Hypoglycémie récurrente dans le diabète de type 1 (HypoNeuro)
Hypoglycémie récurrente dans le diabète de type 1 : effets sur la fonction cognitive, l'activité électrique cérébrale et la température cutanée
Les patients atteints de diabète de type 1 présentent un risque de très faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) en tant qu'effet secondaire grave de l'insulinothérapie, en particulier les sujets qui ont perdu l'avertissement d'hypoglycémie. Pendant l'hypoglycémie, une faible activité fréquente peut être observée avec l'électroencéphalographie (EEG) lorsque la fonction cognitive décline.
Le but de l'étude est d'étudier l'activité dans le cerveau, la fonction cognitive et la température de la peau lorsque les patients sont exposés à des hypoglycémies répétées. Les résultats montreront si la réponse à l'hypoglycémie changera après des épisodes répétés.
Nous espérons que les résultats pourront contribuer à une meilleure compréhension des modifications hypoglycémiques de l'EEG.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Fond:
Les patients atteints de diabète de type 1 sont à risque d'hypoglycémie sévère en tant qu'effet secondaire grave de l'insulinothérapie, en particulier les sujets qui ont perdu l'avertissement de l'hypoglycémie (inconscience de l'hypoglycémie). Les épisodes sont associés à une qualité de vie altérée et peuvent entraîner des lésions cérébrales permanentes et la mort.
Pendant l'hypoglycémie, une faible activité fréquente peut être observée avec l'électroencéphalographie (EEG) lorsque la fonction cognitive décline. Des épisodes hypoglycémiques répétés entraînent une régulation à la baisse des réponses contre-régulatrices et symptomatiques. On ne sait pas si un phénomène similaire est présent pour le dysfonctionnement cérébral à en juger par les modifications de l'EEG et la fonction cognitive.
L'objectif est d'étudier l'activité cérébrale, la fonction cognitive et la température cutanée lorsque les patients sont exposés à des hypoglycémies répétées. Les résultats montreront si la réponse à l'hypoglycémie changera après des épisodes répétés.
Les méthodes:
Les investigateurs recruteront deux groupes de patients : les patients conscients de l'hypoglycémie et les patients non conscients de l'hypoglycémie.
Les patients sont exposés à l'hypoglycémie pendant deux jours concomitants pendant que les enquêteurs enregistrent l'EEG et effectuent des tests cognitifs. La température de la peau est évaluée par l'utilisation de la thermographie. Si le patient n'est pas conscient de l'hypoglycémie, une période de 4 semaines s'ensuit pendant laquelle le contrôle glycémique est relâché pour éviter les épisodes d'hypoglycémie et le patient est alors à nouveau exposé à l'hypoglycémie.
La perspective :
Les chercheurs espèrent que les résultats pourront contribuer à une meilleure compréhension des modifications hypoglycémiques de l'EEG et de la température cutanée. Cela pourrait être un avantage potentiel pour les patients qui ne sont pas conscients de l'hypoglycémie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Hillerød, Danemark, 3400
- Hillerod Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 1
- Âge > 18 ans
- - Avoir le diabète depuis plus de 5 ans
- Test de grossesse négatif
- caucasien
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Épilepsie
- Déficience auditive auto-perçue
- Utilisation de médicaments antiépileptiques
- Utilisation de neuroleptiques au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de benzodiazépines au cours du dernier mois
- Utilisation de bêtabloquants
- AVC antérieur ou autre maladie du cerveau
- Maladie cardiovasculaire
- Abus d'alcool, de drogues ou de médicaments
- Réaction allergique antérieure à l'héparine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Patients conscients de l'hypoglycémie
Les patients qui présentent des symptômes lorsque le taux de sucre dans le sang est bas
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Les patients seront exposés à une faible glycémie
Autres noms:
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Expérimental: patients sans conscience hypoglycémique.
Les patients qui ne ressentent aucun symptôme lorsque le taux de sucre dans le sang est bas
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Les patients seront exposés à une faible glycémie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EEG
Délai: 2 années
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L'EEG sera analysé afin de voir s'il existe des différences entre les patients conscients et inconscients pendant l'hypoglycémie.
Nous espérons que le résultat pourra aider à déclencher une alarme avant que le patient ne subisse une hypoglycémie sévère.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intervalle QTc
Délai: 2 années
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Les chercheurs veulent déterminer si le complexe QTc s'élargit pendant l'hypoglycémie.
Ceci afin de voir si un QTc long pourrait être l'explication de la pénurie soudaine chez les patients diabétiques.
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2 années
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Température de la peau
Délai: 2 années
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La température de la peau sera mesurée par thermographie.
Les chercheurs veulent voir si la peau peut être utilisée comme biomarqueur de l'hypoglycémie.
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2 années
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Potentiels évoqués auditifs
Délai: 2 années
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Les enquêteurs doivent voir s'il existe une différence dans les potentiels évoqués auditifs (PEA) entre les patients diabétiques conscients et inconscients.
Le sujet entendra un son commun et un son rare dans un rapport 4:1 pendant l'enregistrement de l'EEG.
Ensuite, les données sont analysées et les AEP sont adressés.
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2 années
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Fonction cognitive
Délai: 2 années
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Les chercheurs veulent déterminer s'il existe des différences dans la fonction cognitive entre les patients conscients et inconscients.
La fonction cognitive sera également abordée par l'utilisation de tests de fonction cognitive (CalCAP) et de tests de Stroops.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2011-024
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