1 型糖尿病的复发性低血糖 (HypoNeuro)
1 型糖尿病的复发性低血糖：对认知功能、脑电活动和皮肤温度的影响
作为胰岛素治疗的严重副作用，1 型糖尿病患者处于极低血糖水平（低血糖）的风险中，特别是那些失去低血糖警告的受试者。 在低血糖期间，随着认知功能下降，脑电图 (EEG) 可以看到低频率活动。
该研究的目的是调查当患者暴露于反复低血糖时大脑的活动、认知功能和皮肤温度。 结果将显示对低血糖的反应是否会在反复发作后发生变化。
我们希望这些结果有助于提高对低血糖脑电图变化的理解。
研究概览
详细说明
背景：
1 型糖尿病患者有发生严重低血糖的风险，这是胰岛素治疗的严重副作用，特别是失去低血糖警告的受试者（低血糖无意识）。 这些发作与生活质量受损有关，并可能导致永久性脑损伤和死亡。
在低血糖期间，随着认知功能下降，脑电图 (EEG) 可以看到低频率活动。 反复的低血糖发作导致反调节和症状反应的下调。 尚不清楚根据脑电图变化和认知功能判断的脑功能障碍是否存在类似现象。
目的是调查当患者暴露于反复低血糖时大脑的活动、认知功能和皮肤温度。 结果将显示对低血糖的反应是否会在反复发作后发生变化。
方法：
研究人员将招募两组患者：有低血糖意识的患者和无低血糖意识的患者。
在研究人员记录脑电图并进行认知测试的同时，患者在两个伴随的日子里暴露于低血糖。 皮肤温度通过使用热成像法进行评估。 如果患者对低血糖没有意识，则在接下来的 4 周内放松血糖控制以避免低血糖发作，然后患者再次暴露于低血糖。
前景：
研究人员希望这些结果有助于提高对低血糖脑电图变化和皮肤温度变化的理解。 这可能对低血糖意识不清的患者具有潜在益处。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hillerød、丹麦、3400
- Hillerod Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 1型糖尿病
- 年龄 > 18 岁
- - 患有糖尿病超过 5 年
- 妊娠试验阴性
- 白种人
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 癫痫
- 自觉听力受损
- 抗癫痫药物的使用
- 最近 6 个月内使用精神安定药
- 最近一个月内使用苯二氮卓类药物
- β受体阻滞剂的使用
- 既往中风或其他脑部疾病
- 心血管疾病
- 酒精、药物或药物滥用
- 以前对肝素有过敏反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有低血糖意识的患者
血糖水平低时出现症状的患者
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患者将暴露于低血糖
其他名称：
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实验性的：低血糖意识不清的患者。
血糖水平低时没有任何症状的患者
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患者将暴露于低血糖
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图
大体时间：2年
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将对脑电图进行分析，以查看在低血糖期间知晓和未知晓的患者之间是否存在任何差异。
我们希望该结果可以帮助在患者出现严重低血糖之前发出警报。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QTc间期
大体时间：2年
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研究人员想要调查 QTc 复合波是否在低血糖期间变宽。
这是为了了解长 QTc 是否可以解释糖尿病患者猝死的原因。
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2年
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皮肤温度
大体时间：2年
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皮肤温度将通过热成像法测量。
研究人员想看看皮肤是否可以用作低血糖的生物标志物。
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2年
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听觉诱发电位
大体时间：2年
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调查人员要查看有意识和无意识的糖尿病患者之间的听觉诱发电位 (AEP) 是否存在任何差异。
在记录脑电图时，受试者将听到 4:1 比例的常见声音和罕见声音。
然后分析数据并解决 AEP。
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2年
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认知功能
大体时间：2年
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研究人员想要解决有意识和无意识患者之间的认知功能是否存在差异。
认知功能也将通过使用认知功能测试 (CalCAP) 和 Stroops 测试来解决。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Anne-Sophie Sejling, MD、Hillerod Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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