Рецидивирующая гипогликемия при диабете 1 типа (HypoNeuro)
Рецидивирующая гипогликемия при диабете 1 типа: влияние на когнитивную функцию, электрическую активность головного мозга и температуру кожи
Пациенты с диабетом 1 типа подвержены риску очень низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) как серьезного побочного эффекта инсулинотерапии, в частности, у пациентов, которые потеряли предупреждение о гипогликемии. Во время гипогликемии с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) можно увидеть низкую частую активность по мере снижения когнитивной функции.
Цель исследования — изучить активность головного мозга, когнитивные функции и температуру кожи при повторных гипогликемиях пациентов. Результаты покажут, изменится ли реакция на гипогликемию после повторных эпизодов.
Мы надеемся, что результаты могут способствовать лучшему пониманию гипогликемических изменений ЭЭГ.
Обзор исследования
Подробное описание
Задний план:
Пациенты с сахарным диабетом 1 типа подвержены риску тяжелой гипогликемии как серьезного побочного эффекта инсулинотерапии, в частности пациенты, которые потеряли предупреждение о гипогликемии (неосознавание гипогликемии). Эпизоды связаны с ухудшением качества жизни и могут привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти.
Во время гипогликемии с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) можно увидеть низкую частую активность по мере снижения когнитивной функции. Повторяющиеся эпизоды гипогликемии приводят к подавлению контррегуляторных и симптоматических реакций. Неизвестно, присутствует ли подобное явление при церебральной дисфункции, судя по изменениям ЭЭГ и когнитивной функции.
Цель состоит в том, чтобы исследовать активность головного мозга, когнитивные функции и температуру кожи у пациентов, подвергающихся повторяющимся гипогликемиям. Результаты покажут, изменится ли реакция на гипогликемию после повторных эпизодов.
Методы:
Исследователи наберут две группы пациентов: пациенты с осведомленностью о гипогликемии и пациенты с неосведомленностью о гипогликемии.
Пациенты подвергаются гипогликемии в течение двух дней подряд, пока исследователи регистрируют ЭЭГ и проводят когнитивные тесты. Температуру кожи оценивают с помощью термографии. Если у пациента отсутствует ощущение гипогликемии, следует 4-недельный период, когда гликемический контроль ослабляется, чтобы избежать эпизодов гипогликемии, а затем пациент снова подвергается гипогликемии.
Перспектива:
Исследователи надеются, что результаты могут способствовать лучшему пониманию гипогликемических изменений ЭЭГ и изменений температуры кожи. Это может иметь потенциальную пользу для пациентов с нечувствительной гипогликемией.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hillerød, Дания, 3400
- Hillerod Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа
- Возраст > 18 лет
- - Страдаете сахарным диабетом более 5 лет.
- Отрицательный тест на беременность
- кавказец
- Подписанное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- эпилепсия
- Самооценочное нарушение слуха
- Использование противоэпилептических препаратов
- Применение нейролептиков в течение последних 6 мес.
- Использование бензодиазепинов в течение последнего месяца
- Использование бета-блокаторов
- Предыдущий инсульт или другое заболевание головного мозга
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами
- Предыдущая аллергическая реакция на гепарин
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Пациенты с осознанием гипогликемии
Пациенты, у которых есть симптомы при низком уровне сахара в крови
|
Пациенты будут подвергаться воздействию низкого уровня сахара в крови
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: пациенты с гипогликемическим бессознательным состоянием.
Пациенты, которые не чувствуют никаких симптомов при низком уровне сахара в крови
|
Пациенты будут подвергаться воздействию низкого уровня сахара в крови
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: 2 года
|
ЭЭГ будет проанализирована, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия между осознанными и неосведомленными пациентами во время гипогликемии.
Мы надеемся, что результат может помочь развить тревогу до того, как у пациента возникнет тяжелая гипогликемия.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал QTc
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи хотят выяснить, расширяется ли комплекс QTc во время гипогликемии.
Это делается для того, чтобы увидеть, может ли удлиненный интервал QTc быть причиной внезапной гипогликемии у пациентов с диабетом.
|
2 года
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: 2 года
|
Температура кожи будет измеряться термографией.
Исследователи хотят выяснить, можно ли использовать кожу в качестве биомаркера гипогликемии.
|
2 года
|
|
Слуховые вызванные потенциалы
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи хотели увидеть, есть ли какая-либо разница в слуховых вызванных потенциалах (AEP) между осознанными и неосведомленными пациентами с диабетом.
Во время записи ЭЭГ испытуемый будет слышать обычный и редкий звук в соотношении 4:1.
После этого данные анализируются и рассматриваются AEP.
|
2 года
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 2 года
|
Исследователи хотят выяснить, существуют ли какие-либо различия в когнитивной функции между осознанными и неосведомленными пациентами.
Когнитивную функцию будут решать с помощью тестов когнитивных функций (CalCAP) и тестов Струпса.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne-Sophie Sejling, MD, Hillerod Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1-2011-024
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .