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Intranasales Oxytocin zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen (INOT)

13. Februar 2020 aktualisiert von: Eric Hollander, Montefiore Medical Center

Autismus-Spektrum-Störung (ASS) ist eine Entwicklungsstörung, die durch Anomalien in Sprache und Kommunikation, beeinträchtigte soziale Funktionen und sich wiederholende Verhaltensweisen und eingeschränkte Interessen gekennzeichnet ist. Oxytocin (OT) ist ein Peptid, das für seine peripheren Wirkungen auf die Erleichterung von Uteruskontraktionen und Milchabgabe bekannt ist; Studien, hauptsächlich mit Nagetieren und nichtmenschlichen Primaten, haben jedoch ergeben, dass OT an affiliativem Verhalten beteiligt ist, einschließlich Sexualverhalten, Mutter-Kind- und Erwachsenen-Erwachsenen-Paarbindung, Trennungsstress und anderen Aspekten der sozialen Bindung. Darüber hinaus ist bekannt, dass OT eine wichtige Rolle bei sich wiederholenden Verhaltensweisen und Stressreaktivität spielt. Angesichts der Tatsache, dass sich wiederholendes Verhalten und Defizite in der sozialen Interaktion Kernsymptomdomänen von Autismus sind und dass OT an der Regulierung von sich wiederholendem und affiliativem Verhalten beteiligt ist, wird angenommen, dass OT eine Rolle bei der Ätiologie von Autismus spielen kann. Darüber hinaus deuten vorläufige Daten von Hollander und Kollegen darauf hin, dass OT bei der Behandlung von Autismus-Kernsymptomen von Wert sein kann. Insbesondere synthetisches Oxytocin, das Erwachsenen mit Autismus-Spektrum-Störungen (ASD) per intravenöser Infusion verabreicht wurde, führte zu einer signifikanten Verringerung repetitiver Verhaltensweisen und erleichterte die soziale Kognition/das soziale Gedächtnis in einer doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Laborherausforderung.

Ermutigt durch diese Ergebnisse besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Sicherheit und therapeutische Wirksamkeit der intranasalen OT bei der Behandlung von repetitiven Verhaltensweisen und sozialen Funktions-/kognitiven Defiziten bei Erwachsenen mit ASD zu untersuchen. Diese Forschung umfasst einen translationalen Ansatz zur Entwicklung einer neuartigen Behandlung für ASD-Kernsymptome; Angesichts der Tatsache, dass es derzeit keine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen medikamentösen Behandlungen für ASD-Kernsymptome gibt, befasst sich diese Forschung mit einem wichtigen ungedeckten Bedarf auf diesem Gebiet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten intranasalen Verabreichung von Oxytocin (INOT) bei Erwachsenen mit ASD zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • 18 bis 55 Jahre alt
  • Erfüllen Sie die Standards von Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV), Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) und Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) für Autismus-Spektrum-Störungen oder Asperger-Syndrom
  • Haben Sie einen hohen, normalen oder nahezu normalen Intelligenten Quotienten
  • Englisch fließend sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Geboren vor der 35. Schwangerschaftswoche
  • Jede primäre psychiatrische Diagnose außer Autismus zum Zeitpunkt des Screenings
  • Anamnese einer neurologischen Erkrankung
  • Anamnese einer bekannten MRT/strukturellen Läsion des Gehirns
  • Patienten, die schwanger sind
  • Mit einer Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen oder das eigene Wohlbefinden gefährden könnte
  • Mit Anzeichen oder Anamnese einer bösartigen Erkrankung oder einer signifikanten hämatologischen, endokrinen, kardiovaskulären, respiratorischen, renalen, hepatischen oder gastrointestinalen Erkrankung
  • Einnahme von psychoaktiven Medikamenten
  • die beabsichtigen, während des Studiums nichtpharmakologische Interventionen einzuleiten oder zu ändern
  • Die Venenpunktionsverfahren zur Blutentnahme nicht vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung wird intranasal zweimal täglich über 1 Sprühstoß pro Nasenloch verabreicht, insgesamt 48 IE pro Tag.
EXPERIMENTAL: Oxytocin
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
Oxytocin wird zweimal täglich intranasal über 1 Sprühstoß von 12 Einheiten in jedes Nasenloch verabreicht, insgesamt 48 IE pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung auf der Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertungsskala, die direkte Beobachtung, Skalen und Patientenberichte verwendet, um die klinische Beurteilung zu informieren. Als primäres Ergebnismaß wird eine Form von CGI verwendet, die auf das soziale Funktionieren abzielt. Halbstrukturiertes Interview.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zwangsverhaltens basierend auf der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6

Von Ärzten bewerteter Fragebogen zur Messung der aufgewendeten Zeit, Belastung, Störung, Widerstand und Kontrolle in Bezug auf Obsessionen und Zwänge, basierend auf einer 5-Punkte-Skala von 0-5 für jede Kategorie, wobei 0 am wünschenswertesten und 5 am wenigsten ist. Subskalen werden addiert und gemittelt, um Gesamtpunktzahlen zu erhalten.

-Skalenbereich (gesamt): 0 - 40 gesamt, 0 - 7 subklinisch, 8 - 15 leicht, 16 - 23 mäßig, 24 - 31 schwer, 32 - 40 extrem

Die Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von 0-4 mit zunehmendem Schweregrad bewertet. Die Subskala für die Besessenheitsbewertung (5 Fragen, die insgesamt von 0 bis 20 reichen) und die Subskala für die Zwangsbewertung (5 Fragen, die insgesamt von 0 bis 20 reichen) werden summiert und addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten.

-Score-Interpretation: Höhere Gesamtscores spiegeln die zunehmende Schwere der Symptome wider.
Baseline, Woche 6
Änderung der auf repetitivem Verhalten basierenden repetitiven Verhaltensskala - überarbeitet (RBS-R)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

Subskalenbereiche: stereotypes Verhalten (0 - 27); selbstverletzendes Verhalten (0 - 24); zwanghaftes Verhalten (0 - 18); ritualistisches/Gleichheitsverhalten (0 - 36); eingeschränkte Interessen (0 - 9).

Höhere Werte in allen Subskalen spiegeln einen zunehmenden Schweregrad wider. Fragen bewerten Verhaltensweisen auf einer 4-Punkte-Skala: 0 = tritt nicht auf; 1 = tritt auf, leichtes Problem; 2 = tritt auf, mittleres Problem; 3 = tritt auf, schwerwiegendes Problem. Subskalenbewertungen bestehen aus der Summe der Bewertungen innerhalb jeder Untergruppe von Fragen.

Verhaltensweisen niedrigerer Ordnung – Stereotypie und Selbstverletzung, Verhaltensweisen höherer Ordnung – Zwänge, Rituale/Gleichheit, eingeschränkte Interessen.

Gesamtbereich niedrigerer Ordnung: 0–51, Gesamtbereich höherer Ordnung: 0–63 Die Subskalen stereotypes Verhalten und selbstverletzendes Verhalten wurden summiert, um einen Gesamtbereich für Verhalten niedrigerer Ordnung zu erstellen; und die Subskalen zwanghaftes Verhalten, ritualistisches/Gleichheitsverhalten und eingeschränkte Interessen wurden summiert, um einen Gesamtbereich für Verhalten höherer Ordnung zu erstellen.
Ausgangslage, Woche 6
Änderung der Erkennung von Gesichtsemotionen basierend auf diagnostischer Analyse der nonverbalen Genauigkeit - 2 (DANVA-2)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6

Ein klinisches Tool, das die Emotionserkennung anhand von Gesichtsausdruck, Stimme und Körperhaltung misst.

  1. Kindergesichter 2 (Bereich 0–100, höhere Werte spiegeln einen höheren Prozentsatz an Fehlern wider)
  2. Erwachsene Gesichter 2 (Bereich 0 - 100, höhere Werte spiegeln einen höheren Prozentsatz an Fehlern wider)
  3. Kindparasprache 2 (Bereich 0–100, höhere Werte spiegeln einen höheren Prozentsatz an Fehlern wider)
  4. Erwachsene Parasprache 2 (Bereich 0–100, höhere Werte spiegeln einen höheren Prozentsatz an Fehlern wider) Fehler werden gezählt und nach vorher festgelegter Auswirkung und Intensität organisiert. Subtests werden separat betrachtet.
Ausgangslage, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-10-303

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störungen

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