Um teste de antiveneno equino F (ab')2 para tratamento de envenenamento por escorpião no Marrocos
Estudo de fase 2/3 para envenenamento por escorpião no norte da África e Oriente Médio com um antiveneno imune F(ab')2 (equino) Alacramyn NAMO. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, prospectivo e multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um esforço para reduzir a permanência hospitalar e diminuir ainda mais a mortalidade, um novo antiveneno foi desenvolvido. Este antiveneno é um agente "faboterapêutico" F(ab')2 de terceira geração. É administrado por via intravenosa, o que deve levar à neutralização rápida do veneno circulante. Este estudo demonstrará se o uso do novo antiveneno em crianças que recebem tratamento de suporte padronizado leva à resolução da síndrome dentro de 4 horas após o tratamento.
Estabeleceu uma classificação do estado do paciente para diferenciar uma simples picada de escorpião de um envenenamento grave. A picada simples (classe I) é caracterizada por sinais apenas locais: dor no ponto de inoculação, vermelhidão, edema e dormência.
Um envenenamento classe II é caracterizado pela presença de alguns sinais sistêmicos: hipotermia, hipertermia, calafrios, náuseas, dor abdominal e diarreia. Ter 15 anos ou menos ou presença de priapismo, vômitos, sudorese ou temperatura corporal maior que 39°C são fatores preditivos de gravidade.
Um envenenamento grave (classe III) é caracterizado por insuficiência cardiovascular, muitas vezes levando à morte; insuficiência respiratória relacionada à insuficiência cardíaca; e insuficiência neurológica devido à hipóxia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fès, Marrocos
- CHU Hassan II de Fès
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Marrakech, Marrocos
- Hôpital Ibn Zohr, Marrakech
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino 6 meses a 15 anos
- Escorpião Classe II B ou III
- Apresentando dentro de 5 horas após a picada
- Consentimento informado lido e assinado pelos pais ou responsável legal
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Uso prévio de antiveneno para este envenenamento
- Alergia a soro de cavalo
- Grávida ou amamentando
- Pacientes com condições subjacentes que imitam sintomas de envenenamento por escorpião (doença cardíaca congênita, oxigenoterapia crônica, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Antiveneno F(ab')2 equino
Suporte de terapia intensiva e antiveneno Equino F(ab')2
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Uma dose única de 4 frascos de antiveneno Equino F(ab')2 será administrada por via intravenosa durante 10 minutos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Suporte de terapia intensiva mais placebo
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Suporte de terapia intensiva conforme necessário mais placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demonstrar a eficácia de Alacramyn NAMO no tratamento de envenenamento por escorpião, reduzindo a gravidade do envenenamento
Prazo: 4 horas após o medicamento do estudo
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Comparação entre os grupos antiveneno e placebo do número de casos mostrando melhora na classe de envenenamento.
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4 horas após o medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do Alacramyn NAMO no tratamento do envenenamento por escorpião, reduzindo a gravidade do envenenamento.
Prazo: Até 16 horas após o tratamento até a hora e data da alta
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Diminuição dos níveis de veneno no plasma desde o início até uma hora após a administração do medicamento em estudo; Frequência respiratória (respirações por minuto); Frequência cardíaca (batidas por minuto); Dose de dobutamina (cumulativa, por hora); Incidência de insuficiência cardíaca; Incidência de insuficiência ventilatória; Incidência de insuficiência neurológica; Mortalidade
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Até 16 horas após o tratamento até a hora e data da alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Walter García, MD, Instituto Bioclon
- Cadeira de estudo: Rachida Soulaymani, Pr, Centre Antipoison et de Pharamacovigilance du Maroc
- Investigador principal: Sanae Achour, FES University Hospital
- Cadeira de estudo: Asmae Khattabi, Ecole Nationale de Santé Publique
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XM-10/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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