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Hipoglucemia recurrente en diabetes tipo 1 (HypoNeuro)

15 de octubre de 2014 actualizado por: Anne-Sophie Sejling, Hillerod Hospital, Denmark

Hipoglucemia recurrente en diabetes tipo 1: efectos sobre la función cognitiva, la actividad eléctrica cerebral y la temperatura de la piel

Los pacientes con diabetes tipo 1 corren el riesgo de tener niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) como un efecto secundario grave de la terapia con insulina, en particular los sujetos que han perdido la advertencia de hipoglucemia. Durante la hipoglucemia se puede observar una actividad poco frecuente con electroencefalografía (EEG) a medida que disminuye la función cognitiva.

El propósito del estudio es investigar la actividad en el cerebro, la función cognitiva y la temperatura de la piel cuando los pacientes están expuestos a hipoglucemias repetidas. Los resultados mostrarán si la respuesta a la hipoglucemia cambiará después de episodios repetidos.

Esperamos que los resultados puedan contribuir a una mejor comprensión de los cambios del EEG hipoglucémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Los pacientes con diabetes tipo 1 corren el riesgo de hipoglucemia grave como efecto secundario grave de la terapia con insulina, en particular los sujetos que han perdido la advertencia de hipoglucemia (falta de conciencia de la hipoglucemia). Los episodios se asocian con una calidad de vida deteriorada y pueden provocar daño cerebral permanente y la muerte.

Durante la hipoglucemia se puede observar una actividad poco frecuente con electroencefalografía (EEG) a medida que disminuye la función cognitiva. Los episodios hipoglucémicos repetidos dan como resultado una regulación a la baja de las respuestas contrarreguladoras y sintomáticas. No se sabe si un fenómeno similar está presente para la disfunción cerebral a juzgar por los cambios en el EEG y la función cognitiva.

El propósito es investigar la actividad en el cerebro, la función cognitiva y la temperatura de la piel cuando los pacientes están expuestos a hipoglucemias repetidas. Los resultados mostrarán si la respuesta a la hipoglucemia cambiará después de episodios repetidos.

Los métodos:

Los investigadores reclutarán dos grupos de pacientes: pacientes con conciencia de hipoglucemia y pacientes sin conciencia de hipoglucemia.

Los pacientes están expuestos a hipoglucemia en dos días concomitantes mientras los investigadores registran EEG y realizan pruebas cognitivas. La temperatura de la piel se evalúa mediante el uso de termografía. Si el paciente no se da cuenta de la hipoglucemia, sigue un período de 4 semanas en el que se afloja el control de la glucemia para evitar episodios de hipoglucemia y luego el paciente vuelve a estar expuesto a la hipoglucemia.

El prospecto:

Los investigadores esperan que los resultados puedan contribuir a una mejor comprensión de los cambios en el EEG hipoglucémico y los cambios en la temperatura de la piel. Esto podría ser de beneficio potencial para los pacientes con hipoglucemia inconsciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Hillerod Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Edad > 18 años
  • - Ha tenido diabetes durante más de 5 años.
  • prueba de embarazo negativa
  • caucásico
  • Consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Epilepsia
  • Deterioro auditivo autopercibido
  • Uso de medicamentos antiepilépticos
  • Uso de neurolépticos en los últimos 6 meses
  • Consumo de benzodiazepinas en el último mes
  • Uso de betabloqueantes
  • Accidente cerebrovascular previo u otra enfermedad en el cerebro
  • Enfermedad cardiovascular
  • Abuso de alcohol, drogas o medicamentos
  • Reacción alérgica previa a la heparina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con conciencia de hipoglucemia
Pacientes que tienen síntomas cuando el nivel de azúcar en la sangre es bajo
Los pacientes estarán expuestos a niveles bajos de azúcar en la sangre
Otros nombres:
  • Insulina
  • abrazadera
Experimental: pacientes con hipoglucemia inconsciente.
Pacientes que no sienten ningún síntoma cuando los niveles de azúcar en la sangre son bajos
Los pacientes estarán expuestos a niveles bajos de azúcar en la sangre
Otros nombres:
  • Insulina
  • abrazadera

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EEG
Periodo de tiempo: 2 años
Se analizará el EEG para ver si hay diferencias entre los pacientes conscientes y los inconscientes durante la hipoglucemia. Esperamos que el resultado pueda ayudar a desarrollar una alarma antes de que el paciente experimente una hipoglucemia grave.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intervalo QTc
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores quieren investigar si el complejo QTc se ensancha durante la hipoglucemia. Esto es para ver si el QTc largo podría ser la explicación detrás de la escasez repentina en pacientes con diabetes.
2 años
Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: 2 años
La temperatura de la piel se medirá mediante termografía. Los investigadores quieren ver si la piel se puede utilizar como biomarcador de hipoglucemia.
2 años
Potenciales evocados auditivos
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores que ver si hay alguna diferencia en los potenciales evocados auditivos (AEP) entre los pacientes diabéticos conscientes y no conscientes. El sujeto escuchará un sonido común y uno raro en una proporción de 4:1 mientras se registra el EEG. Posteriormente se analizan los datos y se abordan los AEPs.
2 años
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores quieren determinar si existen diferencias en la función cognitiva entre pacientes conscientes e inconscientes. La función cognitiva se abordará mediante el uso de pruebas de función cognitiva (CalCAP) y pruebas de Stroops también.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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