- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01337362
Hipoglicemia recorrente no diabetes tipo 1 (HypoNeuro)
Hipoglicemia recorrente no diabetes tipo 1: efeitos na função cognitiva, na atividade elétrica cerebral e na temperatura da pele
Pacientes com diabetes tipo 1 correm o risco de níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) como um efeito colateral grave da terapia com insulina, em particular indivíduos que perderam o aviso de hipoglicemia. Durante a hipoglicemia, uma baixa atividade frequente pode ser observada com eletroencefalografia (EEG) à medida que a função cognitiva diminui.
O objetivo do estudo é investigar a atividade no cérebro, a função cognitiva e a temperatura da pele quando os pacientes são expostos a hipoglicemia repetida. Os resultados mostrarão se a resposta à hipoglicemia mudará após episódios repetidos.
Esperamos que os resultados possam contribuir para uma melhor compreensão das alterações hipoglicêmicas do EEG.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Fundo:
Pacientes com diabetes tipo 1 correm o risco de hipoglicemia grave como efeito colateral grave da terapia com insulina, em particular indivíduos que perderam o aviso de hipoglicemia (desconhecimento da hipoglicemia). Os episódios estão associados à qualidade de vida prejudicada e podem levar a danos cerebrais permanentes e morte.
Durante a hipoglicemia, uma baixa atividade frequente pode ser observada com eletroencefalografia (EEG) à medida que a função cognitiva diminui. Os episódios repetidos de hipoglicemia resultam na regulação negativa das respostas contra-reguladoras e sintomáticas. Não se sabe se um fenômeno semelhante está presente para a disfunção cerebral, conforme julgado pelas alterações do EEG e pela função cognitiva.
O objetivo é investigar a atividade no cérebro, a função cognitiva e a temperatura da pele quando os pacientes são expostos a hipoglicemia repetida. Os resultados mostrarão se a resposta à hipoglicemia mudará após episódios repetidos.
Os métodos:
Os investigadores irão recrutar dois grupos de pacientes: pacientes com consciência de hipoglicemia e pacientes com consciência de hipoglicemia.
Os pacientes são expostos à hipoglicemia em dois dias concomitantes, enquanto os investigadores registram o EEG e realizam testes cognitivos. A temperatura da pele é avaliada pelo uso de termografia. Se o paciente apresentar hipoglicemia inconsciente, segue-se um período de 4 semanas em que o controle glicêmico é afrouxado para evitar episódios de hipoglicemia e o paciente é então exposto à hipoglicemia novamente.
O prospecto:
Os investigadores esperam que os resultados possam contribuir para uma melhor compreensão das alterações hipoglicêmicas do EEG e das alterações da temperatura da pele. Isso pode ser um benefício potencial para pacientes com desconhecimento da hipoglicemia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Hillerod Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- Idade > 18 anos
- - Tiver diabetes por mais de 5 anos
- teste de gravidez negativo
- caucasiano
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Epilepsia
- Audição prejudicada autopercebida
- Uso de medicamento antiepiléptico
- Uso de neurolépticos nos últimos 6 meses
- Uso de benzodiazepínicos no último mês
- Uso de betabloqueadores
- AVC anterior ou outra doença no cérebro
- Doença cardiovascular
- Abuso de álcool, drogas ou medicamentos
- Reação alérgica prévia à heparina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes com consciência de hipoglicemia
Pacientes que apresentam sintomas quando o nível de açúcar no sangue está baixo
|
Os pacientes serão expostos a baixo nível de açúcar no sangue
Outros nomes:
|
|
Experimental: pacientes com desconhecimento da hipoglicemia.
Pacientes que não sentem nenhum sintoma quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos
|
Os pacientes serão expostos a baixo nível de açúcar no sangue
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EEG
Prazo: 2 anos
|
O EEG será analisado para verificar se existem diferenças entre pacientes conscientes e inconscientes durante a hipoglicemia.
É nossa esperança que o resultado possa ajudar a desenvolver um alarme antes que o paciente apresente hipoglicemia grave.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intervalo QTc
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores querem investigar se o complexo QTc aumenta durante a hipoglicemia.
Isso é para ver se o QTc longo pode ser a explicação por trás da escassez repentina em pacientes com diabetes.
|
2 anos
|
|
Temperatura da pele
Prazo: 2 anos
|
A temperatura da pele será medida por termografia.
Os investigadores querem ver se a pele pode ser usada como um biomarcador para hipoglicemia.
|
2 anos
|
|
Potenciais evocados auditivos
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores querem ver se há alguma diferença nos potenciais evocados auditivos (PEA) entre pacientes diabéticos conscientes e inconscientes.
O sujeito ouvirá um som comum e um som raro em uma proporção de 4:1 enquanto o EEG é gravado.
Em seguida, os dados são analisados e os AEPs são abordados.
|
2 anos
|
|
Função cognitiva
Prazo: 2 anos
|
Os investigadores querem saber se existem diferenças na função cognitiva entre pacientes conscientes e inconscientes.
A função cognitiva será abordada por meio de testes de função cognitiva (CalCAP) e testes de Stroops.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2011-024
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