Återkommande hypoglykemi vid typ 1-diabetes (HypoNeuro)
Återkommande hypoglykemi vid typ 1-diabetes: effekter på kognitiv funktion, cerebral elektrisk aktivitet och hudtemperatur
Patienter med typ 1-diabetes löper risk att få mycket låga blodsockernivåer (hypoglykemi) som en allvarlig biverkning till insulinbehandling, i synnerhet patienter som har tappat varningen för hypoglykemi. Under hypoglykemi kan en låg frekvent aktivitet ses med elektroencefalografi (EEG) då kognitiv funktion försämras.
Syftet med studien är att undersöka aktiviteten i hjärnan, den kognitiva funktionen och hudtemperaturen när patienter utsätts för upprepad hypoglykemi. Resultaten kommer att visa om svaret på hypoglykemi kommer att förändras efter upprepade episoder.
Det är vår förhoppning att resultat kan bidra till förbättrad förståelse av hypoglykemiska EEG-förändringar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Patienter med typ 1-diabetes löper risk att drabbas av svår hypoglykemi som en allvarlig biverkning av insulinbehandling, särskilt patienter som har tappat varningen för hypoglykemi (hypoglykemi omedvetenhet). Episoderna är förknippade med försämrad livskvalitet och kan leda till bestående hjärnskador och dödsfall.
Under hypoglykemi kan en låg frekvent aktivitet ses med elektroencefalografi (EEG) då kognitiv funktion försämras. Upprepade hypoglykemiska episoder resulterar i nedreglering av motreglerande och symtomatiska svar. Det är inte känt om ett liknande fenomen är närvarande för cerebral dysfunktion bedömd av EEG-förändringar och kognitiv funktion.
Syftet är att undersöka aktiviteten i hjärnan, den kognitiva funktionen och hudtemperaturen när patienter utsätts för upprepad hypoglykemi. Resultaten kommer att visa om svaret på hypoglykemi kommer att förändras efter upprepade episoder.
Metoderna:
Utredarna kommer att rekrytera två grupper av patienter: Patienter med hypoglykemimedvetenhet och patienter med hypoglykemisk omedvetenhet.
Patienterna exponeras för hypoglykemi under två samtidiga dagar medan utredarna registrerar EEG och utför kognitiva tester. Hudtemperaturen bedöms med hjälp av termografi. Om patienten har hypoglykemi omedvetenhet följer en 4 veckors period där den glykemiska kontrollen lossas för att undvika hypoglykemiepisoder och patienterna exponeras sedan för hypoglykemi igen.
Utsikten:
Det är utredarnas förhoppning att resultaten kan bidra till förbättrad förståelse av hypoglykemiska EEG-förändringar och hudtemperaturförändringar. Detta kan vara till potentiell nytta för patienter med hypoglykemisk omedvetenhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Hillerod Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1 diabetes
- Ålder > 18 år
- - Har haft diabetes i mer än 5 år
- Negativt graviditetstest
- kaukasiska
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Epilepsi
- Självupplevd nedsatt hörsel
- Användning av antiepileptika
- Användning av neuroleptika under de senaste 6 månaderna
- Användning av bensodiazepiner under den senaste månaden
- Användning av betablockerare
- Tidigare stroke eller annan sjukdom i hjärnan
- Kardiovaskulär sjukdom
- Alkohol-, drog- eller medicinmissbruk
- Tidigare allergisk reaktion mot heparin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Patienter med hypoglykemimedvetenhet
Patienter som har symtom när blodsockernivån är låg
|
Patienter kommer att utsättas för lågt blodsocker
Andra namn:
|
|
Experimentell: patienter med hypoglykemisk omedvetenhet.
Patienter som inte känner några symtom när blodsockernivåerna är låga
|
Patienter kommer att utsättas för lågt blodsocker
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG
Tidsram: 2 år
|
EEG kommer att analyseras för att se om det finns några skillnader mellan medvetna och omedvetna patienter under hypoglykemi.
Det är vår förhoppning att resultatet kan hjälpa till att utveckla ett larm innan patienten upplever svår hypoglykemi.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QTc-intervall
Tidsram: 2 år
|
Utredarna vill undersöka om QTc-komplexet blir bredare vid hypoglykemi.
Detta för att se om lång QTc kan vara förklaringen bakom plötslig brist hos diabetespatienter.
|
2 år
|
|
Hudtemperatur
Tidsram: 2 år
|
Hudtemperaturen kommer att mätas med termografi.
Utredarna vill se om huden kan användas som en biomarkör för hypoglykemi.
|
2 år
|
|
Auditivt framkallade potentialer
Tidsram: 2 år
|
Utredarna vad de ska se om det finns någon skillnad i auditory evoked potentials (AEP) mellan medvetna och omedvetna diabetespatienter.
Personen kommer att höra ett vanligt och ett sällsynt ljud i förhållandet 4:1 medan EEG spelas in.
Därefter analyseras data och AEP:erna behandlas.
|
2 år
|
|
Kognitiv funktion
Tidsram: 2 år
|
Utredarna vill ta upp om det finns några skillnader i den kognitiva funktionen mellan medvetna och omedvetna patienter.
Den kognitiva funktionen kommer också att behandlas genom användning av kognitiva funktionstester (CalCAP) och Stroops-tester.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1-2011-024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .