자폐 스펙트럼 장애 치료를 위한 비강내 옥시토신 (INOT)
자폐스펙트럼장애(ASD)는 말과 의사소통의 이상, 사회적 기능의 손상, 반복적인 행동, 제한된 관심을 특징으로 하는 발달 장애입니다. 옥시토신(OT)은 자궁 수축 및 젖 분비 촉진에 대한 말초 효과로 알려진 펩티드입니다. 그러나 주로 설치류와 인간이 아닌 영장류를 대상으로 한 연구에서는 OT가 성적 행동, 어머니-유아 및 성인-성인 쌍 결합 형성, 분리 고통 및 사회적 애착의 다른 측면을 포함한 친밀한 행동에 관여한다는 것을 발견했습니다. 또한 OT는 반복적인 행동과 스트레스 반응에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다. 반복적 행동과 사회적 상호 작용의 결함이 자폐증의 핵심 증상 영역이며, OT가 반복적이고 친근한 행동의 조절에 관여한다는 점을 감안할 때 OT가 자폐증의 병인에 역할을 할 수 있다고 믿어집니다. 더욱이, Hollander와 동료들이 얻은 예비 데이터는 OT가 핵심 자폐증 증상을 치료하는 데 가치가 있을 수 있음을 시사합니다. 구체적으로, 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 성인에게 정맥 주사를 통해 투여된 합성 옥시토신은 반복적인 행동을 크게 감소시켰고 이중 맹검, 위약 대조 크로스오버 실험실 도전에서 사회적 인지/기억을 촉진했습니다.
이러한 결과에 고무된 이 연구의 주요 목표는 ASD를 가진 성인의 반복적 행동 및 사회적 기능/인지 결함을 치료할 때 비강 내 OT의 안전성과 치료 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구는 핵심 ASD 증상에 대한 새로운 치료법을 개발하기 위한 번역적 접근 방식을 수용합니다. 현재 식품의약국(FDA)에서 승인한 핵심 ASD 증상에 대한 약물 치료가 없다는 점을 감안할 때, 이 연구는 해당 분야에서 중요한 미충족 수요를 해결합니다. 이 연구의 목표는 ASD가 있는 성인에서 반복적인 비강내 옥시토신 치료(INOT) 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성과 여성
- 18~55세
- 진단 및 통계 매뉴얼-IV(DSM-IV), 자폐 진단 관찰 일정(ADOS) 및 자폐 스펙트럼 장애 또는 아스퍼거 증후군에 대한 ADI-R(자폐 진단 인터뷰 수정) 표준을 충족합니다.
- 높은, 정상 또는 거의 정상에 가까운 지능 지수 보유
- 영어를 유창하게 말하고 이해하기
제외 기준:
- 재태 연령 35주 이전에 출생
- 스크리닝 당시 자폐증 이외의 모든 일차 정신과 진단
- 신경 질환의 병력
- 뇌의 알려진 MRI/구조적 병변의 병력
- 임신 중인 환자
- 연구 수행을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 자신의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있는 의학적 상태
- 악성 종양 또는 중대한 혈액, 내분비, 심혈관, 호흡기, 신장, 간 또는 위장관 질환의 증거 또는 병력이 있는 경우
- 향정신성 약물 복용
- 연구 과정 중에 비약물적 중재를 시작하거나 변경할 계획이 있는 사람
- 채혈을 위한 정맥 천자 절차를 견딜 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
식염수는 1일 총 48 IU의 콧구멍당 1 퍼프를 통해 하루에 두 번 비강으로 투여됩니다.
|
|
실험적: 옥시토신
|
옥시토신은 각 콧구멍에 1 12 단위 퍼프를 통해 하루에 두 번 비강으로 투여되며 하루에 총 48 IU입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGI-I(Clinical Global Impression-I) 척도에서 개선된 참가자 수
기간: 6주
|
임상적 판단을 알리기 위해 직접 관찰, 척도 및 환자 보고서를 활용하는 평가 척도.
사회적 기능을 목표로 하는 CGI 형식이 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
반구조화 면접.
|
6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
예일 브라운 강박 척도(YBOCS)에 따른 강박 행동의 변화
기간: 기준선, 6주차
|
각 범주에 대해 0-5 범위의 5점 척도를 기반으로 집착 및 강박과 관련하여 소요 시간, 고통, 간섭, 저항 및 통제를 측정하는 임상의 등급 설문지(0이 가장 바람직하고 5가 가장 적음). 하위 척도를 추가하고 평균하여 총 점수를 얻습니다. -척도 범위(전체): 총 0 - 40, 무증상 0 - 7, 경증 8 - 15, 중등도 16 - 23, 중증 24 - 31, 극한 32 - 40 질문은 5점 척도(0-4)로 평가되며 심각도가 높아집니다. Obsession Rating 하위 척도(총 0~20개 범위의 5개 질문) 및 Compulsion Rating 하위 척도(총 0~20개 범위의 5개 질문)를 합산하고 더하여 총점을 얻습니다. -점수 해석: 전체 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높아짐을 반영합니다. |
기준선, 6주차
|
|
반복 행동 기반 반복 행동 척도의 변화 - 개정(RBS-R)
기간: 기준선, 6주차
|
하위 척도 범위: 상동 행동(0 - 27), 자해 행동(0 - 24), 강박 행동(0 - 18); 의례적/동일성 행동(0 - 36); 제한된 관심사(0 - 9). 모든 하위 척도에서 점수가 높을수록 심각도가 높아짐을 반영합니다. 질문은 4점 척도로 행동을 평가합니다. 0 = 발생하지 않음; 1 = 발생, 경미한 문제; 2 = 발생, 중등도 문제; 3 = 발생, 심각한 문제. 하위 척도 점수는 각 질문 하위 집합 내의 등급 합계로 구성됩니다. 저차원적 행동-- 고정관념 및 자해, 고차원적 행동--강박, 의례/동일성, 제한된 관심사. Lower Order 총 범위: 0-51, Higher Order 총 범위: 0-63 상동 행동 및 자해 행동 하위 척도를 합산하여 Lower Order 행동에 대한 총 범위를 생성했습니다. 그리고 강박적 행동, 의례적/동일성 행동 및 제한된 관심 하위 척도를 합하여 고차원적 행동에 대한 전체 범위를 생성했습니다. |
기준선, 6주차
|
|
비언어적 정확성의 진단적 분석에 기반한 얼굴 감정 인식의 변화 - 2 (DANVA-2)
기간: 기준선, 6주차
|
얼굴 표정, 목소리 및 자세를 통해 감정 인식을 측정하는 임상 도구입니다.
|
기준선, 6주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09-10-303
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .