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Ipoglicemia ricorrente nel diabete di tipo 1 (HypoNeuro)

15 ottobre 2014 aggiornato da: Anne-Sophie Sejling, Hillerod Hospital, Denmark

Ipoglicemia ricorrente nel diabete di tipo 1: effetti sulla funzione cognitiva, sull'attività elettrica cerebrale e sulla temperatura cutanea

I pazienti con diabete di tipo 1 sono a rischio di livelli di zucchero nel sangue molto bassi (ipoglicemia) come grave effetto collaterale della terapia insulinica, in particolare soggetti che hanno perso l'avvertimento di ipoglicemia. Durante l'ipoglicemia si può osservare un'attività poco frequente con l'elettroencefalografia (EEG) mentre la funzione cognitiva diminuisce.

Lo scopo dello studio è indagare l'attività nel cervello, la funzione cognitiva e la temperatura della pelle quando i pazienti sono esposti a ipoglicemia ripetuta. I risultati mostreranno se la risposta all'ipoglicemia cambierà dopo episodi ripetuti.

La nostra speranza è che i risultati possano contribuire a una migliore comprensione dei cambiamenti EEG ipoglicemici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I pazienti con diabete di tipo 1 sono a rischio di grave ipoglicemia come grave effetto collaterale della terapia insulinica, in particolare i soggetti che hanno perso il preavviso di ipoglicemia (ipoglicemia inconsapevole). Gli episodi sono associati a una compromissione della qualità della vita e possono portare a danni cerebrali permanenti e morte.

Durante l'ipoglicemia si può osservare un'attività poco frequente con l'elettroencefalografia (EEG) mentre la funzione cognitiva diminuisce. Episodi ipoglicemici ripetuti determinano una down-regulation delle risposte controregolatorie e sintomatiche. Non è noto se un fenomeno simile sia presente per la disfunzione cerebrale come giudicato dai cambiamenti dell'EEG e dalla funzione cognitiva.

Lo scopo è indagare l'attività nel cervello, la funzione cognitiva e la temperatura della pelle quando i pazienti sono esposti a ipoglicemia ripetuta. I risultati mostreranno se la risposta all'ipoglicemia cambierà dopo episodi ripetuti.

I metodi:

Gli investigatori recluteranno due gruppi di pazienti: pazienti con consapevolezza dell'ipoglicemia e pazienti con inconsapevolezza dell'ipoglicemia.

I pazienti sono esposti all'ipoglicemia in due giorni concomitanti mentre gli investigatori registrano l'EEG ed eseguono test cognitivi. La temperatura della pelle è valutata mediante l'uso della termografia. Se il paziente ha ipoglicemia inconsapevole, segue un periodo di 4 settimane in cui il controllo glicemico viene allentato per evitare episodi di ipoglicemia e il paziente viene quindi nuovamente esposto all'ipoglicemia.

Il prospetto:

I ricercatori sperano che i risultati possano contribuire a una migliore comprensione dei cambiamenti EEG ipoglicemici e dei cambiamenti della temperatura cutanea. Questo potrebbe essere di potenziale beneficio per i pazienti con ipoglicemia inconsapevole.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Hillerod Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Età > 18 anni
  • - Ha il diabete da più di 5 anni
  • Test di gravidanza negativo
  • caucasico
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Epilessia
  • Auto-percepita ipoacusia
  • Uso di farmaci antiepilettici
  • Uso di neurolettici negli ultimi 6 mesi
  • Uso di benzodiazepine nell'ultimo mese
  • Uso di betabloccanti
  • Precedente ictus o altra malattia nel cervello
  • Malattia cardiovascolare
  • Abuso di alcol, droghe o medicinali
  • Precedente reazione allergica all'eparina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con consapevolezza dell'ipoglicemia
Pazienti che presentano sintomi quando il livello di zucchero nel sangue è basso
I pazienti saranno esposti a bassi livelli di zucchero nel sangue
Altri nomi:
  • Insulina
  • MORSETTO
Sperimentale: pazienti con ipoglicemia inconsapevole.
Pazienti che non avvertono alcun sintomo quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi
I pazienti saranno esposti a bassi livelli di zucchero nel sangue
Altri nomi:
  • Insulina
  • MORSETTO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: 2 anni
L'EEG sarà analizzato per vedere se ci sono differenze tra pazienti consapevoli e inconsapevoli durante l'ipoglicemia. La nostra speranza è che il risultato possa aiutare a sviluppare un allarme prima che il paziente soffra di una grave ipoglicemia.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QTc
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori vogliono indagare se il complesso QTc si allarga durante l'ipoglicemia. Questo per vedere se il QTc lungo potrebbe essere la spiegazione dietro l'improvvisa carenza di pazienti diabetici.
2 anni
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 2 anni
La temperatura cutanea sarà misurata mediante termografia. I ricercatori vogliono vedere se la pelle può essere utilizzata come biomarcatore per l'ipoglicemia.
2 anni
Potenziali evocati uditivi
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori cosa vedere se c'è qualche differenza nei potenziali evocati uditivi (AEP) tra pazienti diabetici consapevoli e inconsapevoli. Il soggetto sentirà un suono comune e uno raro in un rapporto 4:1 durante la registrazione dell'EEG. Successivamente i dati vengono analizzati e gli AEP vengono affrontati.
2 anni
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2 anni
I ricercatori vogliono affrontare se ci sono differenze nella funzione cognitiva tra pazienti consapevoli e inconsapevoli. La funzione cognitiva sarà affrontata anche mediante l'uso di test di funzione cognitiva (CalCAP) e test di Stroops.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morsetto per insulina

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