- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01337362
Ipoglicemia ricorrente nel diabete di tipo 1 (HypoNeuro)
Ipoglicemia ricorrente nel diabete di tipo 1: effetti sulla funzione cognitiva, sull'attività elettrica cerebrale e sulla temperatura cutanea
I pazienti con diabete di tipo 1 sono a rischio di livelli di zucchero nel sangue molto bassi (ipoglicemia) come grave effetto collaterale della terapia insulinica, in particolare soggetti che hanno perso l'avvertimento di ipoglicemia. Durante l'ipoglicemia si può osservare un'attività poco frequente con l'elettroencefalografia (EEG) mentre la funzione cognitiva diminuisce.
Lo scopo dello studio è indagare l'attività nel cervello, la funzione cognitiva e la temperatura della pelle quando i pazienti sono esposti a ipoglicemia ripetuta. I risultati mostreranno se la risposta all'ipoglicemia cambierà dopo episodi ripetuti.
La nostra speranza è che i risultati possano contribuire a una migliore comprensione dei cambiamenti EEG ipoglicemici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I pazienti con diabete di tipo 1 sono a rischio di grave ipoglicemia come grave effetto collaterale della terapia insulinica, in particolare i soggetti che hanno perso il preavviso di ipoglicemia (ipoglicemia inconsapevole). Gli episodi sono associati a una compromissione della qualità della vita e possono portare a danni cerebrali permanenti e morte.
Durante l'ipoglicemia si può osservare un'attività poco frequente con l'elettroencefalografia (EEG) mentre la funzione cognitiva diminuisce. Episodi ipoglicemici ripetuti determinano una down-regulation delle risposte controregolatorie e sintomatiche. Non è noto se un fenomeno simile sia presente per la disfunzione cerebrale come giudicato dai cambiamenti dell'EEG e dalla funzione cognitiva.
Lo scopo è indagare l'attività nel cervello, la funzione cognitiva e la temperatura della pelle quando i pazienti sono esposti a ipoglicemia ripetuta. I risultati mostreranno se la risposta all'ipoglicemia cambierà dopo episodi ripetuti.
I metodi:
Gli investigatori recluteranno due gruppi di pazienti: pazienti con consapevolezza dell'ipoglicemia e pazienti con inconsapevolezza dell'ipoglicemia.
I pazienti sono esposti all'ipoglicemia in due giorni concomitanti mentre gli investigatori registrano l'EEG ed eseguono test cognitivi. La temperatura della pelle è valutata mediante l'uso della termografia. Se il paziente ha ipoglicemia inconsapevole, segue un periodo di 4 settimane in cui il controllo glicemico viene allentato per evitare episodi di ipoglicemia e il paziente viene quindi nuovamente esposto all'ipoglicemia.
Il prospetto:
I ricercatori sperano che i risultati possano contribuire a una migliore comprensione dei cambiamenti EEG ipoglicemici e dei cambiamenti della temperatura cutanea. Questo potrebbe essere di potenziale beneficio per i pazienti con ipoglicemia inconsapevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hillerød, Danimarca, 3400
- Hillerod Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1
- Età > 18 anni
- - Ha il diabete da più di 5 anni
- Test di gravidanza negativo
- caucasico
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Epilessia
- Auto-percepita ipoacusia
- Uso di farmaci antiepilettici
- Uso di neurolettici negli ultimi 6 mesi
- Uso di benzodiazepine nell'ultimo mese
- Uso di betabloccanti
- Precedente ictus o altra malattia nel cervello
- Malattia cardiovascolare
- Abuso di alcol, droghe o medicinali
- Precedente reazione allergica all'eparina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pazienti con consapevolezza dell'ipoglicemia
Pazienti che presentano sintomi quando il livello di zucchero nel sangue è basso
|
I pazienti saranno esposti a bassi livelli di zucchero nel sangue
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: pazienti con ipoglicemia inconsapevole.
Pazienti che non avvertono alcun sintomo quando i livelli di zucchero nel sangue sono bassi
|
I pazienti saranno esposti a bassi livelli di zucchero nel sangue
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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EEG
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'EEG sarà analizzato per vedere se ci sono differenze tra pazienti consapevoli e inconsapevoli durante l'ipoglicemia.
La nostra speranza è che il risultato possa aiutare a sviluppare un allarme prima che il paziente soffra di una grave ipoglicemia.
|
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo QTc
Lasso di tempo: 2 anni
|
I ricercatori vogliono indagare se il complesso QTc si allarga durante l'ipoglicemia.
Questo per vedere se il QTc lungo potrebbe essere la spiegazione dietro l'improvvisa carenza di pazienti diabetici.
|
2 anni
|
|
Temperatura della pelle
Lasso di tempo: 2 anni
|
La temperatura cutanea sarà misurata mediante termografia.
I ricercatori vogliono vedere se la pelle può essere utilizzata come biomarcatore per l'ipoglicemia.
|
2 anni
|
|
Potenziali evocati uditivi
Lasso di tempo: 2 anni
|
I ricercatori cosa vedere se c'è qualche differenza nei potenziali evocati uditivi (AEP) tra pazienti diabetici consapevoli e inconsapevoli.
Il soggetto sentirà un suono comune e uno raro in un rapporto 4:1 durante la registrazione dell'EEG.
Successivamente i dati vengono analizzati e gli AEP vengono affrontati.
|
2 anni
|
|
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2 anni
|
I ricercatori vogliono affrontare se ci sono differenze nella funzione cognitiva tra pazienti consapevoli e inconsapevoli.
La funzione cognitiva sarà affrontata anche mediante l'uso di test di funzione cognitiva (CalCAP) e test di Stroops.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1-2011-024
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