Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva hypoglykemia tyypin 1 diabeteksessa (HypoNeuro)

keskiviikko 15. lokakuuta 2014 päivittänyt: Anne-Sophie Sejling, Hillerod Hospital, Denmark

Toistuva hypoglykemia tyypin 1 diabeteksessa: vaikutukset kognitiiviseen toimintaan, aivojen sähköiseen toimintaan ja ihon lämpötilaan

Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla on riski saada erittäin alhainen verensokeritaso (hypoglykemia) insuliinihoidon vakavana sivuvaikutuksena, erityisesti potilailla, jotka ovat menettäneet varoituksen hypoglykemiasta. Hypoglykemian aikana elektroenkefalografialla (EEG) voidaan havaita alhaista aktiivisuutta, kun kognitiiviset toiminnot heikkenevät.

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää aivojen toimintaa, kognitiivista toimintaa ja ihon lämpötilaa, kun potilas altistuu toistuvalle hypoglykemialle. Tulokset osoittavat, muuttuuko vaste hypoglykemiaan toistuvien jaksojen jälkeen.

Toivomme, että tulokset voivat auttaa ymmärtämään hypoglykeemisiä EEG-muutoksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla on riski saada vaikea hypoglykemia insuliinihoidon vakavana sivuvaikutuksena, erityisesti potilailla, jotka ovat menettäneet varoituksen hypoglykemiasta (hypoglykemiasta puuttuminen). Episodit liittyvät heikentyneeseen elämänlaatuun ja voivat johtaa pysyvään aivovaurioon ja kuolemaan.

Hypoglykemian aikana elektroenkefalografialla (EEG) voidaan havaita alhaista aktiivisuutta, kun kognitiiviset toiminnot heikkenevät. Toistuvat hypoglykeemiset jaksot johtavat vastasäätely- ja oireenmukaisten vasteiden säätelyyn. Ei tiedetä, esiintyykö samanlaista ilmiötä aivojen toimintahäiriöissä EEG-muutosten ja kognitiivisten toimintojen perusteella arvioituna.

Tarkoituksena on tutkia aivojen toimintaa, kognitiivista toimintaa ja ihon lämpötilaa, kun potilas altistuu toistuvalle hypoglykemialle. Tulokset osoittavat, muuttuuko vaste hypoglykemiaan toistuvien jaksojen jälkeen.

Menetelmät:

Tutkijat rekrytoivat kaksi potilasryhmää: potilaat, joilla on hypoglykemiatietoisuus, ja potilaat, joilla ei ole tietoa hypoglykemiasta.

Potilaat altistuvat hypoglykemialle kahtena samanaikaisena päivänä, samalla kun tutkijat tallentavat EEG:n ja tekevät kognitiivisia testejä. Ihon lämpötila mitataan termografian avulla. Jos potilas ei tiedä hypoglykemiasta, seuraa 4 viikon jakso, jolloin verensokeritasapainoa löysätään hypoglykemiajaksojen välttämiseksi ja potilaat altistetaan sitten uudelleen hypoglykemialle.

Mahdollisuus:

Tutkijat toivovat, että tulokset voivat auttaa ymmärtämään paremmin hypoglykeemisiä EEG-muutoksia ja ihon lämpötilan muutoksia. Tästä saattaa olla hyötyä potilaille, jotka eivät tiedä hypoglykemiasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Hillerod Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Ikä > 18 vuotta
  • - Sinulla on ollut diabetes yli 5 vuotta
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Kaukasialainen
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Epilepsia
  • Itsenäinen kuulon heikkeneminen
  • Epilepsialääkkeiden käyttö
  • Neuroleptien käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Bentsodiatsepiinien käyttö viimeisen kuukauden aikana
  • beetasalpaajien käyttö
  • Aiempi aivohalvaus tai muu aivosairaus
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö
  • Aikaisempi allerginen reaktio hepariinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joilla on hypoglykemiatietoisuus
Potilaat, joilla on oireita, kun verensokeritaso on alhainen
Menettely: Insuliinipuristin
Potilaat altistuvat alhaiselle verensokerille
Muut nimet:
  • Insuliini
  • puristin
Kokeellinen: potilailla, joilla ei ole tietoa hypoglykemiasta.
Potilaat, jotka eivät tunne oireita, kun verensokeritaso on alhainen
Menettely: Insuliinipuristin
Potilaat altistuvat alhaiselle verensokerille
Muut nimet:
  • Insuliini
  • puristin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG
Aikaikkuna: 2 vuotta
EEG analysoidaan sen selvittämiseksi, onko hypoglykemian aikana tietoisten ja tietämättömien potilaiden välillä eroja. Toivomme, että tulos voi auttaa saamaan hälytyksen ennen kuin potilas kokee vakavan hypoglykemian.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTc-väli
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat haluavat selvittää, laajeneeko QTc-kompleksi hypoglykemian aikana. Tämän tarkoituksena on nähdä, voisiko pitkä QTc olla selitys diabetespotilaiden äkillisen puutteen takana.
2 vuotta
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ihon lämpötila mitataan termografialla. Tutkijat haluavat nähdä, voidaanko ihoa käyttää hypoglykemian biomarkkerina.
2 vuotta
Kuulon herättämät mahdollisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat mitä nähdä, onko eroa kuulovelvoitteissa (AEP) tietoisten ja tietämättömien diabeetikoiden välillä. Kohde kuulee yleisen ja harvinaisen äänen suhteessa 4:1, kun EEG:tä tallennetaan. Sen jälkeen tiedot analysoidaan ja AEP:t käsitellään.
2 vuotta
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkijat haluavat selvittää, onko kognitiivisissa toiminnoissa eroja tietoisten ja tietämättömien potilaiden välillä. Kognitiivista toimintaa käsitellään myös käyttämällä kognitiivisia toimintatestejä (CalCAP) ja Stroops-testejä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hillerod Hospital, Denmark

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
UNEEG Medical A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-1-2011-024

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliinipuristin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa