Интраназальный окситоцин для лечения расстройств аутистического спектра (INOT)
Расстройство аутистического спектра (РАС) — это нарушение развития, характеризующееся отклонениями в речи и общении, нарушением социального функционирования, повторяющимся поведением и ограниченными интересами. Окситоцин (ОТ) представляет собой пептид, который известен своим периферическим действием на облегчение сокращений матки и выделение молока; однако исследования, в основном на грызунах и нечеловеческих приматах, показали, что ОТ участвует в аффилиативном поведении, включая сексуальное поведение, формирование парных связей мать-младенец и взрослый-взрослый, дистресс разлуки и другие аспекты социальной привязанности. Более того, известно, что ОТ играет важную роль в повторяющемся поведении и реакции на стресс. Учитывая, что повторяющееся поведение и дефицит социального взаимодействия являются основными областями симптомов аутизма, и что ОТ участвует в регуляции повторяющегося и аффилиативного поведения, считается, что ОТ может играть роль в этиологии аутизма. Более того, предварительные данные, полученные Холландером и его коллегами, позволяют предположить, что ОТ может быть полезна при лечении основных симптомов аутизма. В частности, синтетический окситоцин, вводимый внутривенно взрослым с расстройствами аутистического спектра (РАС), вызывал значительное снижение повторяющегося поведения и облегчал социальное познание/память в двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном лабораторном испытании.
Воодушевленные этими выводами, основной целью данного исследования является изучение безопасности и терапевтической эффективности интраназальной ОТ при лечении повторяющегося поведения и дефицита социального функционирования/когнитивных функций у взрослых с РАС. Это исследование включает трансляционный подход к разработке нового лечения основных симптомов РАС; учитывая, что в настоящее время нет одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) медикаментозных средств лечения основных симптомов РАС, это исследование направлено на решение важной неудовлетворенной потребности в этой области. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности повторного интраназального лечения окситоцином (INOT) у взрослых с РАС.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской и женский
- от 18 до 55 лет
- Соответствовать стандартам Руководства по диагностике и статистике-IV (DSM-IV), Графика наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS) и Пересмотренного опроса по диагностике аутизма (ADI-R) для расстройств аутистического спектра или синдрома Аспергера
- Иметь высокий, нормальный или близкий к нормальному коэффициент умственного развития
- Свободно говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Родился до 35 недель гестационного возраста
- Любой первичный психиатрический диагноз, кроме аутизма на момент скрининга
- Медицинский анамнез неврологических заболеваний
- Медицинский анамнез известного МРТ/структурного поражения головного мозга
- Пациенты, которые беременны
- С медицинским состоянием, которое может помешать проведению исследования, исказить интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу их собственное благополучие
- С признаками или историей злокачественных новообразований или любыми значительными гематологическими, эндокринными, сердечно-сосудистыми, респираторными, почечными, печеночными или желудочно-кишечными заболеваниями
- Прием психоактивных препаратов
- Кто планирует начать или изменить немедикаментозные вмешательства в течение курса обучения
- Кто не переносит процедуры венепункции для забора крови
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Солевой раствор будет вводиться интраназально два раза в день по 1 вдоху в каждую ноздрю, всего 48 МЕ в день.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Окситоцин
|
Окситоцин вводили интраназально два раза в день по 112 ЕД в каждую ноздрю, всего 48 МЕ в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшением по шкале общего клинического впечатления-улучшения (CGI-I)
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценочная шкала, которая использует прямое наблюдение, шкалы и отчет пациента для информирования клинического суждения.
Форма CGI, нацеленная на социальное функционирование, будет использоваться в качестве основного показателя результата.
Полуструктурированное интервью.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обсессивно-компульсивного поведения на основе шкалы обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Опросник, оцениваемый клиницистами, измеряющий затраченное время, дистресс, вмешательство, сопротивление и контроль в отношении обсессий и компульсий на основе 5-балльной шкалы от 0 до 5 для каждой категории, где 0 означает наиболее желательно, а 5 - наименее. Дополнительные шкалы добавляются и усредняются для получения общих баллов. диапазон шкалы (всего): 0–40 всего, 0–7 субклинических, 8–15 легких, 16–23 средних, 24–31 тяжелых, 32–40 крайних Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале, от 0 до 4, в зависимости от серьезности. Подшкала рейтинга одержимости (5 вопросов, всего от 0 до 20) и подшкала рейтинга принуждения (5 вопросов, всего от 0 до 20) суммируются и складываются для получения общих баллов. -интерпретация баллов: Более высокие общие баллы отражают усиление тяжести симптомов. |
Исходный уровень, неделя 6
|
|
Изменение шкалы повторяющегося поведения на основе повторяющегося поведения - пересмотренная версия (RBS-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 неделя
|
Диапазоны подшкал: стереотипное поведение (0–27); самоповреждающее поведение (0–24); компульсивное поведение (0 - 18); ритуальное/одинаковое поведение (0–36); ограниченные интересы (0–9). Более высокий балл по всем субшкалам отражает возрастающую тяжесть. Вопросы оценивают поведение по 4-балльной шкале: 0 = не происходит; 1 = имеет место, легкая проблема; 2 = имеет место, умеренная проблема; 3 = имеет место, серьезная проблема. Баллы по подшкалам состоят из суммы оценок в каждом подмножестве вопросов. Поведение низшего порядка — стереотипия и членовредительство, поведение высшего порядка — принуждение, ритуалы/одинаковость, ограниченные интересы. Общий диапазон более низкого порядка: 0-51, общий диапазон более высокого порядка: 0-63 Стереотипное поведение и подшкалы самоповреждающего поведения суммировали, чтобы создать общий диапазон для поведения более низкого порядка; и Подшкалы компульсивного поведения, ритуального поведения/поведения одинаковости и ограниченных интересов были суммированы, чтобы создать общий диапазон для поведения высшего порядка. |
Исходный уровень, 6 неделя
|
|
Изменение распознавания эмоций на лице на основе диагностического анализа невербальной точности - 2 (DANVA-2)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 неделя
|
Клинический инструмент, измеряющий распознавание эмоций по выражению лица, голосу и позе.
|
исходный уровень, 6 неделя
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-10-303
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .