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Wiederkehrende Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes (HypoNeuro)

15. Oktober 2014 aktualisiert von: Anne-Sophie Sejling, Hillerod Hospital, Denmark

Wiederkehrende Hypoglykämie bei Typ-1-Diabetes: Auswirkungen auf die kognitive Funktion, die zerebrale elektrische Aktivität und die Hauttemperatur

Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes besteht das Risiko eines sehr niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) als schwere Nebenwirkung der Insulintherapie, insbesondere bei Patienten, die die Warnung vor einer Hypoglykämie verloren haben. Während einer Hypoglykämie kann mit Elektroenzephalographie (EEG) eine Aktivität mit niedriger Frequenz beobachtet werden, da die kognitive Funktion abnimmt.

Ziel der Studie ist es, die Aktivität im Gehirn, die kognitive Funktion und die Hauttemperatur zu untersuchen, wenn Patienten wiederholten Hypoglykämien ausgesetzt sind. Die Ergebnisse werden zeigen, ob sich die Reaktion auf Hypoglykämie nach wiederholten Episoden ändert.

Wir hoffen, dass die Ergebnisse zu einem besseren Verständnis hypoglykämischer EEG-Veränderungen beitragen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes besteht das Risiko einer schweren Hypoglykämie als schwere Nebenwirkung der Insulintherapie, insbesondere bei Patienten, die die Warnung vor einer Hypoglykämie verloren haben (Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung). Die Episoden sind mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden und können zu bleibenden Hirnschäden und zum Tod führen.

Während einer Hypoglykämie kann mit Elektroenzephalographie (EEG) eine Aktivität mit niedriger Frequenz beobachtet werden, da die kognitive Funktion abnimmt. Wiederholte hypoglykämische Episoden führen zu einer Herunterregulierung von Gegenregulations- und symptomatischen Reaktionen. Es ist nicht bekannt, ob ein ähnliches Phänomen bei zerebraler Dysfunktion vorliegt, wie es anhand von EEG-Veränderungen und kognitiver Funktion beurteilt wird.

Ziel ist es, die Aktivität im Gehirn, die kognitive Funktion und die Hauttemperatur zu untersuchen, wenn Patienten wiederholten Hypoglykämien ausgesetzt sind. Die Ergebnisse werden zeigen, ob sich die Reaktion auf Hypoglykämie nach wiederholten Episoden ändert.

Die Methoden:

Die Prüfärzte werden zwei Gruppen von Patienten rekrutieren: Patienten mit Hypoglykämie-Bewusstsein und Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung.

Die Patienten werden an zwei gleichzeitigen Tagen einer Hypoglykämie ausgesetzt, während die Prüfärzte ein EEG aufzeichnen und kognitive Tests durchführen. Die Hauttemperatur wird durch die Verwendung von Thermografie bestimmt. Wenn der Patient Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit hat, folgt ein 4-wöchiger Zeitraum, in dem die glykämische Kontrolle gelockert wird, um Hypoglykämie-Episoden zu vermeiden, und der Patient dann erneut einer Hypoglykämie ausgesetzt wird.

Das Prospekt:

Die Forscher hoffen, dass die Ergebnisse zu einem besseren Verständnis von hypoglykämischen EEG-Veränderungen und Veränderungen der Hauttemperatur beitragen können. Dies könnte für Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung von potenziellem Nutzen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Hillerod Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Alter > 18 Jahre
  • - Diabetes seit mehr als 5 Jahren haben
  • Schwangerschaftstest negativ
  • kaukasisch
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Epilepsie
  • Selbst wahrgenommene Hörminderung
  • Verwendung von Antiepileptika
  • Anwendung von Neuroleptika innerhalb der letzten 6 Monate
  • Verwendung von Benzodiazepinen innerhalb des letzten Monats
  • Verwendung von Betablockern
  • Früherer Schlaganfall oder andere Erkrankungen im Gehirn
  • Herzkreislauferkrankung
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch
  • Frühere allergische Reaktion auf Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Hypoglykämie-Bewusstsein
Patienten, die Symptome haben, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist
Verfahren: Insulinklemme
Die Patienten werden niedrigem Blutzucker ausgesetzt
Andere Namen:
  • Insulin
  • Klemme
Experimental: Patienten mit hypoglykämischer Bewusstseinsstörung.
Patienten, die bei niedrigem Blutzuckerspiegel keine Symptome verspüren
Verfahren: Insulinklemme
Die Patienten werden niedrigem Blutzucker ausgesetzt
Andere Namen:
  • Insulin
  • Klemme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EEG
Zeitfenster: Zwei Jahre
Das EEG wird analysiert, um festzustellen, ob es während einer Hypoglykämie Unterschiede zwischen bewussten und nicht bewussten Patienten gibt. Wir hoffen, dass das Ergebnis dazu beitragen kann, einen Alarm zu entwickeln, bevor der Patient eine schwere Hypoglykämie erleidet.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QTc-Intervall
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Forscher wollen untersuchen, ob sich der QTc-Komplex während einer Hypoglykämie ausdehnt. Dies, um zu sehen, ob ein langes QTc die Erklärung für plötzlichen Mangel bei Diabetes-Patienten sein könnte.
Zwei Jahre
Hauttemperatur
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Hauttemperatur wird durch Thermografie gemessen. Die Forscher wollen sehen, ob die Haut als Biomarker für Hypoglykämien genutzt werden kann.
Zwei Jahre
Akustisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Forscher wollten sehen, ob es einen Unterschied in den akustisch evozierten Potentialen (AEP) zwischen bewussten und unbewussten Diabetikern gibt. Der Proband hört während der EEG-Aufzeichnung einen gewöhnlichen und einen seltenen Ton im Verhältnis 4:1. Anschließend werden die Daten analysiert und die AEPs angesprochen.
Zwei Jahre
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Zwei Jahre
Die Forscher wollen untersuchen, ob es Unterschiede in der kognitiven Funktion zwischen bewussten und unbewussten Patienten gibt. Die kognitive Funktion wird ebenfalls durch den Einsatz von kognitiven Funktionstests (CalCAP) und Stroops-Tests adressiert.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hillerod Hospital, Denmark

Mitarbeiter

Rigshospitalet, Denmark
University of Southern Denmark
UNEEG Medical A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2011-024

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