鼻内催产素治疗自闭症谱系障碍 (INOT)
自闭症谱系障碍 (ASD) 是一种发育障碍，其特征是言语和交流异常、社交功能受损和重复行为以及兴趣受限。 催产素 (OT) 是一种肽，以其促进子宫收缩和排乳的外周作用而闻名；然而，主要针对啮齿动物和非人类灵长类动物的研究发现，OT 涉及从属行为，包括性行为、母婴和成年成年配对关系形成、分离痛苦和社会依恋的其他方面。 此外，众所周知，OT 在重复行为和压力反应中起着重要作用。 鉴于重复行为和社会互动缺陷是自闭症的核心症状域，并且 OT 参与重复和从属行为的调节，因此认为 OT 可能在自闭症的病因学中发挥作用。 此外，Hollander 及其同事获得的初步数据表明，OT 可能对治疗核心自闭症症状有价值。 具体而言，在双盲、安慰剂对照的交叉实验室挑战中，通过静脉输注给患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的成人使用合成催产素，可显着减少重复行为并促进社会认知/记忆。
受这些发现的鼓舞，本研究的主要目的是调查鼻内 OT 在治疗 ASD 成人重复行为和社会功能/认知缺陷方面的安全性和疗效。 这项研究采用转化方法来开发针对核心 ASD 症状的新疗法；鉴于目前没有食品和药物管理局 (FDA) 批准的针对核心 ASD 症状的药物治疗，本研究解决了该领域未满足的重要需求。 本研究的目的是评估重复鼻内催产素治疗 (INOT) 治疗成人 ASD 的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性和女性
- 18至55岁
- 符合自闭症谱系障碍或阿斯伯格综合症的诊断和统计手册-IV (DSM-IV)、自闭症诊断观察表 (ADOS) 和自闭症诊断访谈修订版 (ADI-R) 标准
- 具有高、正常或接近正常的智商
- 流利地说和理解英语
排除标准：
- 在胎龄 35 周之前出生
- 筛选时除自闭症以外的任何主要精神病学诊断
- 神经系统疾病病史
- 已知 MRI/脑部结构性病变的病史
- 怀孕的患者
- 身体状况可能会干扰研究的进行、混淆研究结果的解释或危及自身健康
- 有恶性肿瘤或任何重大血液、内分泌、心血管、呼吸、肾脏、肝脏或胃肠道疾病的证据或病史
- 服用精神药物
- 谁计划在学习过程中开始或改变非药物干预
- 谁不能忍受采血的静脉穿刺程序
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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盐水将通过每个鼻孔喷 1 次，每天两次鼻内给药，每天总计 48 IU。
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实验性的：催产素
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催产素通过每个鼻孔喷 1×12 单位，每天两次鼻内给药，每天总计 48 IU。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床整体印象改善 (CGI-I) 量表有改善的参与者人数
大体时间：6周
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利用直接观察、量表和患者报告为临床判断提供信息的评定量表。
一种以社会功能为目标的 CGI 形式将用作主要结果衡量标准。
半结构化面试。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于耶鲁布朗强迫量表（YBOCS）的强迫行为变化
大体时间：基线，第 6 周
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临床医生评定的问卷测量花费的时间、痛苦、干扰、抵抗和控制与强迫症和强迫症有关，基于 5 分制，每个类别从 0-5 分，0 是最理想的，5 是最不理想的。 添加子量表并取平均值以获得总分。 -量表范围（总计）：0 - 40 总计，0 - 7 亚临床，8-15 轻度，16 - 23 中度，24 - 31 重度，32 - 40 极端 问题按 5 分制评分，0-4，严重程度递增。 强迫症评分子量表（5 个问题，总分 0-20）和强迫症评分子量表（5 个问题，总分 0-20）相加得到总分。 -分数解释：较高的总分反映了症状严重程度的增加。 |
基线，第 6 周
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基于重复行为变化的重复行为量表 - 修订版 (RBS-R)
大体时间：基线，第 6 周
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分量表范围：刻板行为 (0 - 27)；自残行为 (0 - 24)；强迫行为（0 - 18）；仪式性/雷同行为 (0 - 36)；限制兴趣 (0 - 9)。 所有子量表的较高分数反映了严重程度的增加。 问题以 4 分制对行为进行评分：0 = 没有发生； 1 = 出现，轻微问题； 2 = 发生，中度问题； 3 = 出现严重问题。 子量表分数由每个问题子集中的评分总和组成。 低阶行为——刻板印象和自我伤害，高阶行为——强迫、仪式/千篇一律、受限的兴趣。 低阶总范围：0-51，高阶总范围：0-63 刻板行为和自伤行为子量表相加以创建低阶行为的总范围；强迫行为、仪式/相同行为和受限兴趣分量表相加，以创建高阶行为的总范围。 |
基线，第 6 周
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基于非语言准确性诊断分析的面部情绪识别变化 - 2 (DANVA-2)
大体时间：基线，第 6 周
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一种通过面部表情、声音和姿势测量情绪识别的临床工具。
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基线，第 6 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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