1型糖尿病における再発性低血糖 (HypoNeuro)
1型糖尿病における再発性低血糖:認知機能、脳の電気的活動、および皮膚温度への影響
1 型糖尿病の患者、特に低血糖の警告を失った被験者は、インスリン療法の重篤な副作用として非常に低い血糖値 (低血糖) のリスクがあります。 低血糖中は、認知機能が低下するため、脳波検査 (EEG) で低頻度の活動が見られることがあります。
この研究の目的は、患者が繰り返し低血糖にさらされたときの脳の活動、認知機能、および皮膚温度を調査することです。 結果は、低血糖への反応がエピソードを繰り返した後に変化するかどうかを示します。
この結果が、低血糖性脳波変化の理解の向上に貢献できることを願っています。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
1 型糖尿病の患者、特に低血糖の警告を失った (低血糖の自覚がない) 患者では、インスリン療法の重篤な副作用として重度の低血糖のリスクがあります。 エピソードは生活の質の低下と関連しており、永久的な脳の損傷や死に至る可能性があります。
低血糖中は、認知機能が低下するため、脳波検査 (EEG) で低頻度の活動が見られることがあります。 低血糖エピソードが繰り返されると、反対の調節反応および症候性反応がダウンレギュレーションされます。 脳波の変化と認知機能から判断される脳機能障害に同様の現象が存在するかどうかは不明です。
患者が低血糖にさらされた場合の脳の活動、認知機能、および皮膚温度を調査することを目的としています。 結果は、低血糖への反応がエピソードを繰り返した後に変化するかどうかを示します。
メソッド:
治験責任医師は、低血糖を認識している患者と低血糖を認識していない患者の 2 つのグループの患者を募集します。
研究者が EEG を記録し、認知テストを実施している間、患者は 2 日間同時に低血糖にさらされます。 皮膚温度はサーモグラフィーを使用して評価されます。 患者が低血糖に気づいていない場合は、低血糖発作を避けるために血糖コントロールを緩める 4 週間の期間が続き、患者は再び低血糖にさらされます。
見通し:
研究者は、結果が低血糖性 EEG の変化と皮膚温度の変化の理解を深めるのに役立つことを望んでいます。 これは、低血糖に気づいていない患者にとって潜在的な利点となる可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Hillerød、デンマーク、3400
- Hillerod Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1型糖尿病
- 年齢 > 18 歳
- -5年以上糖尿病を患っている
- 陰性妊娠検査
- 白人
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- てんかん
- 自己知覚障害聴覚
- 抗てんかん薬の使用
- -過去6か月以内の神経遮断薬の使用
- 過去 1 か月以内のベンゾジアゼピンの使用
- β遮断薬の使用
- 以前の脳卒中またはその他の脳疾患
- 循環器疾患
- アルコール、薬物または薬物乱用
- ヘパリンに対する以前のアレルギー反応
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:低血糖意識のある患者
血糖値が低いときに症状がある患者
|
患者は低血糖にさらされます
他の名前:
|
実験的:低血糖の自覚がない患者。
血糖値が低くても無症状の方
|
患者は低血糖にさらされます
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
脳波
時間枠:2年
|
低血糖中に気づいている患者と気づいていない患者との間に違いがあるかどうかを確認するために、脳波が分析されます。
この結果が、患者が重度の低血糖を経験する前に警告を発するのに役立つことを願っています。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
QTc間隔
時間枠:2年
|
研究者は、低血糖中に QTc 複合体が広がるかどうかを調査したいと考えています。
これは、長いQTcが糖尿病患者の突然の死亡の背後にある説明になるかどうかを確認するためです.
|
2年
|
皮膚温度
時間枠:2年
|
皮膚温はサーモグラフィーで測ります。
研究者は、皮膚が低血糖のバイオマーカーとして使用できるかどうかを確認したいと考えています.
|
2年
|
聴覚誘発電位
時間枠:2年
|
研究者は、意識のある糖尿病患者と意識のない糖尿病患者の間で聴覚誘発電位 (AEP) に何らかの違いがあるかどうかを確認する必要があります。
被験者は、EEG が記録されている間、4:1 の比率で一般的な音と珍しい音を聞きます。
その後、データが分析され、AEP が処理されます。
|
2年
|
認知機能
時間枠:2年
|
研究者は、認識している患者と認識していない患者の間で認知機能に何らかの違いがあるかどうかを検討したいと考えています。
認知機能は、認知機能テスト (CalCAP) とストループス テストの使用によって対処されます。
|
2年
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Anne-Sophie Sejling, MD、Hillerod Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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