Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawracająca hipoglikemia w cukrzycy typu 1 (HypoNeuro)

15 października 2014 zaktualizowane przez: Anne-Sophie Sejling, Hillerod Hospital, Denmark

Nawracająca hipoglikemia w cukrzycy typu 1: wpływ na funkcje poznawcze, aktywność elektryczną mózgu i temperaturę skóry

Pacjenci z cukrzycą typu 1 są narażeni na ryzyko wystąpienia bardzo niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) jako poważnego działania niepożądanego insulinoterapii, w szczególności u osób, które straciły zdolność ostrzegania przed hipoglikemią. Podczas hipoglikemii można zaobserwować niską częstość aktywności w elektroencefalografii (EEG), ponieważ pogarszają się funkcje poznawcze.

Celem badania jest zbadanie aktywności mózgu, funkcji poznawczych oraz temperatury skóry, gdy pacjenci są narażeni na powtarzającą się hipoglikemię. Wyniki pokażą, czy reakcja na hipoglikemię zmieni się po powtarzających się epizodach.

Mamy nadzieję, że uzyskane wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia hipoglikemicznych zmian EEG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Pacjenci z cukrzycą typu 1 są narażeni na ryzyko ciężkiej hipoglikemii jako ciężkiego działania niepożądanego insulinoterapii, w szczególności osoby, które straciły ostrzeżenie o hipoglikemii (nieświadomość hipoglikemii). Epizody są związane z pogorszeniem jakości życia i mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu i śmierci.

Podczas hipoglikemii można zaobserwować niską częstość aktywności w elektroencefalografii (EEG), ponieważ pogarszają się funkcje poznawcze. Powtarzające się epizody hipoglikemii skutkują obniżeniem odpowiedzi przeciwregulacyjnych i objawowych. Nie wiadomo, czy podobne zjawisko występuje w dysfunkcji mózgu ocenianej na podstawie zmian EEG i funkcji poznawczych.

Celem jest zbadanie aktywności mózgu, funkcji poznawczych i temperatury skóry, gdy pacjenci są narażeni na powtarzającą się hipoglikemię. Wyniki pokażą, czy reakcja na hipoglikemię zmieni się po powtarzających się epizodach.

Metody:

Badacze będą rekrutować dwie grupy pacjentów: pacjentów ze świadomością hipoglikemii i pacjentów z nieświadomością hipoglikemii.

Pacjenci są narażeni na hipoglikemię przez dwa równoczesne dni, podczas gdy badacze rejestrują EEG i wykonują testy poznawcze. Temperaturę skóry ocenia się za pomocą termografii. Jeśli pacjent ma nieświadomość hipoglikemii, następuje 4-tygodniowy okres, w którym kontrola glikemii jest poluzowana, aby uniknąć epizodów hipoglikemii, a następnie pacjent jest ponownie narażony na hipoglikemię.

Perspektywa:

Badacze mają nadzieję, że wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia hipoglikemicznych zmian EEG i zmian temperatury skóry. Może to być potencjalnie korzystne dla pacjentów z nieświadomością hipoglikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hillerød, Dania, 3400
        • Hillerod Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Wiek > 18 lat
  • - Choruje na cukrzycę od ponad 5 lat
  • Negatywny test ciążowy
  • kaukaski
  • Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Padaczka
  • Samoocena upośledzenia słuchu
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych
  • Stosowanie neuroleptyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zażywanie benzodiazepin w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosowanie betablokerów
  • Przebyty udar lub inna choroba mózgu
  • Choroba sercowo-naczyniowa
  • Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na heparynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci ze świadomością hipoglikemii
Pacjenci, u których występują objawy niskiego poziomu cukru we krwi
Pacjenci będą narażeni na niski poziom cukru we krwi
Inne nazwy:
  • Insulina
  • Zacisk
Eksperymentalny: pacjentów z nieświadomością hipoglikemii.
Pacjenci, którzy nie odczuwają żadnych objawów, gdy poziom cukru we krwi jest niski
Pacjenci będą narażeni na niski poziom cukru we krwi
Inne nazwy:
  • Insulina
  • Zacisk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EEG
Ramy czasowe: 2 lata
EEG zostanie przeanalizowane w celu sprawdzenia, czy istnieją różnice między pacjentami świadomymi i nieświadomymi podczas hipoglikemii. Mamy nadzieję, że wynik pomoże w uruchomieniu alarmu, zanim pacjent doświadczy ciężkiej hipoglikemii.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp QTc
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze chcą zbadać, czy zespół QTc ulega poszerzeniu podczas hipoglikemii. Ma to na celu sprawdzenie, czy długi QTc może być wyjaśnieniem nagłego niedoboru u pacjentów z cukrzycą.
2 lata
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 2 lata
Temperatura skóry będzie mierzona za pomocą termografii. Badacze chcą sprawdzić, czy skórę można wykorzystać jako biomarker hipoglikemii.
2 lata
Słuchowe potencjały wywołane
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze, co sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica w słuchowych potencjałach wywołanych (AEP) między świadomymi i nieświadomymi pacjentami z cukrzycą. Podczas rejestrowania EEG osoba badana usłyszy pospolity i rzadki dźwięk w stosunku 4:1. Następnie dane są analizowane i adresowane są AEP.
2 lata
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze chcą sprawdzić, czy istnieją różnice w funkcjach poznawczych między pacjentami świadomymi i nieświadomymi. Funkcja poznawcza zostanie zbadana za pomocą testów funkcji poznawczych (CalCAP) i testów Stroopsa.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zacisk insuliny

3
Subskrybuj