自閉症スペクトラム障害の治療のための鼻腔内オキシトシン (INOT)
自閉症スペクトラム障害 (ASD) は、言語とコミュニケーションの異常、社会的機能の障害、反復行動、興味の制限を特徴とする発達障害です。 オキシトシン (OT) は、子宮収縮と乳汁分泌を促進する周辺効果で知られているペプチドです。しかし、げっ歯類やヒト以外の霊長類を主な対象とした研究では、OT が性的行動、母子および成体と成体の対形成、分離の苦痛、および社会的愛着のその他の側面を含む親和行動に関与していることがわかっています。 さらに、OT は反復行動とストレス反応性において重要な役割を果たすことが知られています。 反復行動と社会的相互作用の欠如が自閉症の中心的な症状領域であり、OT が反復行動と親和行動の調節に関与していることを考えると、OT は自閉症の病因に役割を果たす可能性があると考えられています。 さらに、ホランダーと同僚によって得られた予備データは、自閉症のコア症状の治療に OT が価値があることを示唆しています。 具体的には、自閉症スペクトラム障害（ASD）の成人に静脈内注入によって投与された合成オキシトシンは、反復行動の大幅な減少をもたらし、二重盲検プラセボ対照クロスオーバー実験室チャレンジで社会的認知/記憶を促進しました.
これらの発見に励まされて、この研究の主な目的は、ASD の成人の反復行動と社会的機能/認知障害の治療における鼻腔内 OT の安全性と治療効果を調査することです。 この研究は、ASD の中核症状に対する新しい治療法を開発するためのトランスレーショナル アプローチを取り入れています。現在、食品医薬品局 (FDA) が承認した ASD の中核症状に対する投薬治療がないことを考えると、この研究は、この分野における重要なアンメット ニーズに対応しています。 この研究の目的は、ASD の成人における反復鼻腔内オキシトシン治療 (INOT) 投与の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性
- 18～55歳
- 自閉症スペクトラム障害またはアスペルガー症候群の診断および統計マニュアル-IV (DSM-IV)、自閉症診断観察スケジュール (ADOS)、および自閉症診断面接改訂 (ADI-R) 基準を満たす
- 知的指数が高い、正常、またはほぼ正常である
- 英語を流暢に話し、理解する
除外基準:
- 妊娠35週以前に生まれた
- -スクリーニング時の自閉症以外の一次精神医学的診断
- 神経疾患の病歴
- -既知のMRI /脳の構造的病変の病歴
- 妊娠中の患者
- 研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、自分の健康を危険にさらしたりする可能性のある病状がある
- -悪性腫瘍または重大な血液、内分泌、心血管、呼吸器、腎臓、肝臓または胃腸疾患の証拠または病歴がある
- 向精神薬の服用
- 研究コース中に非薬理学的介入を開始または変更する予定の人
- 採血のための静脈穿刺に耐えられない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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生理食塩水は、鼻孔あたり 1 パフで 1 日 2 回鼻腔内投与され、1 日合計 48 IU になります。
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実験的：オキシトシン
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オキシトシンは、各鼻孔に 112 単位のパフで 1 日 2 回鼻腔内投与され、1 日合計 48 IU でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) スケールで改善した参加者の数
時間枠：6週間
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直接観察、尺度、および患者レポートを利用して臨床判断を通知する評価尺度。
社会的機能を対象とする CGI の形式が、主要な結果の尺度として使用されます。
半構造化インタビュー。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) に基づく強迫行動の変化
時間枠：ベースライン、6週目
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強迫観念や強迫行為に関連して費やされた時間、苦痛、妨害、抵抗、およびコントロールを測定する臨床医評価のアンケート。各カテゴリの 0 ～ 5 の範囲の 5 点スケールに基づいており、0 が最も望ましいものであり、5 が最も望ましいものではありません。 サブスケールが追加され、合計スコアを取得するために平均化されます。 -スケール範囲 (合計): 0 - 40 合計、0 - 7 無症状、8 - 15 軽度、16 - 23 中程度、24 - 31 重度、32 - 40 極度 質問は 0 ～ 4 の 5 段階で評価され、深刻度が高くなります。 強迫観念サブスケール (5 つの質問、合計 0 ～ 20 の範囲) と強迫性評価のサブスケール (5 つの質問、合計 0 ～ 20 の範囲) を合計して加算し、合計スコアを取得します。 -スコアの解釈: 全体的なスコアが高いほど、症状の重症度が高まっていることを反映しています。 |
ベースライン、6週目
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反復行動ベースの反復行動尺度の変更 - 改訂 (RBS-R)
時間枠：ベースライン、6週目
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サブスケール範囲: 常同行動 (0 - 27);自傷行為 (0 - 24);強迫行動 (0 - 18);儀式的/同一性行動 (0 - 36);制限された興味 (0 - 9)。 すべてのサブスケールで高いスコアは、重症度の増加を反映しています。 質問は、行動を 4 段階で評価します。0 = 発生しない。 1 = 発生、軽度の問題。 2 = 発生、中程度の問題。 3 = 発生、重大な問題。 サブスケール スコアは、各質問サブセット内の評価の合計で構成されます。 低次の行動 - ステレオタイプと自傷行為、高次の行動 - 強制、儀式/同一性、制限された興味。 低次の合計範囲: 0-51、高次の合計範囲: 0-63 常同行動と自傷行為のサブスケールを合計して、低次の行動の合計範囲を作成しました。強迫行動、儀式的/同一性行動、および制限された興味のサブスケールを合計して、高次行動の全範囲を作成しました。 |
ベースライン、6週目
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非言語的精度の診断分析に基づく顔の感情認識の変化 - 2 (DANVA-2)
時間枠：ベースライン、6週目
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顔の表情、声、姿勢から感情認識を測定する臨床ツール。
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ベースライン、6週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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