Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbagevendende hypoglykæmi ved type 1-diabetes (HypoNeuro)

15. oktober 2014 opdateret af: Anne-Sophie Sejling, Hillerod Hospital, Denmark

Tilbagevendende hypoglykæmi ved type 1-diabetes: Effekter på kognitiv funktion, cerebral elektrisk aktivitet og hudtemperatur

Patienter med type 1-diabetes er i risiko for meget lave blodsukkerniveauer (hypoglykæmi) som en alvorlig bivirkning til insulinbehandling, især personer, der har mistet advarselen om hypoglykæmi. Under hypoglykæmi kan en lav hyppig aktivitet ses ved elektroencefalografi (EEG), da den kognitive funktion falder.

Formålet med undersøgelsen er at undersøge aktiviteten i hjernen, den kognitive funktion og hudtemperaturen, når patienter udsættes for gentagen hypoglykæmi. Resultaterne vil vise, om responsen på hypoglykæmi vil ændre sig efter gentagne episoder.

Det er vores håb, at resultater kan bidrage til en forbedret forståelse af hypoglykæmiske EEG-ændringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Patienter med type 1-diabetes er i risiko for alvorlig hypoglykæmi som en alvorlig bivirkning til insulinbehandling, især personer, der har mistet advarselen om hypoglykæmi (hypoglykæmi-ubevidsthed). Episoderne er forbundet med forringet livskvalitet og kan føre til permanent hjerneskade og død.

Under hypoglykæmi kan en lav hyppig aktivitet ses ved elektroencefalografi (EEG), da den kognitive funktion falder. Gentagne hypoglykæmiske episoder resulterer i nedregulering af modregulerende og symptomatisk respons. Det vides ikke, om et lignende fænomen er til stede for cerebral dysfunktion, vurderet ud fra EEG-ændringer og kognitiv funktion.

Formålet er at undersøge aktiviteten i hjernen, den kognitive funktion og hudtemperaturen, når patienter udsættes for gentagen hypoglykæmi. Resultaterne vil vise, om responsen på hypoglykæmi vil ændre sig efter gentagne episoder.

Metoderne:

Efterforskerne vil rekruttere to grupper af patienter: Patienter med hypoglykæmibevidsthed og patienter med hypoglykæmisk ubevidsthed.

Patienterne udsættes for hypoglykæmi på to samtidige dage, mens efterforskerne registrerer EEG og udfører kognitive tests. Hudtemperatur vurderes ved brug af termografi. Hvis patienten har hypoglykæmisk ubevidsthed følger en 4 ugers periode, hvor den glykæmiske kontrol løsnes for at undgå hypoglykæmiepisoder, og patienterne udsættes for hypoglykæmi igen.

Udsigten:

Det er forskernes håb, at resultater kan bidrage til en forbedret forståelse af hypoglykæmiske EEG-ændringer og hudtemperaturændringer. Dette kan være en potentiel fordel for patienter med hypoglykæmisk ubevidsthed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hillerod Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Alder > 18 år
  • - Har haft diabetes i mere end 5 år
  • Negativ graviditetstest
  • kaukasisk
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Epilepsi
  • Selvopfattet hørehæmmet
  • Brug af antiepileptisk medicin
  • Brug af neuroleptika inden for de sidste 6 måneder
  • Brug af benzodiazepiner inden for den seneste måned
  • Brug af betablokkere
  • Tidligere slagtilfælde eller anden sygdom i hjernen
  • Kardiovaskulær sygdom
  • Alkohol-, stof- eller medicinmisbrug
  • Tidligere allergisk reaktion på heparin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med hypoglykæmibevidsthed
Patienter, der har symptomer, når blodsukkeret er lavt
Procedure: Insulinklemme
Patienter vil blive udsat for lavt blodsukker
Andre navne:
  • Insulin
  • klemme
Eksperimentel: patienter med hypoglykæmisk ubevidsthed.
Patienter, der ikke mærker nogen symptomer, når blodsukkeret er lavt
Procedure: Insulinklemme
Patienter vil blive udsat for lavt blodsukker
Andre navne:
  • Insulin
  • klemme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: 2 år
EEG vil blive analyseret for at se, om der er forskelle mellem bevidste og uvidende patienter under hypoglykæmi. Det er vores håb, at resultatet kan være med til at udvikle en alarm, før patienten oplever alvorlig hypoglykæmi.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTc interval
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne ønsker at undersøge, om QTc-komplekset bliver bredere under hypoglykæmi. Dette er for at se, om lang QTc kan være forklaringen bag pludselig mangel hos diabetespatienter.
2 år
Hudtemperatur
Tidsramme: 2 år
Hudtemperaturen vil blive målt ved termografi. Efterforskerne vil se, om huden kan bruges som biomarkør for hypoglykæmi.
2 år
Auditivt fremkaldte potentialer
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne hvad de skal se, om der er nogen forskel i auditory evoked potentials (AEP) mellem bevidste og uvidende diabetespatienter. Personen vil høre en almindelig og en sjælden lyd i forholdet 4:1, mens EEG'et optages. Derefter analyseres dataene, og AEP'erne behandles.
2 år
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne ønsker at tage stilling til, om der er forskelle i den kognitive funktion mellem bevidste og uvidende patienter. Den kognitive funktion vil også blive behandlet ved brug af kognitive funktionstests (CalCAP) og Stroops-tests.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hillerod Hospital, Denmark

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
UNEEG Medical A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2011

Først opslået (Skøn)

18. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2011-024

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinklemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner