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Hipoglicemia recorrente no diabetes tipo 1 (HypoNeuro)

15 de outubro de 2014 atualizado por: Anne-Sophie Sejling, Hillerod Hospital, Denmark

Hipoglicemia recorrente no diabetes tipo 1: efeitos na função cognitiva, na atividade elétrica cerebral e na temperatura da pele

Pacientes com diabetes tipo 1 correm o risco de níveis muito baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) como um efeito colateral grave da terapia com insulina, em particular indivíduos que perderam o aviso de hipoglicemia. Durante a hipoglicemia, uma baixa atividade frequente pode ser observada com eletroencefalografia (EEG) à medida que a função cognitiva diminui.

O objetivo do estudo é investigar a atividade no cérebro, a função cognitiva e a temperatura da pele quando os pacientes são expostos a hipoglicemia repetida. Os resultados mostrarão se a resposta à hipoglicemia mudará após episódios repetidos.

Esperamos que os resultados possam contribuir para uma melhor compreensão das alterações hipoglicêmicas do EEG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo:

Pacientes com diabetes tipo 1 correm o risco de hipoglicemia grave como efeito colateral grave da terapia com insulina, em particular indivíduos que perderam o aviso de hipoglicemia (desconhecimento da hipoglicemia). Os episódios estão associados à qualidade de vida prejudicada e podem levar a danos cerebrais permanentes e morte.

Durante a hipoglicemia, uma baixa atividade frequente pode ser observada com eletroencefalografia (EEG) à medida que a função cognitiva diminui. Os episódios repetidos de hipoglicemia resultam na regulação negativa das respostas contra-reguladoras e sintomáticas. Não se sabe se um fenômeno semelhante está presente para a disfunção cerebral, conforme julgado pelas alterações do EEG e pela função cognitiva.

O objetivo é investigar a atividade no cérebro, a função cognitiva e a temperatura da pele quando os pacientes são expostos a hipoglicemia repetida. Os resultados mostrarão se a resposta à hipoglicemia mudará após episódios repetidos.

Os métodos:

Os investigadores irão recrutar dois grupos de pacientes: pacientes com consciência de hipoglicemia e pacientes com consciência de hipoglicemia.

Os pacientes são expostos à hipoglicemia em dois dias concomitantes, enquanto os investigadores registram o EEG e realizam testes cognitivos. A temperatura da pele é avaliada pelo uso de termografia. Se o paciente apresentar hipoglicemia inconsciente, segue-se um período de 4 semanas em que o controle glicêmico é afrouxado para evitar episódios de hipoglicemia e o paciente é então exposto à hipoglicemia novamente.

O prospecto:

Os investigadores esperam que os resultados possam contribuir para uma melhor compreensão das alterações hipoglicêmicas do EEG e das alterações da temperatura da pele. Isso pode ser um benefício potencial para pacientes com desconhecimento da hipoglicemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Hillerod Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Idade > 18 anos
  • - Tiver diabetes por mais de 5 anos
  • teste de gravidez negativo
  • caucasiano
  • Consentimento informado por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando
  • Epilepsia
  • Audição prejudicada autopercebida
  • Uso de medicamento antiepiléptico
  • Uso de neurolépticos nos últimos 6 meses
  • Uso de benzodiazepínicos no último mês
  • Uso de betabloqueadores
  • AVC anterior ou outra doença no cérebro
  • Doença cardiovascular
  • Abuso de álcool, drogas ou medicamentos
  • Reação alérgica prévia à heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com consciência de hipoglicemia
Pacientes que apresentam sintomas quando o nível de açúcar no sangue está baixo
Os pacientes serão expostos a baixo nível de açúcar no sangue
Outros nomes:
  • Insulina
  • braçadeira
Experimental: pacientes com desconhecimento da hipoglicemia.
Pacientes que não sentem nenhum sintoma quando os níveis de açúcar no sangue estão baixos
Os pacientes serão expostos a baixo nível de açúcar no sangue
Outros nomes:
  • Insulina
  • braçadeira

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EEG
Prazo: 2 anos
O EEG será analisado para verificar se existem diferenças entre pacientes conscientes e inconscientes durante a hipoglicemia. É nossa esperança que o resultado possa ajudar a desenvolver um alarme antes que o paciente apresente hipoglicemia grave.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intervalo QTc
Prazo: 2 anos
Os investigadores querem investigar se o complexo QTc aumenta durante a hipoglicemia. Isso é para ver se o QTc longo pode ser a explicação por trás da escassez repentina em pacientes com diabetes.
2 anos
Temperatura da pele
Prazo: 2 anos
A temperatura da pele será medida por termografia. Os investigadores querem ver se a pele pode ser usada como um biomarcador para hipoglicemia.
2 anos
Potenciais evocados auditivos
Prazo: 2 anos
Os investigadores querem ver se há alguma diferença nos potenciais evocados auditivos (PEA) entre pacientes diabéticos conscientes e inconscientes. O sujeito ouvirá um som comum e um som raro em uma proporção de 4:1 enquanto o EEG é gravado. Em seguida, os dados são analisados ​​e os AEPs são abordados.
2 anos
Função cognitiva
Prazo: 2 anos
Os investigadores querem saber se existem diferenças na função cognitiva entre pacientes conscientes e inconscientes. A função cognitiva será abordada por meio de testes de função cognitiva (CalCAP) e testes de Stroops.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

18 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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