Ismétlődő hipoglikémia 1-es típusú cukorbetegségben (HypoNeuro)
Ismétlődő hipoglikémia 1-es típusú cukorbetegségben: Hatás a kognitív funkciókra, az agyi elektromos aktivitásra és a bőr hőmérsékletére
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az inzulinterápia súlyos mellékhatásaként fennáll a nagyon alacsony vércukorszint (hipoglikémia) kockázata, különösen azoknál az alanyoknál, akiknél megszűnt a hipoglikémiára vonatkozó figyelmeztetés. Hipoglikémia alatt alacsony gyakori aktivitás figyelhető meg elektroencefalográfiával (EEG), mivel a kognitív funkció romlik.
A vizsgálat célja az agyi aktivitás, a kognitív funkciók és a bőr hőmérsékletének vizsgálata, amikor a betegek ismételt hipoglikémiának vannak kitéve. Az eredmények megmutatják, hogy a hipoglikémiára adott válasz megváltozik-e az ismételt epizódok után.
Reméljük, hogy az eredmények hozzájárulhatnak a hipoglikémiás EEG-változások jobb megértéséhez.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér:
Az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az inzulinterápia súlyos mellékhatásaként fennáll a súlyos hipoglikémia kockázata, különösen azoknál az alanyoknál, akiknél elvesztették a hipoglikémiára vonatkozó figyelmeztetést (hipoglikémiás nem tudatosság). Az epizódok az életminőség romlásával járnak, és maradandó agykárosodáshoz és halálhoz vezethetnek.
Hipoglikémia alatt alacsony gyakori aktivitás figyelhető meg elektroencefalográfiával (EEG), mivel a kognitív funkció romlik. Az ismétlődő hipoglikémiás epizódok az ellenszabályozási és tüneti válaszok lelassulását eredményezik. Nem ismert, hogy az EEG-változások és a kognitív funkció alapján ítélve van-e hasonló jelenség az agyi diszfunkció esetében.
A cél az agyi aktivitás, a kognitív funkciók és a bőr hőmérsékletének vizsgálata, amikor a betegek ismétlődő hipoglikémiának vannak kitéve. Az eredmények megmutatják, hogy a hipoglikémiára adott válasz megváltozik-e az ismételt epizódok után.
A módszerek:
A vizsgálók két betegcsoportot vesznek fel: a hipoglikémiás betegeket és a hypoglykaemiával nem ismerő betegeket.
A betegeket két egyidejűleg hipoglikémia éri, miközben a vizsgálók EEG-t rögzítenek és kognitív teszteket végeznek. A bőr hőmérsékletét termográfia segítségével határozzuk meg. Ha a beteg nem tudja a hipoglikémiát, 4 hetes periódus következik, amikor a glikémiás kontroll lazul a hypoglykaemiás epizódok elkerülése érdekében, majd a betegek ismét hipoglikémiának vannak kitéve.
A kilátások:
A kutatók azt remélik, hogy az eredmények hozzájárulhatnak a hipoglikémiás EEG-változások és a bőrhőmérséklet-változások jobb megértéséhez. Ez potenciálisan előnyös lehet azoknak a betegeknek, akiknek nincs tudatában a hipoglikémiának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hillerød, Dánia, 3400
- Hillerod Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-es típusú cukorbetegség
- Életkor > 18 év
- - Több mint 5 éve cukorbeteg
- Negatív terhességi teszt
- kaukázusi
- Aláírt írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Epilepszia
- Ön által észlelt halláskárosodás
- Antiepileptikumok alkalmazása
- Neuroleptikumok használata az elmúlt 6 hónapban
- Benzodiazepinek használata az elmúlt hónapban
- Béta-blokkolók alkalmazása
- Korábbi szélütés vagy más agyi betegség
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Alkohollal, kábítószerrel vagy gyógyszerrel való visszaélés
- Korábbi allergiás reakció a heparinra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A hipoglikémiás betegek tudatossága
Olyan betegek, akiknél a tünetek alacsony vércukorszint esetén jelentkeznek
|
A betegek alacsony vércukorszintnek lesznek kitéve
Más nevek:
|
|
Kísérleti: hipoglikémiás betegeknél.
Olyan betegek, akik nem éreznek semmilyen tünetet alacsony vércukorszint esetén
|
A betegek alacsony vércukorszintnek lesznek kitéve
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG
Időkeret: 2 év
|
Az EEG-t elemezni fogják annak megállapítására, hogy van-e különbség a tudatában lévő és a nem tudatos betegek között a hipoglikémia során.
Reméljük, hogy az eredmény segíthet riasztást kiváltani, mielőtt a beteg súlyos hipoglikémiát tapasztalna.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
QTc intervallum
Időkeret: 2 év
|
A kutatók azt akarják vizsgálni, hogy a QTc komplex kiszélesedik-e a hipoglikémia során.
Ennek célja annak megállapítása, hogy a hosszú QTc lehet-e a magyarázata a cukorbetegek hirtelen fogyása mögött.
|
2 év
|
|
A bőr hőmérséklete
Időkeret: 2 év
|
A bőr hőmérsékletét termográfiával mérjük.
A kutatók azt akarják látni, hogy a bőr használható-e a hipoglikémia biomarkereként.
|
2 év
|
|
Auditív kiváltott potenciálok
Időkeret: 2 év
|
A kutatók azt vizsgálják, hogy van-e különbség a hallási kiváltott potenciálok (AEP) között a tudatos és nem tudatos cukorbetegek között.
Az alany egy gyakori és egy ritka hangot hall 4:1 arányban az EEG felvétele közben.
Ezt követően az adatok elemzése megtörténik, és az AEP-ekkel foglalkozik.
|
2 év
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 2 év
|
A kutatók azt szeretnék vizsgálni, hogy vannak-e különbségek a tudatos és nem tudatos betegek kognitív funkcióiban.
A kognitív funkciókat a kognitív funkciótesztek (CalCAP) és a Stroops tesztek is kezelik.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1-2011-024
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .