetsgraden.
En allvarlig förgiftning (klass III) kännetecknas av hjärt-kärlsvikt, som ofta leder till döden; andningssvikt relaterad till hjärtsvikt; och neurologisk misslyckande på grund av hypoxi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Fès, Marocko
- CHU Hassan II de Fès
-
Marrakech, Marocko
- Hôpital Ibn Zohr, Marrakech
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 6 månader till 15 år
- Klass II B eller III skorpion förgiftning
- Presenteras inom 5 timmar efter sting
- Informerat samtycke läst och undertecknat av förälder eller vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Tidigare användning av antigift för denna förgiftning
- Allergi mot hästserum
- Gravid eller ammar
- Patienter med underliggande tillstånd som härmar symtom på skorpionförgiftning (medfödd hjärtsjukdom, kronisk syrgasbehandling, etcetera)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Equine F(ab')2 antigift
Intensivvårdsstöd och Equine F(ab')2 antigift
|
En engångsdos med 4 injektionsflaskor med Equine F(ab')2-antigift kommer att administreras intravenöst under 10 minuter
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Intensivvårdsstöd plus placebo
|
Intensivvårdsstöd vid behov plus placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att demonstrera effektiviteten av Alacramyn NAMO vid behandling av skorpionförgiftning genom att minska svårighetsgraden av förgiftning
Tidsram: 4 timmar efter studieläkemedlet
|
Jämförelse mellan antivenom- och placebogrupper av antalet fall som visar förbättringar i envenomationsklass.
|
4 timmar efter studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av Alacramyn NAMO vid behandling av skorpionförgiftning genom att minska svårighetsgraden av förgiftning.
Tidsram: Till 16 timmar efter behandling tills urladdningstid och datum
|
Minskad plasmagiftnivåer från baslinjen till en timme efter administrering av studieläkemedlet; Andningsfrekvens (andningar per minut); hjärtfrekvens (slag per minut); Dobutamindos (kumulativ per timme);Förekomst av hjärtsvikt; Förekomst av andningssvikt; Förekomst av neurologisk misslyckande; Dödlighet
|
Till 16 timmar efter behandling tills urladdningstid och datum
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Studiestol: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
- Huvudutredare: Sanae Achour, FES University Hospital
- Studiestol: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XM-10/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .