Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekurentní hypoglykémie u diabetu 1. typu (HypoNeuro)

15. října 2014 aktualizováno: Anne-Sophie Sejling, Hillerod Hospital, Denmark

Recidivující hypoglykémie u diabetu 1. typu: Účinky na kognitivní funkce, cerebrální elektrickou aktivitu a teplotu kůže

Pacienti s diabetem 1. typu jsou vystaveni riziku velmi nízkých hladin krevního cukru (hypoglykémie) jako závažného vedlejšího účinku inzulinové terapie, zejména u jedinců, kteří přestali varovat před hypoglykémií. Během hypoglykémie lze pozorovat nízkou častou aktivitu pomocí elektroencefalografie (EEG), protože kognitivní funkce klesá.

Účelem studie je prozkoumat aktivitu v mozku, kognitivní funkce a teplotu kůže, když jsou pacienti vystaveni opakované hypoglykémii. Výsledky ukážou, zda se po opakovaných epizodách změní odpověď na hypoglykémii.

Doufáme, že výsledky mohou přispět k lepšímu pochopení hypoglykemických změn EEG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Pacienti s diabetem 1. typu jsou ohroženi závažnou hypoglykémií jako závažným vedlejším účinkem inzulinové terapie, zejména u jedinců, kteří ztratili varování před hypoglykémií (neuvědomění si hypoglykémie). Tyto epizody jsou spojeny se zhoršenou kvalitou života a mohou vést k trvalému poškození mozku a smrti.

Během hypoglykémie lze pozorovat nízkou častou aktivitu pomocí elektroencefalografie (EEG), protože kognitivní funkce klesá. Opakované hypoglykemické epizody vedou ke snížení regulace protiregulačních a symptomatických reakcí. Není známo, zda je podobný jev přítomen u mozkové dysfunkce, jak lze soudit podle změn EEG a kognitivních funkcí.

Účelem je prozkoumat aktivitu v mozku, kognitivní funkce a teplotu kůže, když jsou pacienti vystaveni opakované hypoglykémii. Výsledky ukážou, zda se po opakovaných epizodách změní odpověď na hypoglykémii.

Metody:

Vyšetřovatelé zahrnou dvě skupiny pacientů: pacienty s povědomím o hypoglykémii a pacienty, kteří si hypoglykemii neuvědomují.

Pacienti jsou vystaveni hypoglykémii dva souběžné dny, zatímco vyšetřovatelé zaznamenávají EEG a provádějí kognitivní testy. Teplota kůže se hodnotí pomocí termografie. Pokud si pacient hypoglykemii neuvědomuje, následuje 4týdenní období, kdy se kontrola glykémie uvolní, aby se předešlo hypoglykemickým epizodám, a pacienti jsou pak hypoglykemii znovu vystaveni.

Vyhlídka:

Výzkumníci doufají, že výsledky mohou přispět k lepšímu pochopení hypoglykemických změn EEG a změn kožní teploty. To by mohlo být potenciálním přínosem pro pacienty s hypoglykemickým nevědomím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Hillerod Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Věk > 18 let
  • - Trpíte cukrovkou déle než 5 let
  • Negativní těhotenský test
  • kavkazský
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Epilepsie
  • Sebevnímání narušený sluch
  • Užívání antiepileptik
  • Užívání neuroleptik během posledních 6 měsíců
  • Užívání benzodiazepinů během posledního měsíce
  • Použití betablokátorů
  • Předchozí mrtvice nebo jiné onemocnění mozku
  • Kardiovaskulární onemocnění
  • Zneužívání alkoholu, drog nebo léků
  • Předchozí alergická reakce na heparin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s vědomím hypoglykémie
Pacienti, kteří mají příznaky nízké hladiny cukru v krvi
Postup: Inzulínová svorka
Pacienti budou vystaveni nízkému krevnímu cukru
Ostatní jména:
  • Inzulín
  • svorka
Experimentální: pacienti s hypoglykemickým nevědomím.
Pacienti, kteří při nízkých hladinách cukru v krvi nepociťují žádné příznaky
Postup: Inzulínová svorka
Pacienti budou vystaveni nízkému krevnímu cukru
Ostatní jména:
  • Inzulín
  • svorka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: 2 roky
EEG bude analyzováno, aby se zjistilo, zda existují nějaké rozdíly mezi pacienty, kteří si uvědomují a kteří si toho nejsou vědomi, během hypoglykémie. Doufáme, že výsledek pomůže rozvinout alarm dříve, než pacient pocítí těžkou hypoglykémii.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QTc interval
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat, zda se komplex QTc během hypoglykémie rozšiřuje. Je to proto, aby se zjistilo, zda by dlouhé QTc mohlo být vysvětlením náhlé ztráty u diabetiků.
2 roky
Teplota kůže
Časové okno: 2 roky
Teplota kůže bude měřena termografií. Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda lze kůži použít jako biomarker hypoglykémie.
2 roky
Sluchově evokované potenciály
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé, co mají zjistit, zda existuje nějaký rozdíl ve sluchově evokovaných potenciálech (AEP) mezi vědomými a nevědomými diabetickými pacienty. Během záznamu EEG subjekt uslyší běžný a vzácný zvuk v poměru 4:1. Poté jsou data analyzována a jsou řešeny AEP.
2 roky
Kognitivní funkce
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé se chtějí zabývat tím, zda existují nějaké rozdíly v kognitivních funkcích mezi vědomými a nevědomými pacienty. Kognitivní funkce bude řešena použitím testů kognitivních funkcí (CalCAP) a Stroopsových testů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hillerod Hospital, Denmark

Spolupracovníci

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
UNEEG Medical A/S

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1-2011-024

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulínová svorka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit