- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01337362
Nawracająca hipoglikemia w cukrzycy typu 1 (HypoNeuro)
Nawracająca hipoglikemia w cukrzycy typu 1: wpływ na funkcje poznawcze, aktywność elektryczną mózgu i temperaturę skóry
Pacjenci z cukrzycą typu 1 są narażeni na ryzyko wystąpienia bardzo niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii) jako poważnego działania niepożądanego insulinoterapii, w szczególności u osób, które straciły zdolność ostrzegania przed hipoglikemią. Podczas hipoglikemii można zaobserwować niską częstość aktywności w elektroencefalografii (EEG), ponieważ pogarszają się funkcje poznawcze.
Celem badania jest zbadanie aktywności mózgu, funkcji poznawczych oraz temperatury skóry, gdy pacjenci są narażeni na powtarzającą się hipoglikemię. Wyniki pokażą, czy reakcja na hipoglikemię zmieni się po powtarzających się epizodach.
Mamy nadzieję, że uzyskane wyniki przyczynią się do lepszego zrozumienia hipoglikemicznych zmian EEG.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło:
Pacjenci z cukrzycą typu 1 są narażeni na ryzyko ciężkiej hipoglikemii jako ciężkiego działania niepożądanego insulinoterapii, w szczególności osoby, które straciły ostrzeżenie o hipoglikemii (nieświadomość hipoglikemii). Epizody są związane z pogorszeniem jakości życia i mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia mózgu i śmierci.
Podczas hipoglikemii można zaobserwować niską częstość aktywności w elektroencefalografii (EEG), ponieważ pogarszają się funkcje poznawcze. Powtarzające się epizody hipoglikemii skutkują obniżeniem odpowiedzi przeciwregulacyjnych i objawowych. Nie wiadomo, czy podobne zjawisko występuje w dysfunkcji mózgu ocenianej na podstawie zmian EEG i funkcji poznawczych.
Celem jest zbadanie aktywności mózgu, funkcji poznawczych i temperatury skóry, gdy pacjenci są narażeni na powtarzającą się hipoglikemię. Wyniki pokażą, czy reakcja na hipoglikemię zmieni się po powtarzających się epizodach.
Metody:
Badacze będą rekrutować dwie grupy pacjentów: pacjentów ze świadomością hipoglikemii i pacjentów z nieświadomością hipoglikemii.
Pacjenci są narażeni na hipoglikemię przez dwa równoczesne dni, podczas gdy badacze rejestrują EEG i wykonują testy poznawcze. Temperaturę skóry ocenia się za pomocą termografii. Jeśli pacjent ma nieświadomość hipoglikemii, następuje 4-tygodniowy okres, w którym kontrola glikemii jest poluzowana, aby uniknąć epizodów hipoglikemii, a następnie pacjent jest ponownie narażony na hipoglikemię.
Perspektywa:
Badacze mają nadzieję, że wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia hipoglikemicznych zmian EEG i zmian temperatury skóry. Może to być potencjalnie korzystne dla pacjentów z nieświadomością hipoglikemii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerød, Dania, 3400
- Hillerod Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- Wiek > 18 lat
- - Choruje na cukrzycę od ponad 5 lat
- Negatywny test ciążowy
- kaukaski
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Padaczka
- Samoocena upośledzenia słuchu
- Stosowanie leków przeciwpadaczkowych
- Stosowanie neuroleptyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zażywanie benzodiazepin w ciągu ostatniego miesiąca
- Stosowanie betablokerów
- Przebyty udar lub inna choroba mózgu
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub leków
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na heparynę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Pacjenci ze świadomością hipoglikemii
Pacjenci, u których występują objawy niskiego poziomu cukru we krwi
|
Pacjenci będą narażeni na niski poziom cukru we krwi
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: pacjentów z nieświadomością hipoglikemii.
Pacjenci, którzy nie odczuwają żadnych objawów, gdy poziom cukru we krwi jest niski
|
Pacjenci będą narażeni na niski poziom cukru we krwi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
EEG
Ramy czasowe: 2 lata
|
EEG zostanie przeanalizowane w celu sprawdzenia, czy istnieją różnice między pacjentami świadomymi i nieświadomymi podczas hipoglikemii.
Mamy nadzieję, że wynik pomoże w uruchomieniu alarmu, zanim pacjent doświadczy ciężkiej hipoglikemii.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odstęp QTc
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze chcą zbadać, czy zespół QTc ulega poszerzeniu podczas hipoglikemii.
Ma to na celu sprawdzenie, czy długi QTc może być wyjaśnieniem nagłego niedoboru u pacjentów z cukrzycą.
|
2 lata
|
Temperatura skóry
Ramy czasowe: 2 lata
|
Temperatura skóry będzie mierzona za pomocą termografii.
Badacze chcą sprawdzić, czy skórę można wykorzystać jako biomarker hipoglikemii.
|
2 lata
|
Słuchowe potencjały wywołane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze, co sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica w słuchowych potencjałach wywołanych (AEP) między świadomymi i nieświadomymi pacjentami z cukrzycą.
Podczas rejestrowania EEG osoba badana usłyszy pospolity i rzadki dźwięk w stosunku 4:1.
Następnie dane są analizowane i adresowane są AEP.
|
2 lata
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badacze chcą sprawdzić, czy istnieją różnice w funkcjach poznawczych między pacjentami świadomymi i nieświadomymi.
Funkcja poznawcza zostanie zbadana za pomocą testów funkcji poznawczych (CalCAP) i testów Stroopsa.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1-2011-024
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zacisk insuliny
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical UniversityZakończonyChoroba wątroby i dróg żółciowychChiny
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...NieznanyWspółczynnik filtracji kłębuszkowej | Nefrektomia | Nowotwór nerkiWłochy
-
Nuh RahbariZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończonyCukrzyca typu 2 na insulinieMalezja
-
Eli Lilly and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2Kanada, Indie, Rumunia, Hiszpania, Meksyk, Indyk, Portugalia, Egipt
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyZdrowi Wolontariusze
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHZakończony
-
SanofiZakończonyJESTEMKanada, Brazylia, Stany Zjednoczone, Argentyna, Meksyk