Terugkerende hypoglykemie bij diabetes type 1 (HypoNeuro)
Terugkerende hypoglykemie bij diabetes type 1: effecten op de cognitieve functie, cerebrale elektrische activiteit en huidtemperatuur
Patiënten met type 1-diabetes lopen het risico op zeer lage bloedsuikerspiegels (hypoglykemie) als ernstige bijwerking van insulinetherapie, in het bijzonder bij personen die de waarschuwing voor hypoglykemie niet meer kennen. Tijdens hypoglykemie kan een laagfrequente activiteit worden gezien met elektro-encefalografie (EEG) naarmate de cognitieve functie afneemt.
Het doel van de studie is om de activiteit in de hersenen, de cognitieve functie en de huidtemperatuur te onderzoeken wanneer patiënten worden blootgesteld aan herhaalde hypoglykemie. De resultaten laten zien of de respons op hypoglykemie zal veranderen na herhaalde episodes.
We hopen dat de resultaten kunnen bijdragen aan een beter begrip van hypoglykemische EEG-veranderingen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Patiënten met type 1-diabetes lopen risico op ernstige hypoglykemie als ernstige bijwerking van insulinetherapie, met name personen die de waarschuwing voor hypoglykemie niet meer kennen (hypoglykemie niet opmerken). De episodes gaan gepaard met een verminderde kwaliteit van leven en kunnen leiden tot blijvende hersenbeschadiging en overlijden.
Tijdens hypoglykemie kan een laagfrequente activiteit worden gezien met elektro-encefalografie (EEG) naarmate de cognitieve functie afneemt. Herhaalde hypoglykemische episodes leiden tot neerwaartse regulatie van contraregulerende en symptomatische reacties. Het is niet bekend of een soortgelijk fenomeen aanwezig is voor cerebrale disfunctie zoals beoordeeld aan de hand van EEG-veranderingen en cognitieve functie.
Het doel is om de activiteit in de hersenen, de cognitieve functie en de huidtemperatuur te onderzoeken wanneer patiënten worden blootgesteld aan herhaalde hypoglykemie. De resultaten laten zien of de respons op hypoglykemie zal veranderen na herhaalde episodes.
De methodes:
De onderzoekers zullen twee groepen patiënten rekruteren: patiënten die zich bewust zijn van hypoglykemie en patiënten die zich niet bewust zijn van hypoglykemie.
De patiënten worden op twee opeenvolgende dagen blootgesteld aan hypoglykemie terwijl de onderzoekers EEG opnemen en cognitieve tests uitvoeren. De huidtemperatuur wordt bepaald door middel van thermografie. Als de patiënt niet op de hoogte is van hypoglykemie, volgt er een periode van 4 weken waarin de glykemische controle wordt losgelaten om hypoglykemie-episoden te voorkomen en de patiënt vervolgens weer wordt blootgesteld aan hypoglykemie.
Het vooruitzicht:
De onderzoekers hopen dat de resultaten kunnen bijdragen aan een beter begrip van hypoglykemische EEG-veranderingen en huidtemperatuurveranderingen. Dit kan van potentieel voordeel zijn voor patiënten met hypoglykemische onwetendheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hillerød, Denemarken, 3400
- Hillerod Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1
- Leeftijd > 18 jaar
- - U heeft al meer dan 5 jaar diabetes
- Negatieve zwangerschapstest
- Kaukasisch
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Epilepsie
- Zelf waargenomen slechthorendheid
- Gebruik van anti-epileptica
- Gebruik van neuroleptica in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van benzodiazepinen in de afgelopen maand
- Gebruik van bètablokkers
- Eerdere beroerte of andere ziekte in de hersenen
- Hart-en vaatziekte
- Alcohol-, drugs- of medicijnmisbruik
- Eerdere allergische reactie op heparine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met bewustzijn van hypoglykemie
Patiënten die symptomen hebben wanneer de bloedsuikerspiegel laag is
|
Patiënten zullen worden blootgesteld aan een lage bloedsuikerspiegel
Andere namen:
|
|
Experimenteel: patiënten met hypoglykemische onwetendheid.
Patiënten die geen symptomen voelen wanneer de bloedsuikerspiegel laag is
|
Patiënten zullen worden blootgesteld aan een lage bloedsuikerspiegel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EEG
Tijdsspanne: 2 jaar
|
EEG zal worden geanalyseerd om te zien of er verschillen zijn tussen bewuste en onbewuste patiënten tijdens hypoglykemie.
We hopen dat het resultaat kan helpen bij het ontwikkelen van een alarm voordat de patiënt ernstige hypoglykemie krijgt.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
QTc-interval
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers willen onderzoeken of het QTc-complex breder wordt tijdens hypoglykemie.
Dit is om te zien of een lange QTc de verklaring zou kunnen zijn voor plotselinge uitval bij diabetespatiënten.
|
2 jaar
|
|
Huid temperatuur
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De huidtemperatuur wordt gemeten door middel van thermografie.
De onderzoekers willen kijken of de huid gebruikt kan worden als biomarker voor hypoglykemie.
|
2 jaar
|
|
Auditieve evoked potentials
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers gaan na of er een verschil is in auditieve evoked potentials (AEP) tussen bewuste en onbewuste diabetespatiënten.
De proefpersoon hoort een veelvoorkomend en een zeldzaam geluid in een verhouding van 4:1 terwijl het EEG wordt opgenomen.
Daarna worden de gegevens geanalyseerd en worden de AEP's geadresseerd.
|
2 jaar
|
|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De onderzoekers willen nagaan of er verschillen zijn in de cognitieve functie tussen bewuste en onbewuste patiënten.
De cognitieve functie zal worden aangepakt door het gebruik van cognitieve functietesten (CalCAP) en Stroops-testen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1-2011-024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .