- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01337362
Hipoglucemia recurrente en diabetes tipo 1 (HypoNeuro)
Hipoglucemia recurrente en diabetes tipo 1: efectos sobre la función cognitiva, la actividad eléctrica cerebral y la temperatura de la piel
Los pacientes con diabetes tipo 1 corren el riesgo de tener niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) como un efecto secundario grave de la terapia con insulina, en particular los sujetos que han perdido la advertencia de hipoglucemia. Durante la hipoglucemia se puede observar una actividad poco frecuente con electroencefalografía (EEG) a medida que disminuye la función cognitiva.
El propósito del estudio es investigar la actividad en el cerebro, la función cognitiva y la temperatura de la piel cuando los pacientes están expuestos a hipoglucemias repetidas. Los resultados mostrarán si la respuesta a la hipoglucemia cambiará después de episodios repetidos.
Esperamos que los resultados puedan contribuir a una mejor comprensión de los cambios del EEG hipoglucémico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los pacientes con diabetes tipo 1 corren el riesgo de hipoglucemia grave como efecto secundario grave de la terapia con insulina, en particular los sujetos que han perdido la advertencia de hipoglucemia (falta de conciencia de la hipoglucemia). Los episodios se asocian con una calidad de vida deteriorada y pueden provocar daño cerebral permanente y la muerte.
Durante la hipoglucemia se puede observar una actividad poco frecuente con electroencefalografía (EEG) a medida que disminuye la función cognitiva. Los episodios hipoglucémicos repetidos dan como resultado una regulación a la baja de las respuestas contrarreguladoras y sintomáticas. No se sabe si un fenómeno similar está presente para la disfunción cerebral a juzgar por los cambios en el EEG y la función cognitiva.
El propósito es investigar la actividad en el cerebro, la función cognitiva y la temperatura de la piel cuando los pacientes están expuestos a hipoglucemias repetidas. Los resultados mostrarán si la respuesta a la hipoglucemia cambiará después de episodios repetidos.
Los métodos:
Los investigadores reclutarán dos grupos de pacientes: pacientes con conciencia de hipoglucemia y pacientes sin conciencia de hipoglucemia.
Los pacientes están expuestos a hipoglucemia en dos días concomitantes mientras los investigadores registran EEG y realizan pruebas cognitivas. La temperatura de la piel se evalúa mediante el uso de termografía. Si el paciente no se da cuenta de la hipoglucemia, sigue un período de 4 semanas en el que se afloja el control de la glucemia para evitar episodios de hipoglucemia y luego el paciente vuelve a estar expuesto a la hipoglucemia.
El prospecto:
Los investigadores esperan que los resultados puedan contribuir a una mejor comprensión de los cambios en el EEG hipoglucémico y los cambios en la temperatura de la piel. Esto podría ser de beneficio potencial para los pacientes con hipoglucemia inconsciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Hillerod Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Edad > 18 años
- - Ha tenido diabetes durante más de 5 años.
- prueba de embarazo negativa
- caucásico
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Epilepsia
- Deterioro auditivo autopercibido
- Uso de medicamentos antiepilépticos
- Uso de neurolépticos en los últimos 6 meses
- Consumo de benzodiazepinas en el último mes
- Uso de betabloqueantes
- Accidente cerebrovascular previo u otra enfermedad en el cerebro
- Enfermedad cardiovascular
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos
- Reacción alérgica previa a la heparina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Pacientes con conciencia de hipoglucemia
Pacientes que tienen síntomas cuando el nivel de azúcar en la sangre es bajo
|
Los pacientes estarán expuestos a niveles bajos de azúcar en la sangre
Otros nombres:
|
Experimental: pacientes con hipoglucemia inconsciente.
Pacientes que no sienten ningún síntoma cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos
|
Los pacientes estarán expuestos a niveles bajos de azúcar en la sangre
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
EEG
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se analizará el EEG para ver si hay diferencias entre los pacientes conscientes y los inconscientes durante la hipoglucemia.
Esperamos que el resultado pueda ayudar a desarrollar una alarma antes de que el paciente experimente una hipoglucemia grave.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intervalo QTc
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores quieren investigar si el complejo QTc se ensancha durante la hipoglucemia.
Esto es para ver si el QTc largo podría ser la explicación detrás de la escasez repentina en pacientes con diabetes.
|
2 años
|
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 2 años
|
La temperatura de la piel se medirá mediante termografía.
Los investigadores quieren ver si la piel se puede utilizar como biomarcador de hipoglucemia.
|
2 años
|
Potenciales evocados auditivos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores que ver si hay alguna diferencia en los potenciales evocados auditivos (AEP) entre los pacientes diabéticos conscientes y no conscientes.
El sujeto escuchará un sonido común y uno raro en una proporción de 4:1 mientras se registra el EEG.
Posteriormente se analizan los datos y se abordan los AEPs.
|
2 años
|
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
|
Los investigadores quieren determinar si existen diferencias en la función cognitiva entre pacientes conscientes e inconscientes.
La función cognitiva se abordará mediante el uso de pruebas de función cognitiva (CalCAP) y pruebas de Stroops también.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2011-024
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