제1형 당뇨병에서 재발성 저혈당증 (HypoNeuro)
제1형 당뇨병에서 재발성 저혈당증: 인지 기능, 대뇌 전기 활동 및 피부 온도에 미치는 영향
1형 당뇨병 환자는 인슐린 요법에 대한 심각한 부작용으로 매우 낮은 혈당 수치(저혈당증)의 위험이 있으며, 특히 저혈당증에 대한 경고를 상실한 대상체에서 그러합니다. 저혈당증 동안 인지 기능이 감소함에 따라 뇌파 검사(EEG)에서 낮은 빈도의 활동을 볼 수 있습니다.
이 연구의 목적은 환자가 반복적인 저혈당에 노출되었을 때 뇌의 활동, 인지 기능 및 피부 온도를 조사하는 것입니다. 결과는 저혈당증에 대한 반응이 반복된 에피소드 후에 변경되는지 여부를 보여줍니다.
결과가 저혈당 EEG 변화에 대한 이해를 높이는 데 기여할 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
1형 당뇨병 환자는 인슐린 요법에 대한 심각한 부작용으로서 중증 저혈당증의 위험이 있으며, 특히 저혈당증에 대한 경고를 상실한 피험자(저혈당증 무감각)가 있습니다. 에피소드는 삶의 질 저하와 관련이 있으며 영구적인 뇌 손상 및 사망으로 이어질 수 있습니다.
저혈당증 동안 인지 기능이 감소함에 따라 뇌파 검사(EEG)에서 낮은 빈도의 활동을 볼 수 있습니다. 반복되는 저혈당 에피소드는 카운터 규제 및 증상 반응의 하향 조절을 초래합니다. EEG 변화와 인지 기능으로 판단되는 뇌 기능 장애에 대해서도 유사한 현상이 나타나는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
목적은 환자가 반복적인 저혈당에 노출되었을 때 뇌의 활동, 인지 기능 및 피부 온도를 조사하는 것입니다. 결과는 저혈당증에 대한 반응이 반복된 에피소드 후에 변경되는지 여부를 보여줍니다.
방법:
연구자들은 두 그룹의 환자를 모집할 것입니다: 저혈당 인식이 있는 환자와 저혈당 인식이 없는 환자.
조사관이 EEG를 기록하고 인지 테스트를 수행하는 동안 환자는 2일에 걸쳐 저혈당증에 노출됩니다. 피부 온도는 열화상 측정법을 사용하여 평가합니다. 환자가 저혈당을 자각하지 못하는 경우, 저혈당 에피소드를 피하기 위해 혈당 조절을 느슨하게 하는 4주 기간이 뒤따르며 환자는 다시 저혈당에 노출됩니다.
전망:
연구자들은 결과가 저혈당 EEG 변화와 피부 온도 변화에 대한 이해를 높이는 데 기여할 수 있기를 희망합니다. 이는 저혈당 무감각 환자에게 잠재적인 이점이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hillerød, 덴마크, 3400
- Hillerod Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- 나이 > 18세
- - 5년 이상 당뇨병을 앓았던 사람
- 음성 임신 테스트
- 코카서스 사람
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 간질
- 스스로 인지하는 청각 장애
- 항경련제 사용
- 지난 6개월 이내 신경이완제 사용
- 지난 한 달 동안 벤조디아제핀 사용
- 베타 차단제 사용
- 뇌의 이전 뇌졸중 또는 기타 질병
- 심혈관 질환
- 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 헤파린에 대한 이전 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 저혈당 의식이 있는 환자
혈당 수치가 낮을 때 증상이 있는 환자
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환자는 저혈당에 노출됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저혈당 무감각 환자.
혈당이 낮을 때 아무런 증상을 느끼지 못하는 환자
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환자는 저혈당에 노출됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파
기간: 2 년
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저혈당증 동안 의식이 있는 환자와 의식이 없는 환자 사이에 차이가 있는지 알아보기 위해 EEG를 분석할 것입니다.
결과가 환자가 심각한 저혈당을 경험하기 전에 경보를 개발하는 데 도움이 될 수 있기를 바랍니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QTc 간격
기간: 2 년
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연구자들은 저혈당증 동안 QTc 복합체가 더 넓어지는지 여부를 조사하기를 원합니다.
긴 QTc가 당뇨병 환자의 갑작스런 결핍에 대한 설명이 될 수 있는지 확인하기 위해서입니다.
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2 년
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피부 온도
기간: 2 년
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피부 온도는 서모그래피로 측정됩니다.
연구자들은 피부가 저혈당증에 대한 바이오마커로 사용될 수 있는지 여부를 확인하기를 원합니다.
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2 년
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청각 유발 전위
기간: 2 년
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조사관은 인지하고 있는 당뇨병 환자와 인지하지 못한 당뇨병 환자 사이에 청각 유발 전위(AEP)에 차이가 있는지 여부를 확인하기 위해 무엇을 해야 합니까?
피험자는 EEG가 기록되는 동안 4:1 비율로 흔하고 희귀한 소리를 듣게 됩니다.
그 후 데이터가 분석되고 AEP가 처리됩니다.
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2 년
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인지 기능
기간: 2 년
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연구자들은 의식이 있는 환자와 의식이 없는 환자 사이에 인지 기능에 차이가 있는지 여부를 확인하고자 합니다.
인지 기능은 인지 기능 테스트(CalCAP) 및 Stroops 테스트를 사용하여 해결됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-1-2011-024
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인슐린 클램프에 대한 임상 시험
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Lawson Health Research Institute완전한
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Mannkind Corporation완전한
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.모병
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First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University알려지지 않은
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH완전한